Bærbar kunstig bukspyttkjertel brukt for ungdom og ungdom (PAPAYA 1)

Bakgrunn for studien:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) utviklet et bi-hormonalt reaktivt lukket sløyfesystem for å automatisere glukoseregulering (kunstig bukspyttkjertel; AP) hos pasienter med diabetes mellitus type 1. I tidligere studier testet vi ytelsen og sikkerheten til dette bi-hormonelle lukkede kretssystemet i poliklinisk setting hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i en varighet på opptil 2 uker, noe som førte til CE-merking av systemet. Enheten er for tiden beregnet på insulinavhengige voksne pasienter med diabetes. Det er imidlertid et stort behov for å forbedre glykemisk kontroll hos ungdom og ungdom med diabetes.

Målet med studien:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme ytelsen til det lukkede sløyfesystemet hos ungdom med T1DM. Sekundære mål inkluderer: å vurdere sikkerheten til det lukkede sløyfesystemet; å bestemme tiden som lukket sløyfe-algoritmen er aktiv; og å vurdere forventninger og behandlingstilfredshet til det lukkede sløyfesystemet.

Studere design:

Denne studien er en monosenter randomisert cross-over studie.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil omfatte 20 pasienter med T1DM, mellom 12 og 18 år, som ikke har nedsatt bevissthet om hypoglykemi, og som behandles med insulinbehandling i minst 6 måneder. Pasienter som får behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlige subkutane insulininjeksjoner (CSII), og i tillegg glukoseovervåking ved bruk av selvovervåket blodsukker (SMBG), flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er inkludert i studien.

Innblanding:

Intervensjonen inkluderer 2 uker med lukket sløyfekontroll med den kunstige bukspyttkjertelen (AP) til Inreda Diabetic. Enheten bruker 2 subkutane glukosesensorer, 2 subkutane infusjonssett, og har 2 pumper og en reaktiv lukket sløyfealgoritme. I løpet av 4-6 dager før intervensjonen får pasientene opplæring i bruk av det lukkede sløyfesystemet og vil begynne å bruke apparatet under tett oppsyn. Kontrollarmen (åpen sløyfebehandling) består av pasientens standardbehandling hjemme i 2 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Hovedstudieparameter er prosentandelen av tid brukt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), som vil bli sammenlignet mellom perioden med åpen og lukket sløyfe for hver pasient.