알츠하이머병으로 인한 신경인지장애 환자의 수면장애에 대한 경두개교류자극
알츠하이머병으로 인한 경증 신경인지 장애의 수면 장애에 대한 감마 대역 고화질 경두개 교류 자극(HD-tACS)
배경: 수면 장애는 고령 인구 및 연령 관련 신경 퇴행성 질환 환자에서 매우 만연하며, 이는 인지에 심각한 영향을 미치고 심지어 축적된 아밀로이드-베타(Aβ)로 이어집니다. 현재 치매 환자의 수면 장애에 대한 비약물적 중재가 1차 치료로 받아들여지고 있으며 임상 시험의 근거는 매우 제한적이다. 경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 최근 연구의 고무적인 결과는 전임상 알츠하이머병(AD)에서 수면의 질에 중간 정도의 긍정적인 효과를 보여주었습니다. tDCS에 비해 HD-tACS(High-definition transcranial alternating current stimulation)는 특정 주파수의 작은 전류를 주입하여 최적화된 초점으로 신경 활동의 동조를 가능하게 하고 서파 활동에 상당한 향상 효과가 있습니다.
목적: 연구자들은 1) 수면을 동반한 AD(NCD-AD) 환자로 인한 경증 신경인지 장애에서 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 40Hz HD-tACS 및 HD-tDCS의 안전성, 효능 및 지속 가능성을 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 교란; 2) 수면의 질, 인지기능 및 타액 Aβ 수치의 변화 사이의 관계를 조사한다.
방법: 수면 장애가 있는 중국 오른손잡이 경증 NCD-AD 환자(60~90세)를 HD-tACS, HD-tDCS 또는 가짜 HD-tCS의 4주 중재에 무작위로 배정하여 33 팔 당 참가자. 중재 전에 구조적 자기 공명 영상(MRI) 데이터를 사용하여 개별적인 사실적인 머리 모델을 구성합니다. 수면의 질, 인지 능력 및 타액 Aβ 수준을 포함한 종합 평가는 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 프로그램 순응도 및 부작용은 중재를 통해 모니터링됩니다.
데이터 분석: 기본 결과는 양식 기반 패러다임(HD-tACS, HD-tDCS, sham HD-tCS)을 통한 수면 품질 및 기억 성능의 변화와 여러 시점에 걸친 그룹 차이 비교입니다. 이차 결과는 객관적인 수면 패턴, 전반적인 인지, 타액 Aβ 수치 및 삶의 질의 변화입니다. Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 기준선에서 각 추적 시점까지 효능 지표의 변화는 혼합 효과 모델로 테스트됩니다.
의의: 이 연구는 경미한 NCD-AD 환자의 수면 장애 및 인지 기능 장애에 대해 왼쪽 DLPFC에 비해 HD-tACS 및 HD-tDCS의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 혁신적인 신경 기술의 프로그램 준수, 내약성 및 부작용을 테스트합니다. 정보는 "수면 장애-아밀로이드 침착"의 관계를 심층적으로 이해하고 수면 의학 및 신경 퇴행성 질환의 추가 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세에서 90세 사이의 중국인.
- 알츠하이머병으로 인한 경도 신경인지 장애(NCD-AD)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 진단됩니다. NCD-AD 환자는 다음 기준에 의해 정의됩니다. 22에서 26까지의 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 범위로 확인된 AD를 나타내는 특징; (2) 일상 활동에서 독립성을 방해하지 않습니다. (3) 다른 정신 질환에 의한 더 나은 설명이 없습니다. NCD-AD 환자는 NCD의 기준을 충족하고 지연된 회상으로 평가되는 장애 삽화 기억을 가지고 있습니다.
- 수면 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총 점수가 5점 이상인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 기타 주요 신경인지 장애의 이전 진단;
- 양극성 장애 또는 정신병의 과거력;
- 훈련 세션 참석에 영향을 미치는 신체적 허약
- 인지 행동 치료와 같은 정규 교육에 이미 참석하고 있습니다.
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 또는 기타 약물 복용(예: 항치매 약물);
- 상당한 의사소통 장애.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뇌종양을 포함한 주요 신경학적 결함의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40Hz HD-tACS
HD-tACS의 자극 매개변수는 다음과 같습니다. 40Hz, 2mA에서 20분.
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고화질 경두개 전류 자극(HD-tCS)은 배터리 구동 직류 자극기(DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany)에 의해 4개의 리턴 음극 전극으로 둘러싸인 중앙 양극 전극을 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: HD-tDCS
HD-tDCS의 자극 매개변수에는 2mA에서 20분, 20초 페이드 인 및 20초 페이드 아웃이 포함됩니다.
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고화질 경두개 전류 자극(HD-tCS)은 배터리 구동 직류 자극기(DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany)에 의해 4개의 리턴 음극 전극으로 둘러싸인 중앙 양극 전극을 통해 전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 HD-tCS
가짜 상태에서 자극은 30초 동안만 지속되며 전극은 추가로 20분 동안 제자리에 둡니다.
이 절차는 지속 가능한 효과를 생성하지 않고 활성 HD-tACS 및 HD-tDCS에 의해 유도된 따끔거림의 일시적인 피부 감각을 모방합니다.
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고화질 경두개 전류 자극(HD-tCS)은 배터리 구동 직류 자극기(DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany)에 의해 4개의 리턴 음극 전극으로 둘러싸인 중앙 양극 전극을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 24주
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, SDs, 수면제 사용, 및 주간 기능 장애(Buysse et al., 1988).
척도의 각 항목은 0에서 3 척도까지 점수가 매겨집니다(0 = 어려움 없음, 3 = 심한 어려움).
점수를 추가하여 0에서 21까지의 전체 점수를 산출합니다(0 = 어려움 없음, 21 = 모든 영역에서 심각한 어려움).
이 척도는 신뢰성과 타당도가 뛰어나고 연구에 널리 사용됩니다: Cronbach's alpha(0.77~0.83), 민감도(89.6%), 특이도(86.5%)(Buysse et al., 1988).
PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주
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지연된 단어 기억
기간: 24주
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16개의 의미론적으로 연관되지 않은 단어로 구성된 단어 목록 학습 테스트(WLLT)는 즉시 회상, 20분 지연 회상(최근 효과를 방지하기 위해)의 3가지 무료 시험에 걸쳐 연속적으로 제시됩니다(Lu et al., 2018).
회상된 단어의 원시 숫자는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 기능 수행으로 평가된 효능
기간: 24주
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ANT(Computerized Attention Network Test)로 측정한 주의 네트워크 기능
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24주
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실행 기능 수행으로 평가된 효능
기간: 24주
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실행 기능은 범주 언어 유창성 테스트(CVFT)로 측정됩니다.
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24주
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타액 Aβ40 및 Aβ42 수준에 의해 평가된 효능
기간: 24주
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타액 샘플에서 Aβ40 및 Aβ42의 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 유형 분석(Aurin Biotech, Inc.)에 의해 정량화됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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