Transkraniální stimulace střídavým proudem pro poruchy spánku u neurokognitivních poruch v důsledku Alzheimerovy choroby
Transkraniální stimulace střídavým proudem v gama pásmu s vysokým rozlišením (HD-tACS) pro poruchy spánku u mírných neurokognitivních poruch v důsledku Alzheimerovy choroby
Východiska: Poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u stárnoucí populace au pacientů s neurodegenerativními onemocněními souvisejícími s věkem, která vážně ovlivňují kognici a vedou dokonce k akumulaci amyloidu-β (Aβ). V současné době jsou nefarmakologické intervence pro poruchy spánku u pacientů s demencí přijímány jako první linie léčby, o čemž důkazy z klinických studií jsou velmi omezené. Povzbudivé výsledky z nedávných studií o transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ukázaly středně pozitivní účinky na kvalitu spánku u preklinické Alzheimerovy choroby (AD). Ve srovnání s tDCS umožňuje transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) strhávání neuronových aktivit s optimalizovanou ohniskovou vzdáleností prostřednictvím vstřikování malého elektrického proudu se specifickou frekvencí a má výrazné zlepšení účinků na aktivity pomalých vln.
Cíle: Výzkumníci si kladou za cíl 1) prozkoumat a porovnat bezpečnost, účinnost a udržitelnost 40Hz HD-tACS a HD-tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) u mírné neurokognitivní poruchy způsobené AD (NCD-AD) pacientů se spánkem poruchy; 2) zkoumat vztah mezi změnami v kvalitě spánku, kognitivních funkcích a hladinách Aβ ve slinách.
Metody: Čínské pravoruké pacienty s mírnou NCD-AD s poruchami spánku (ve věku od 60 do 90 let) budou náhodně zařazeny do 4týdenní intervence buď HD-tACS, HD-tDCS nebo falešné HD-tCS, s 33 účastníků na rameno. Před intervencí se data strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) použijí ke konstrukci individuálního realistického modelu hlavy. Komplexní hodnocení, včetně kvality spánku, kognitivní výkonnosti a hladin Ap ve slinách, bude provedeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden. Během intervence bude sledováno dodržování programu a nežádoucí účinky.
Analýza dat: Primárními výsledky budou změny v kvalitě spánku a výkonu paměti s paradigmaty řízenými modalitou (HD-tACS, HD-tDCS, sham HD-tCS) a srovnání skupinových rozdílů v různých časových bodech. Sekundárními výstupy budou změny objektivního spánkového vzorce, globální kognice, hladiny Aβ ve slinách a kvalita života. Bude provedena analýza záměrné léčby. Změny indikátorů účinnosti od výchozí hodnoty ke každému následnému bodu budou testovány pomocí modelu se smíšeným efektem.
Význam: Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost HD-tACS a HD-tDCS nad levým DLPFC pro poruchy spánku a kognitivní dysfunkci u pacientů s mírnou NCD-AD. Bude také testovat dodržování programu, snášenlivost a nepříznivé účinky této inovativní neurotechonologie. Informace budou užitečné pro hloubkové pochopení vztahu "poruchy spánku - ukládání amyloidu" a pro vedení dalších studií spánkové medicíny a neurodegenerativních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku od 60 do 90 let.
- Mírná neurokognitivní porucha způsobená Alzheimerovou chorobou (NCD-AD) je diagnostikována podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5). Pacienti s NCD-AD jsou definováni podle následujících kritérií: (1) důkaz mírného poklesu kognitivních funkcí v alespoň jedné ze šesti domén kognice (paměť, percepčně-motorická, komplexní pozornost, jazyk, výkonné funkce a sociální kognice) a s klinickým rysy indikující AD, identifikované s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre v rozsahu od 22 do 26; (2) žádné zasahování do nezávislosti v každodenních činnostech; (3) a žádné lepší vysvětlení jinými psychiatrickými poruchami. Pacienti s NCD-AD splňují kritéria NCD a mají zhoršenou epizodickou paměť hodnocenou opožděným vybavováním.
- Poruchy spánku jsou definovány jako celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) nad 5.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza jiných závažných neurokognitivních poruch;
- Minulá historie bipolárních poruch nebo psychóz;
- Fyzická slabost ovlivňující docházku na tréninky;
- Již navštěvuje pravidelná školení, jako je kognitivně behaviorální terapie;
- Užívání psychofarmak nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognici (např. léky proti demenci);
- Významné poruchy komunikace.
- Anamnéza závažného neurologického deficitu včetně mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo mozkového nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40 Hz HD-tACS
Stimulační parametry HD-tACS zahrnují: 20 minut při 40 Hz, 2 miliampéry.
|
Transkraniální proudová stimulace s vysokým rozlišením (HD-tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
|
|
Aktivní komparátor: HD-tDCS
Stimulační parametry HD-tDCS zahrnují: 20 minut při 2 miliampérech, 20 sekund fade-in a 20 sekund fade-out.
|
Transkraniální proudová stimulace s vysokým rozlišením (HD-tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné HD-tCS
V simulovaném stavu trvá stimulace pouze 30 sekund s elektrodami ponechanými na místě dalších 20 minut.
Tento postup napodobuje přechodný pocit mravenčení na kůži vyvolaný aktivními HD-tACS a HD-tDCS, aniž by vyvolal jakékoli udržitelné účinky.
|
Transkraniální proudová stimulace s vysokým rozlišením (HD-tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 týdnů
|
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a vzorců u dospělých za poslední měsíc, včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, SD, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce (Buysse et al., 1988).
Každá položka na škále je hodnocena stupnicí 0 až 3 (0 = žádná obtížnost; 3 = velká obtížnost).
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné potíže; 21 = vážné potíže ve všech oblastech).
Tato škála má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity a je široce používána ve výzkumu: Cronbachova alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6 %), specificita (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
Vyšší skóre PSQI znamená horší kvalitu spánku.
|
24 týdnů
|
|
Zpožděné vybavování slov
Časové okno: 24 týdnů
|
Test učení se seznamem slov (WLLT), sestávající ze šestnácti sémanticky nesouvisejících slov, je prezentován po sobě ve třech bezplatných zkouškách okamžitého vyvolání, 20minutového zpožděného vyvolání (aby se předešlo účinkům na aktuálnost) (Lu et al., 2018).
K posouzení funkce paměti se používá hrubý počet vybavených slov.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená výkonem funkce pozornosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Funkce sítě pozornosti měřená počítačovým testem sítě pozornosti (ANT)
|
24 týdnů
|
|
Účinnost hodnocená výkonem výkonné funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Exekutivní funkce je měřena kategorií verbální plynulosti (CVFT).
|
24 týdnů
|
|
Účinnost hodnocena hladinami Ap40 a Ap42 ve slinách
Časové okno: 24 týdnů
|
Hladiny Ap40 a Ap42 ve vzorcích slin budou kvantifikovány testy typu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) (Aurin Biotech, Inc.).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGC14111021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .