アルツハイマー病による神経認知障害における睡眠障害に対する経頭蓋交流刺激
アルツハイマー病による軽度の神経認知障害における睡眠障害に対するガンマバンド高解像度経頭蓋交流刺激 (HD-tACS)
背景: 高齢者や加齢に伴う神経変性疾患の患者では、睡眠障害が非常に多く、認知に深刻な影響を及ぼし、アミロイド-β (Aβ) の蓄積にさえつながります。 現在、認知症患者の睡眠障害に対する非薬理学的介入が治療の第一選択として受け入れられていますが、臨床試験からの証拠は非常に限られています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) に関する最近の研究からの有望な結果は、前臨床アルツハイマー病 (AD) の睡眠の質に中程度のプラスの効果を示しました。 tDCS と比較して、高精細経頭蓋交流刺激 (HD-tACS) は、特定の周波数で小さな電流を注入することにより、最適化された焦点で神経活動の同調を可能にし、徐波活動に大きな増強効果をもたらします。
目的: 研究者は、1) 睡眠中の AD による軽度の神経認知障害 (NCD-AD) 患者における左背外側前頭前皮質 (DLPFC) 上の 40 Hz HD-tACS および HD-tDCS の安全性、有効性、持続性を調査し、比較することを目指しています。障害; 2) 睡眠の質、認知機能、唾液中の Aβ レベルの変化の間の関係を調べます。
方法: 睡眠障害のある中国人右利きの軽度の NCD-AD 患者 (60 歳から 90 歳まで) を、HD-tACS、HD-tDCS、または偽の HD-tCS のいずれかの 4 週間の介入に無作為に割り当てます。腕あたりの参加者。 介入前に、構造的磁気共鳴画像 (MRI) データを使用して、個々の現実的な頭部モデルを構築します。 ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目に、睡眠の質、認知能力、唾液中のAβレベルなどの包括的な評価を実施します。 プログラムの順守と悪影響は、介入全体を通して監視されます。
データ分析: 主な結果は、モダリティ主導のパラダイム (HD-tACS、HD-tDCS、シャム HD-tCS) による睡眠の質と記憶性能の変化、および異なる時点でのグループの違いの比較です。 二次的な結果は、客観的な睡眠パターン、全体的な認知、唾液中の Aβ レベル、生活の質の変化です。 治療意図分析が実施される。 ベースラインから各フォローアップポイントまでの有効性指標の変化は、混合効果モデルでテストされます。
重要性: この研究は、軽度の NCD-AD 患者における睡眠障害および認知機能障害に対する左 DLPFC に対する HD-tACS および HD-tDCS の実現可能性、安全性および有効性を調査することを目的としています。 また、この革新的な神経工学のプログラムの順守、忍容性、および悪影響をテストします。 この情報は、「睡眠障害とアミロイド沈着」の関係を深く理解し、睡眠医学と神経変性疾患のさらなる研究を導くのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、100000
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳から90歳までの中国人。
- アルツハイマー病による軽度の神経認知障害 (NCD-AD) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って診断されます。 NCD-AD 患者は、次の基準によって定義されます。(1) 認知の 6 つの領域 (記憶、知覚運動、複雑な注意、言語、実行機能、および社会的認知) の少なくとも 1 つに軽度の認知機能低下が認められ、臨床的モントリオール認知評価 (MoCA) スコア範囲 22 から 26 で識別される、AD を示す特徴。 (2) 日常活動における自立を妨げない。 (3) 他の精神障害によるより良い説明はありません。 NCD-AD 患者は、NCD の基準を満たし、遅延想起によって評価されるエピソード記憶が損なわれています。
- 睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) の合計スコアが 5 を超える場合と定義されます。
除外基準:
- 他の主要な神経認知障害の以前の診断;
- 双極性障害または精神病の過去の病歴;
- トレーニングセッションへの出席に影響を与える身体的虚弱;
- 認知行動療法などの定期的なトレーニングにすでに参加している。
- 認知に影響を与えることが知られている向精神薬またはその他の薬を服用している（例： 抗認知症薬）;
- 重大なコミュニケーション障害。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍を含む主要な神経学的欠損の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40Hz HD-TACS
HD-tACS の刺激パラメーターには、40 Hz、2 ミリアンペアで 20 分が含まれます。
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高精細経頭蓋電流刺激 (HD-tCS) は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (DC-Stimulator Plus、NeuroConn、Ilmenau、ドイツ) によって、4 つのリターン陰極電極に囲まれた中央陽極電極を介して配信されます。
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アクティブコンパレータ：HD-tDCS
HD-tDCS の刺激パラメータには、2 ミリアンペアで 20 分、フェードイン 20 秒、フェードアウト 20 秒が含まれます。
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高精細経頭蓋電流刺激 (HD-tCS) は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (DC-Stimulator Plus、NeuroConn、Ilmenau、ドイツ) によって、4 つのリターン陰極電極に囲まれた中央陽極電極を介して配信されます。
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偽コンパレータ：シャム HD-tCS
偽の状態では、刺激は 30 秒間しか持続せず、電極はさらに 20 分間そのままにしておきます。
この手順は、持続的な効果を生み出すことなく、アクティブな HD-tACS および HD-tDCS によって誘発されるうずきの一時的な皮膚感覚を模倣します。
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高精細経頭蓋電流刺激 (HD-tCS) は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (DC-Stimulator Plus、NeuroConn、Ilmenau、ドイツ) によって、4 つのリターン陰極電極に囲まれた中央陽極電極を介して配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：24週間
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PSQI は 19 項目のアンケートで、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、SD、睡眠薬の使用、日中の機能不全 (Buysse et al., 1988)。
スケール内の各項目は、0 から 3 のスケールで採点されます (0 = 問題なし、3 = 非常に困難)。
スコアが加算され、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが生成されます (0 = 問題なし、21 = すべての分野で深刻な問題あり)。
この尺度は信頼性と有効性が高く、研究で広く使用されています。Cronbach のアルファ (0.77 ～ 0.83)、感度 (89.6%)、特異度 (86.5%) (Buysse et al., 1988)。
PSQI のスコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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24週間
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言葉の想起が遅れる
時間枠：24週間
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単語リスト学習テスト (WLLT) は、16 個の意味論的に関連のない単語で構成され、20 分間の遅延リコール (最近の影響を防ぐため) の即時リコールの 3 つの無料トライアルで連続して提示されます (Lu et al., 2018)。
思い出された単語の生の数は、記憶機能を評価するために使用されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意機能の性能によって評価される有効性
時間枠：24週間
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コンピューター化されたアテンション ネットワーク テスト (ANT) によって測定されたアテンション ネットワーク機能
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24週間
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実行機能パフォーマンスによる有効性評価
時間枠：24週間
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実行機能は、カテゴリー言語流暢性テスト (CVFT) によって測定されます。
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24週間
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唾液Aβ40およびAβ42レベルで評価される有効性
時間枠：24週間
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唾液サンプル中のＡβ４０およびＡβ４２のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）型アッセイ（Ａｕｒｉｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）によって定量化される。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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