Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio Alzheimerin taudista johtuvien neurokognitiivisten häiriöiden unihäiriöille
Gammakaistainen HD-transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS) Alzheimerin taudista johtuvien lievien neurokognitiivisten häiriöiden unihäiriöihin
Tausta: Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ikääntyvässä väestössä ja potilailla, joilla on ikääntymiseen liittyviä hermoston rappeumasairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti kognitioon ja johtavat jopa amyloidi-β:n (Aβ) kertymiseen. Tällä hetkellä dementiapotilaiden unihäiriöiden ei-lääkehoidot hyväksytään ensisijaiseksi hoitolinjaksi, josta kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on erittäin rajallinen. Rohkaisevat tulokset viimeaikaisista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) koskevista tutkimuksista osoittivat kohtalaisia positiivisia vaikutuksia unen laatuun prekliinisen Alzheimerin taudin (AD) yhteydessä. Verrattuna tDCS:ään, HD-tACS (HD-transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio) mahdollistaa neuronaalisten toimintojen ohjaamisen optimaalisella fokusoinnilla injektoimalla pientä sähkövirtaa tietyllä taajuudella ja sillä on merkittäviä tehostamisvaikutuksia hitaan aallon toimintaan.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät 1) tutkimaan ja vertailemaan 40 Hz HD-tACS:n ja HD-tDCS:n turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päällä lievässä neurokognitiivisessa häiriössä, joka johtuu AD (NCD-AD) potilaista, joilla on uni. häiriöt; 2) tutkia unen laadun, kognitiivisten toimintojen ja syljen Aβ-tasojen muutosten välistä suhdetta.
Menetelmät: kiinalaiset oikeakätiset lievät NCD-AD-potilaat (60–90-vuotiaat), joilla on unihäiriöitä, määrätään satunnaisesti neljän viikon pituiseen joko HD-tACS:n, HD-tDCS:n tai näennäisen HD-tCS:n interventioon, jossa 33 osallistujia per käsi. Ennen toimenpidettä rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) tietoja käytetään yksilöllisen realistisen päämallin rakentamiseen. Kattavat arvioinnit, mukaan lukien unen laatu, kognitiivinen suorituskyky ja syljen Aβ-tasot, suoritetaan lähtötasolla, 4. viikolla, 8. viikolla, 12. viikolla ja 24. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia seurataan koko toimenpiteen ajan.
Data-analyysi: Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset unen laadussa ja muistin suorituskyvyssä modaalisuuslähtöisillä paradigmoilla (HD-tACS, HD-tDCS, vale HD-tCS) ja ryhmien erojen vertailu eri aikapisteiden välillä. Toissijaisia tuloksia ovat muuttuneet tavoite unimalli, globaali kognitio, syljen Aβ-tasot ja elämänlaatu. Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Tehokkuusindikaattoreiden muutokset lähtötasosta jokaiseen seurantapisteeseen testataan sekavaikutteisella mallilla.
Merkitys: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HD-tACS:n ja HD-tDCS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman DLPFC:n sijaan unihäiriöiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta lievillä NCD-AD-potilailla. Se testaa myös tämän innovatiivisen neuroteknologian ohjelman noudattamista, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia. Tiedot auttavat ymmärtämään syvällisesti "unihäiriöiden ja amyloidin kertymisen" suhdetta ja ohjaamaan unilääketieteen ja hermoston rappeutumissairauksien jatkotutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset, 60-90-vuotiaat.
- Alzheimerin taudista johtuva lievä neurokognitiivinen häiriö (NCD-AD) diagnosoidaan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan. NCD-AD-potilaat määritellään seuraavilla kriteereillä: (1) todisteet vaatimattomasta kognitiivisesta heikkenemisestä vähintään yhdellä kuudesta kognition osa-alueesta (muisti, havaintomotorinen, monimutkainen huomio, kieli, toimeenpanotoiminto ja sosiaalinen kognitio) ja kliininen kognitio. AD:ta osoittavat ominaisuudet, jotka tunnistetaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän välillä 22-26; (2) ei puututa itsenäisyyteen jokapäiväisessä toiminnassa; (3) eikä parempaa selitystä muilla psykiatrisilla häiriöillä. NCD-AD-potilaat täyttävät NCD:n kriteerit ja heillä on viivästyneen palautumisen perusteella arvioitu episodinen muisti heikentynyt.
- Unihäiriöt määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispisteiksi, jotka ovat yli 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkittävien neurokognitiivisten häiriöiden aikaisempi diagnoosi;
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi;
- Fyysisesti heikko, joka vaikuttaa harjoituksiin osallistumiseen;
- Osallistut jo säännölliseen koulutukseen, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan;
- Psykotrooppisen tai muun kognition vaikuttavan lääkkeen ottaminen (esim. dementialääkkeet);
- Merkittäviä kommunikaatiohäiriöitä.
- Aiempi vakava neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 Hz HD-tACS
HD-tACS:n stimulaatioparametreja ovat: 20 minuuttia 40 Hz:llä, 2 milliampeeria.
|
Teräväpiirto transkraniaalinen virtastimulaatio (HD-tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluu katodista elektrodia.
|
|
Active Comparator: HD-tDCS
HD-tDCS:n stimulaatioparametreja ovat: 20 minuuttia 2 milliampeerilla, 20 sekuntia häivytys ja 20 sekuntia.
|
Teräväpiirto transkraniaalinen virtastimulaatio (HD-tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluu katodista elektrodia.
|
|
Huijausvertailija: Sham HD-tCS
Valetilassa stimulaatio kestää vain 30 sekuntia, kun elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi.
Tämä toimenpide jäljittelee aktiivisen HD-tACS:n ja HD-tDCS:n aiheuttamaa ohimenevää ihon pistelyä ilman, että sillä ei ole kestäviä vaikutuksia.
|
Teräväpiirto transkraniaalinen virtastimulaatio (HD-tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluu katodista elektrodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta subjektiivisesta unenlaadusta ja -tyypeistä aikuisilla viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien seuraavat osatekijät: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, SD:t, unilääkkeiden käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö (Buysse et ai., 1988).
Jokainen asteikon kohta pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeutta; 3 = vaikea vaikeus).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla).
Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus- ja validiteettipsykometriikka, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77 - 0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
Suurempi PSQI-pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
|
24 viikkoa
|
|
Viivästynyt sanojen muistaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sanalistan oppimistesti (WLLT), joka koostuu kuudestatoista semanttisesti liittämättömästä sanasta, esitetään peräkkäin kolmen ilmaisen välittömän palauttamisen kokeilun aikana, 20 minuutin viivästetty palauttaminen (äskettäisvaikutusten estämiseksi) (Lu et al., 2018).
Muistettujen sanojen raakalukuja käytetään muistitoiminnan arvioimiseen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitataan huomiotoimintojen suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Huomioverkoston toiminta mitattuna tietokoneistetulla huomioverkkotestillä (ANT)
|
24 viikkoa
|
|
Tehokkuus arvioidaan toimeenpanotoimintojen suorituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toimeenpanotoimintaa mitataan kategorian verbaalisella sujuvuustestillä (CVFT).
|
24 viikkoa
|
|
Teho arvioituna syljen Aβ40- ja Aβ42-tasoilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aβ40- ja Aβ42-tasot sylkinäytteissä määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) -tyyppisillä määrityksillä (Aurin Biotech, Inc.).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC14111021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .