Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordozható mesterséges hasnyálmirigy fiatalok és serdülők számára (PAPAYA 1)

2023. augusztus 10. frissítette: Inreda Diabetic B.V.

A tanulmány célja egy bi-hormonális reaktív zárt hurkú rendszer teljesítményének meghatározása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőknél. A céltartományban eltöltött idő százalékos aránya (3,9-10,0 mmol/L) a fő eredmény, amelyet a bihormonális zárt hurkú rendszer és a betegek jelenlegi kezelése között hasonlítanak össze. Ezenkívül összehasonlítják a biztonsági paramétereket, a farmakodinámiát és a betegek által jelentett eredményeket (elvárások, bizalom és a kezeléssel való elégedettség pontszáma).

Ez a vizsgálat egy monocentrikus, randomizált, keresztezett vizsgálat 20 alany részvételével. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy az első kéthetes vizsgálati periódusban vagy a nyílt hurkú terápiában, vagy a zárt hurkú terápiában részesüljenek, és váltsák át az alternatív kezelésre legalább két héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány háttere:

Az Inreda Diabetic B.V. (Goor, Hollandia) kifejlesztett egy bihormonális reaktív zárt hurkú rendszert a glükózszabályozás (mesterséges hasnyálmirigy; AP) automatizálására 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Korábbi vizsgálatok során ambuláns körülmények között teszteltük ennek a bi-hormonális zárt hurkú rendszernek a teljesítményét és biztonságosságát 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, legfeljebb 2 hétig, ami a rendszer CE-jelölését eredményezte. A készüléket jelenleg cukorbeteg, inzulinfüggő felnőtt betegek számára szánják. Nagy szükség van azonban a cukorbetegségben szenvedő fiatalok és serdülők glikémiás kontrolljának javítására.

A tanulmány célja:

A tanulmány fő célja a zárt hurkú rendszer teljesítményének meghatározása T1DM-ben szenvedő serdülőknél. A másodlagos célok a következők: a zárt hurkú rendszer biztonságának felmérése; a zárt hurkú algoritmus aktív működési idejének meghatározása; valamint a zárt hurkú rendszerrel kapcsolatos elvárások és kezeléssel kapcsolatos elégedettség felmérése.

Dizájnt tanulni:

Ez a vizsgálat egy monocentrum randomizált keresztezett vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció 20, T1DM-ben szenvedő, 12 és 18 év közötti, hipoglikémiával kapcsolatos tudatosságban nem szenvedő betegből áll, akiket legalább 6 hónapig inzulinkezeléssel kezelnek. Azok a betegek, akik napi többszöri injekcióval (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulin injekcióval (CSII) kapnak kezelést, és ezen kívül önellenőrző vércukorszint (SMBG), gyors glükózmonitoring (FGM) vagy folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével monitorozzák a glükózt. a tanulmány.

Közbelépés:

A beavatkozás 2 hetes zárt hurkú kontrollt foglal magában az Inreda Diabetic mesterséges hasnyálmirigyével (AP). A készülék 2 szubkután glükózérzékelőt, 2 szubkután infúziós szereléket használ, és 2 pumpát és egy reaktív zárt hurkú algoritmust tartalmaz. A beavatkozást megelőző 4-6 napon belül a betegek a zárt hurkú rendszer használatáról oktatásban részesülnek, és szoros felügyelet mellett kezdik meg a készülék használatát. A kontroll kar (nyílt hurkú kezelés) a páciens szokásos otthoni terápiájából áll, 2 hétig.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A fő vizsgálati paraméter a céltartományban eltöltött idő százalékos aránya (3,9-10,0 mmol/L), amelyet minden betegnél összehasonlítanak a nyitott és a zárt hurkú periódusok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • Tizenkét-tizennyolc éves;
  • Inzulinterápiával kezelt legalább 6 hónapig;
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást vagy hozzájárulást a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A hipoglikémia tudatosságának csökkenése (pontszám ≥ 4) a Gold és/vagy Clarke kérdőív szerint[6,7];
  • BMI ≥ 35 kg/m2;
  • Terhesség és/vagy szoptatás;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (11,0%);
  • Acetaminofen (paracetamol) használata nyílt hurok vagy zárt hurkú időszakban, mivel ez befolyásolhatja az érzékelő glükózmérését;
  • A zárt hurkú rendszer riasztási jeleinek látása, hallása vagy érzékelése korlátozott;
  • Nem hajlandó reagálni a riasztó jelzésekre;
  • Éjszaka egyedül élni a zárt hurok időszakában (a beteg megkérhet valakit, hogy ideiglenesen maradjon ott);
  • Várhatóan gyenge internetkapcsolat a hét minden napján 24 órában tartó távfelügyelettel kapcsolatban;
  • Bármilyen körülmény, amelyről a helyi vizsgáló úgy érzi, zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyílt hurkú vezérlés
Ebben a karban a betegek a szokásos cukorbetegség-terápiát fogják alkalmazni. Ezenkívül a betegek vakított DexcomG6-ot viselnek az adatgyűjtéshez a nyílt hurkú időszakban.
Eszköz: Nyílt hurkú vezérlés
A nyílt hurkú kontroll során a betegek a szokásos cukorbetegség-terápiát alkalmazzák. Ezenkívül a betegek vakított Dexcom G6-ot viselnek az adatgyűjtéshez a nyílt hurkú időszakban.
Kísérleti: Bi-hormonális zárt hurkú kontroll
Ebben a karban a kezelés a bi-hormonális zárt hurkú rendszerből áll. Rövid hatású inzulinanalóg (Humalog, 3 ml-es előretöltött patron, Eli Lilly) és glukagon (Glucagen, Novo Nordisk; 3,15 ml-es Accu-Chek Spirit, Roche patron) kerül beadásra a zárt hurkú algoritmus szerint. Ezenkívül a betegek vakított DexcomG6-ot viselnek az adatgyűjtéshez a zárt hurok időszakában.
Eszköz: Bi-hormonális zárt hurkú kontroll
A bihormonális zárt hurkú kontroll során inzulint és glukagont adunk a kidolgozott zárt hurkú algoritmus szerint. Ezenkívül a zárt hurok időszakában a betegek vakított Dexcom G6-ot viselnek az adatgyűjtéshez.
Más nevek:
  • Mesterséges hasnyálmirigy (AP)
  • bi-hormonális AP rendszer
  • AP5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 2 hét
Az eltöltött idő aránya 3,9-10,0 tartományban mmol/l százalékban
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia ideje 1
Időkeret: 2 hét
A hipoglikémiában eltöltött idő aránya (<3,9 mmol/L) százalékban
2 hét
A hipoglikémia ideje 2
Időkeret: 2 hét
A hipoglikémiában eltöltött idő aránya (<3,0 mmol/L) %-ban
2 hét
A hiperglikémia ideje 1
Időkeret: 2 hét
A hiperglikémiában (>10,0 mmol/L) eltöltött idő százalékos aránya
2 hét
A hiperglikémia ideje 2
Időkeret: 2 hét
A hiperglikémiában (>13,9 mmol/L) eltöltött idő százalékos aránya
2 hét
Átlagos glükózkoncentráció
Időkeret: 2 hét
Átlagos glükózkoncentráció mmol/l-ben
2 hét
Medián glükózkoncentráció
Időkeret: 2 hét
Medián glükózkoncentráció mmol/l-ben
2 hét
Glikémiás variabilitás – Variációs együttható
Időkeret: 2 hét
Variációs együttható (szórás osztva az átlaggal) %-ban
2 hét
Glikémiás variabilitás - Interkvartilis tartomány
Időkeret: 2 hét
Interkvartilis tartomány mmol/l-ben
2 hét
Átlagos glükózkoncentráció a nap folyamán
Időkeret: 2 hét
Átlagos glükózkoncentráció mmol/l-ben a nap folyamán (6:00-12:00)
2 hét
Átlagos glükózkoncentráció éjszaka (12:00-6:00)
Időkeret: 2 hét
Átlagos glükózkoncentráció mmol/l-ben éjszaka (12:00 - 6:00)
2 hét
Medián glükózkoncentráció a nap folyamán (6:00-12:00)
Időkeret: 2 hét
Medián glükózkoncentráció mmol/l-ben a nap folyamán (6:00-12:00)
2 hét
Medián glükózkoncentráció éjszaka (12:00-6:00)
Időkeret: 2 hét
Medián glükózkoncentráció mmol/l-ben éjszaka (12:00 - 6:00)
2 hét
Az éjszakai hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 2 hét
Hipoglikémiában eltöltött idő (<3,9 mmol/L) éjszaka (12:00-06:00) százalékban
2 hét
Az éjszakai hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 2 hét
Hiperglikémiában eltöltött idő (>10,0 mmol/L) éjszaka (12:00 - 6:00) százalékban
2 hét
Az éjszakai euglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 2 hét
Euglikémiában eltöltött idő (<3,9 mmol/L és <10 mmol/L) az éjszaka folyamán (12:00 - 6:00) százalékban
2 hét
Napközben hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 2 hét
Hipoglikémiában töltött idő (<3,9 mmol/L) a nap folyamán (6:00-12:00) százalékban
2 hét
Hiperglikémiában töltött idő a nap folyamán
Időkeret: 2 hét
Hiperglikémiában eltöltött idő (>10,0 mmol/L) a nap folyamán (6:00-12:00) százalékban
2 hét
Euglikémiában eltöltött idő a nap folyamán
Időkeret: 2 hét
Euglikémiában töltött idő (<3,9 mmol/L és <10 mmol/L) a nap folyamán (6:00-12:00) százalékban
2 hét
Algoritmus aktív ideje
Időkeret: 2 hét
Az idő, ameddig a zárt hurkú algoritmus aktív, %
2 hét
Elvárások
Időkeret: 2 hét
INSPIRE kérdőív (csak zárt körhöz)
2 hét
Bizalom
Időkeret: 2 hét
TAS kérdőív (csak zárt körhöz)
2 hét
Elégedettség
Időkeret: 2 hét
DTSQ kérdőív (nyílt és zárt hurkúhoz)
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Alapvonal
Súly kg-ban
Alapvonal
Nem
Időkeret: Alapvonal
Nem (M/F)
Alapvonal
Hossz
Időkeret: Alapvonal
Hossza cm-ben
Alapvonal
HbA1c plazmakoncentráció
Időkeret: Alapvonal
HbA1c plazmakoncentráció mmol/mol-ban
Alapvonal
Jelenlegi gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
A gyógyszernevek és a megfelelő adagok listája
Alapvonal
Inzulin adag
Időkeret: 2 hét
Az inzulin napi átlaga egységekben
2 hét
A glukagon adagja
Időkeret: 2 hét
A glukagon napi átlaga egységekben
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inreda Diabetic B.V.

Együttműködők

Stichting Robopump
Rijnstate ziekenhuis
Kinder Diabetes Centrum Nijmegen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79829.000.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Nyílt hurkú vezérlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel