Transkraniell vekselstrømstimulering for søvnforstyrrelser ved nevrokognitive lidelser på grunn av Alzheimers sykdom
Gammabånd høyoppløselig transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) for søvnforstyrrelser ved milde nevrokognitive lidelser på grunn av Alzheimers sykdom
Bakgrunn: Søvnforstyrrelser er svært utbredt i aldrende befolkning og pasienter med aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer, som alvorlig påvirker kognisjon og til og med fører til akkumulert amyloid-β (Aβ). For tiden aksepteres ikke-farmakologiske intervensjoner for søvnforstyrrelser hos demenspasienter som første behandlingslinje, hvorav evidens fra kliniske studier er svært begrenset. Oppmuntrende resultater fra nyere studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) viste moderate positive effekter på søvnkvalitet ved preklinisk Alzheimers sykdom (AD). Sammenlignet med tDCS, muliggjør høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) medføring av nevronale aktiviteter med optimalisert fokalitet gjennom å injisere liten elektrisk strøm med en spesifikk frekvens og har betydelige forbedringseffekter på langsomme bølgeaktiviteter.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å 1) undersøke og sammenligne sikkerheten, effekten og bærekraften til 40 Hz HD-tACS og HD-tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i mild nevrokognitiv lidelse på grunn av AD (NCD-AD) pasienter med søvn forstyrrelser; 2) undersøke sammenhengen mellom endringene i søvnkvalitet, kognitiv funksjon og spytt Aβ-nivåer.
Metoder: Kinesiske høyrehendte milde NCD-AD-pasienter med søvnforstyrrelser (i alderen 60 til 90 år) vil bli tilfeldig tildelt en 4-ukers intervensjon av enten HD-tACS, HD-tDCS eller sham HD-tCS, med 33 deltakere per arm. Før intervensjon brukes data for strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å konstruere individuell realistisk hodemodell. Omfattende vurderinger, inkludert søvnkvalitet, kognitiv ytelse og spytt Aβ-nivåer vil bli utført ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke og 24. uke. Programoverholdelse og uønskede effekter vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen.
Dataanalyse: De primære resultatene vil være endringene i søvnkvalitet og minneytelse med modalitetsdrevne paradigmer (HD-tACS, HD-tDCS, sham HD-tCS), og sammenligninger av gruppeforskjeller på tvers av forskjellige tidspunkter. Sekundære utfall vil være endringene objektivt søvnmønster, global kognisjon, spytt Aβ nivåer og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Endringer av effektindikatorer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt vil bli testet med blandet effektmodell.
Betydning: Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av HD-tACS og HD-tDCS over venstre DLPFC for søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon hos milde NCD-AD-pasienter. Den vil også teste programmets etterlevelse, tolerabilitet og negative effekter av denne innovative nevroteknologien. Informasjon vil være nyttig for å forstå sammenhengen mellom "søvnforstyrrelser-amyloidavsetning" og veilede videre studier av søvnmedisin og nevrodegenerative sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk, i alderen 60 til 90 år.
- Mild nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom (NCD-AD) er diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). NCD-AD-pasienter er definert av følgende kriterier: (1) bevis på beskjeden kognitiv nedgang i minst ett av seks kognisjonsdomener (minne, perseptuell-motorisk, kompleks oppmerksomhet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon), og med klinisk funksjoner som indikerer AD, identifisert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score varierer fra 22 til 26; (2) ingen forstyrrelse av uavhengighet i daglige aktiviteter; (3) og ingen bedre forklaring av andre psykiatriske lidelser. NCD-AD-pasienter oppfyller kriteriene for NCD og har svekket episodisk hukommelse vurdert ved forsinket tilbakekalling.
- Søvnforstyrrelser er definert som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore over 5.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av andre store nevrokognitive lidelser;
- Tidligere historie med bipolare lidelser eller psykose;
- Fysisk skrøpelig som påvirker deltakelse på treningsøkter;
- Deltar allerede på regelmessig trening, for eksempel kognitiv atferdsterapi;
- Å ta en psykotropisk eller annen medisin som er kjent for å påvirke kognisjon (f. medisin mot demens);
- Betydelige kommunikasjonsvansker.
- Anamnese med store nevrologiske underskudd inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjernesvulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 Hz HD-tACS
Stimuleringsparametrene til HD-tACS inkluderer: 20 minutter ved 40 Hz, 2 milliampere.
|
Høyoppløselig transkraniell strømstimulering (HD-tCS) leveres av en batteridrevet likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gjennom en sentral anodalelektrode omgitt av fire katodale returelektroder.
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS
Stimuleringsparametrene til HD-tDCS inkluderer: 20 minutter ved 2 milliampere, 20 sekunders inntoning og 20 sekunders uttoning.
|
Høyoppløselig transkraniell strømstimulering (HD-tCS) leveres av en batteridrevet likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gjennom en sentral anodalelektrode omgitt av fire katodale returelektroder.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tCS
I falsk tilstand varer stimuleringen bare i 30 sekunder med elektrodene på plass i ytterligere 20 minutter.
Denne prosedyren etterligner den forbigående hudfølelsen av prikking indusert av aktiv HD-tACS og HD-tDCS uten å gi noen varige effekter.
|
Høyoppløselig transkraniell strømstimulering (HD-tCS) leveres av en batteridrevet likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gjennom en sentral anodalelektrode omgitt av fire katodale returelektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker
|
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som inkluderer syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne den siste måneden, inkludert følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, SD-er, bruk av sovemedisiner, og dysfunksjon på dagtid (Buysse et al., 1988).
Hvert element i skalaen gis fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskeligheter; 3 = alvorlig vanskelighetsgrad).
Poengsummene legges til for å gi en global poengsum fra 0 til 21 (0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter på alle områder).
Denne skalaen har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), spesifisitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
24 uker
|
|
Forsinket tilbakekalling av ord
Tidsramme: 24 uker
|
Ordlistelæringstest (WLLT), bestående av seksten semantisk ikke-assosierte ord, presenteres fortløpende over tre gratis prøveversjoner med umiddelbar tilbakekalling, en 20-minutters forsinket tilbakekalling (for å forhindre nylige effekter) (Lu et al., 2018).
Det rå antallet ord som tilbakekalles brukes til å vurdere minnefunksjonen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt evaluert av oppmerksomhetsfunksjonens ytelse
Tidsramme: 24 uker
|
Oppmerksomhetsnettverksfunksjon målt ved datastyrt oppmerksomhetsnettverkstest (ANT)
|
24 uker
|
|
Effektivitet evaluert av utøvende funksjons ytelse
Tidsramme: 24 uker
|
Eksekutiv funksjon måles ved kategori verbal flytende test (CVFT).
|
24 uker
|
|
Effekt evaluert av spytt Aβ40 og Aβ42 nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåene av Aβ40 og Aβ42 i spyttprøvene vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyse (ELISA)-type analyser (Aurin Biotech, Inc.).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGC14111021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .