Pâncreas Artificial Portátil Aplicado a Jovens e Adolescentes (PAPAYA 1)
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho de um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal em adolescentes com diabetes mellitus tipo 1. A porcentagem de tempo gasto no intervalo alvo (3,9-10,0 mmol/L) é o desfecho principal e será comparado entre o sistema bi-hormonal de circuito fechado e o tratamento atual dos pacientes. Além disso, parâmetros de segurança, farmacodinâmica e resultados relatados pelo paciente (expectativas, confiança e pontuações de satisfação com o tratamento) são comparados.
Este estudo é um estudo monocêntrico, randomizado e cruzado com 20 indivíduos. Os indivíduos serão randomizados para receber a terapia de circuito aberto ou a terapia de circuito fechado durante as primeiras duas semanas do período de estudo e mudar para o tratamento alternativo com pelo menos duas semanas de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holanda) desenvolveu um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal para automatizar a regulação da glicose (pâncreas artificial; AP) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Em estudos anteriores, testamos o desempenho e a segurança deste sistema bi-hormonal de circuito fechado em ambiente ambulatorial em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) por até 2 semanas, levando à marcação CE do sistema. O dispositivo é atualmente destinado a pacientes adultos com diabetes dependentes de insulina. No entanto, há grande necessidade de melhorar o controle glicêmico em jovens e adolescentes com diabetes.
Objetivo de estudo:
O principal objetivo deste estudo é determinar o desempenho do sistema de circuito fechado em adolescentes com DM1. Os objetivos secundários incluem: avaliar a segurança do sistema de malha fechada; determinar o tempo em que o algoritmo de malha fechada está ativo; e para avaliar as expectativas e a satisfação do tratamento do sistema de circuito fechado.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo cruzado randomizado monocêntrico.
População do estudo:
A população do estudo será composta por 20 pacientes com DM1, entre 12 e 18 anos de idade, sem consciência prejudicada da hipoglicemia e que sejam tratados com terapia com insulina por pelo menos 6 meses. Os pacientes que recebem tratamento com injeções diárias múltiplas (MDI) ou injeções subcutâneas contínuas de insulina (CSII) e, além disso, monitoramento de glicose usando glicose sanguínea automonitorada (SMBG), monitoramento instantâneo de glicose (FGM) ou monitoramento contínuo de glicose (CGM) estão incluídos no o estudo.
Intervenção:
A intervenção inclui 2 semanas de controle de circuito fechado com o pâncreas artificial (AP) de Inreda Diabetic. O dispositivo usa 2 sensores de glicose subcutânea, 2 conjuntos de infusão subcutânea e incorpora 2 bombas e um algoritmo de circuito fechado reativo. Durante 4-6 dias antes da intervenção, os pacientes recebem treinamento sobre o uso do sistema de circuito fechado e começarão a usar o dispositivo sob supervisão rigorosa. O braço de controle (tratamento de circuito aberto) consiste na terapia padrão do paciente em casa por 2 semanas.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O principal parâmetro do estudo é a porcentagem de tempo gasto na faixa alvo (3,9-10,0 mmol/L), que serão comparados entre os períodos de malha aberta e fechada para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
- Doze a dezoito anos;
- Tratado com insulinoterapia por pelo menos 6 meses;
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado ou concordar com a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore ≥ 4) de acordo com o questionário Gold e/ou Clarke[6,7];
- IMC ≥ 35 kg/m2;
- Gravidez e/ou amamentação;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0%);
- Uso de acetaminofeno (paracetamol) durante o período de malha aberta ou malha fechada, pois isso pode influenciar nas medidas de glicose do sensor;
- Capacidade limitada de ver, ouvir ou sentir os sinais de alarme do sistema de circuito fechado;
- Falta de vontade de agir em resposta aos sinais de alarme;
- Morar sozinho durante a noite durante o período de malha fechada (o paciente pode pedir para alguém ficar temporariamente);
- Conectividade de internet ruim esperada em relação ao monitoramento tele 24 horas por dia, 7 dias por semana;
- Qualquer condição que o investigador local considere que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de circuito aberto
Neste braço, os pacientes usarão sua terapia habitual para diabetes.
Além disso, os pacientes usarão um DexcomG6 cego para coleta de dados durante o período de loop aberto.
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Durante o controle de circuito aberto, os pacientes usarão sua terapia habitual para diabetes.
Além disso, os pacientes usarão um Dexcom G6 cego para coleta de dados durante o período de loop aberto.
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Experimental: Controle de circuito fechado bi-hormonal
Neste braço, o tratamento consiste no sistema de ciclo fechado bi-hormonal.
Um análogo de insulina de ação curta (Humalog, cartucho pré-cheio de 3 ml, Eli Lilly) e glucagon (Glucagen, Novo Nordisk; cartucho de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) serão administrados de acordo com o algoritmo de circuito fechado.
Além disso, os pacientes usarão um DexcomG6 cego para coleta de dados durante o período de circuito fechado.
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Durante o controle de circuito fechado bi-hormonal, a insulina e o glucagon são administrados ao algoritmo de circuito fechado desenvolvido.
Além disso, os pacientes usarão um Dexcom G6 cego para coleta de dados durante o período de circuito fechado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo
Prazo: 2 semanas
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A proporção de tempo gasto na faixa de 3,9-10,0
mmol/L em %
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em hipoglicemia 1
Prazo: 2 semanas
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A proporção de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) em %
|
2 semanas
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Tempo em hipoglicemia 2
Prazo: 2 semanas
|
A proporção de tempo gasto em hipoglicemia (<3,0 mmol/L) em %
|
2 semanas
|
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Tempo em hiperglicemia 1
Prazo: 2 semanas
|
A proporção de tempo gasto em hiperglicemia (>10,0 mmol/L) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo em hiperglicemia 2
Prazo: 2 semanas
|
A proporção de tempo gasto em hiperglicemia (>13,9 mmol/L) em %
|
2 semanas
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Concentração média de glicose
Prazo: 2 semanas
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Concentração média de glicose em mmol/L
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2 semanas
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Concentração mediana de glicose
Prazo: 2 semanas
|
Concentração mediana de glicose em mmol/L
|
2 semanas
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Variabilidade glicêmica - Coeficiente de variação
Prazo: 2 semanas
|
Coeficiente de variação (desvio padrão dividido pela média) em %
|
2 semanas
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Variabilidade glicêmica - Intervalo interquartílico
Prazo: 2 semanas
|
Intervalo interquartil em mmol/L
|
2 semanas
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Concentração média de glicose durante o dia
Prazo: 2 semanas
|
Concentração média de glicose em mmol/L durante o dia (6h - 12h)
|
2 semanas
|
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Concentração média de glicose durante a noite (12h - 6h)
Prazo: 2 semanas
|
Concentração média de glicose em mmol/L durante a noite (12h - 6h)
|
2 semanas
|
|
Concentração mediana de glicose durante o dia (6h - 12h)
Prazo: 2 semanas
|
Concentração mediana de glicose em mmol/L durante o dia (6h - 12h)
|
2 semanas
|
|
Concentração mediana de glicose durante a noite (12h - 6h)
Prazo: 2 semanas
|
Concentração mediana de glicose em mmol/L durante a noite (12h - 6h)
|
2 semanas
|
|
Tempo gasto em hipoglicemia durante a noite
Prazo: 2 semanas
|
Tempo gasto em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) durante a noite (12h - 6h) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo gasto em hiperglicemia durante a noite
Prazo: 2 semanas
|
Tempo gasto em hiperglicemia (>10,0 mmol/L) durante a noite (12h - 6h) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo gasto em euglicemia durante a noite
Prazo: 2 semanas
|
Tempo gasto em euglicemia (<3,9 mmol/L e <10 mmol/L) durante a noite (12h - 6h) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo gasto em hipoglicemia durante o dia
Prazo: 2 semanas
|
Tempo gasto em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) durante o dia (6h - 12h) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo gasto em hiperglicemia durante o dia
Prazo: 2 semanas
|
Tempo gasto em hiperglicemia (>10,0 mmol/L) durante o dia (6h - 12h) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo gasto em euglicemia durante o dia
Prazo: 2 semanas
|
Tempo gasto em euglicemia (<3,9 mmol/L e <10 mmol/L) durante o dia (6h - 12h) em %
|
2 semanas
|
|
Tempo ativo do algoritmo
Prazo: 2 semanas
|
Tempo que o algoritmo de malha fechada está ativo em %
|
2 semanas
|
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Expectativas
Prazo: 2 semanas
|
Questionário INSPIRE (somente para circuito fechado)
|
2 semanas
|
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Confiar
Prazo: 2 semanas
|
Questionário TAS (apenas para circuito fechado)
|
2 semanas
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Satisfação
Prazo: 2 semanas
|
Questionário DTSQ (para circuito aberto e circuito fechado)
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Linha de base
|
Peso em kg
|
Linha de base
|
|
Gênero
Prazo: Linha de base
|
Gênero (M/F)
|
Linha de base
|
|
Comprimento
Prazo: Linha de base
|
Comprimento em cm
|
Linha de base
|
|
Concentração plasmática de HbA1c
Prazo: Linha de base
|
Concentração plasmática de HbA1c em mmol/mol
|
Linha de base
|
|
Uso atual de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
Lista de nomes de medicamentos e dosagens correspondentes
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Linha de base
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Dose de insulina
Prazo: 2 semanas
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Média diária de insulina em unidades
|
2 semanas
|
|
Dose de glucagon
Prazo: 2 semanas
|
Média diária de glucagon em unidades
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79829.000.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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