Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym w zaburzeniach snu w zaburzeniach neurokognitywnych spowodowanych chorobą Alzheimera
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w paśmie gamma o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) w zaburzeniach snu w łagodnych zaburzeniach neurokognitywnych spowodowanych chorobą Alzheimera
Wstęp: Zaburzenia snu są bardzo powszechne w starzejącej się populacji oraz u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi związanymi z wiekiem, które poważnie wpływają na funkcje poznawcze, a nawet prowadzą do gromadzenia się amyloidu-β (Aβ). Obecnie niefarmakologiczne interwencje w zaburzeniach snu u pacjentów z otępieniem są akceptowane jako leczenie pierwszego rzutu, na co dowody z badań klinicznych są bardzo ograniczone. Zachęcające wyniki ostatnich badań nad przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) wykazały umiarkowany pozytywny wpływ na jakość snu w przedklinicznej chorobie Alzheimera (AD). W porównaniu z tDCS, przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) umożliwia porywanie aktywności neuronów ze zoptymalizowaną ogniskowością poprzez wstrzykiwanie małego prądu elektrycznego o określonej częstotliwości i ma znaczący wpływ na wzmocnienie aktywności fal wolnych.
Cele: Badacze mają na celu 1) zbadanie i porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości 40 Hz HD-tACS i HD-tDCS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi spowodowanymi AD (NCD-AD) ze snem zakłócenia; 2) zbadać związek między zmianami jakości snu, funkcji poznawczych i poziomu Aβ w ślinie.
Metody: Chińscy praworęczni pacjenci z łagodną NCD-AD z zaburzeniami snu (w wieku od 60 do 90 lat) zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej interwencji HD-tACS, HD-tDCS lub pozorowanej HD-tCS, z 33 uczestników na ramię. Przed interwencją dane strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) są wykorzystywane do konstruowania indywidualnego realistycznego modelu głowy. Kompleksowe oceny, w tym jakości snu, funkcji poznawczych i poziomu Aβ w ślinie, zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4., 8., 12. i 24. tygodniu. Przestrzeganie programu i działania niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania interwencji.
Analiza danych: Głównymi wynikami będą zmiany w jakości snu i wydajności pamięci za pomocą paradygmatów opartych na modalności (HD-tACS, HD-tDCS, pozorowana HD-tCS) oraz porównania różnic między grupami w różnych punktach czasowych. Drugorzędnymi wynikami będą obiektywne zmiany wzorca snu, globalne funkcje poznawcze, poziomy Aβ w ślinie i jakość życia. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Zmiany wskaźników skuteczności od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego będą testowane za pomocą modelu efektów mieszanych.
Znaczenie: To badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności HD-tACS i HD-tDCS w porównaniu z lewym DLPFC w zaburzeniach snu i dysfunkcjach poznawczych u pacjentów z łagodnymi NCD-AD. Będzie również testować przestrzeganie programu, tolerancję i działania niepożądane tej innowacyjnej neurotechnologii. Informacje będą pomocne w dogłębnym zrozumieniu związku „zaburzeń snu – złogów amyloidu” i ukierunkowaniu dalszych badań nad medycyną snu i chorobami neurodegeneracyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy, w wieku od 60 do 90 lat.
- Łagodne zaburzenie neuropoznawcze spowodowane chorobą Alzheimera (NCD-AD) diagnozuje się zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Pacjenci z NCD-AD są definiowani na podstawie następujących kryteriów: (1) dowód umiarkowanego pogorszenia funkcji poznawczych w co najmniej jednej z sześciu dziedzin poznania (pamięć, percepcyjno-motoryczna, złożona uwaga, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne) oraz kliniczne cechy wskazujące na AD, identyfikowane z zakresem punktacji Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 22 do 26; (2) brak ingerencji w samodzielność w codziennych czynnościach; (3) i nie ma lepszego wyjaśnienia przez inne zaburzenia psychiczne. Pacjenci z NCD-AD spełniają kryteria NCD i mają upośledzoną pamięć epizodyczną ocenianą na podstawie odroczonego przypominania.
- Zaburzenia snu są definiowane jako łączny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) powyżej 5.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych;
- Przeszła historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychozy;
- Słabość fizyczna wpływająca na frekwencję na sesjach treningowych;
- Uczestniczy już w regularnych szkoleniach, takich jak terapia poznawczo-behawioralna;
- Przyjmowanie leku psychotropowego lub innego leku, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. leki przeciw demencji);
- Znaczące upośledzenia komunikacyjne.
- Historia poważnego deficytu neurologicznego, w tym udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub guza mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 40 Hz HD-tACS
Parametry stymulacji HD-tACS obejmują: 20 minut przy 40 Hz, 2 miliampery.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tCS) jest dostarczana przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy) przez centralną elektrodę anodową otoczoną czterema zwrotnymi elektrodami katodowymi.
|
|
Aktywny komparator: HD-tDCS
Parametry stymulacji HD-tDCS obejmują: 20 minut przy 2 miliamperach, 20 sekund zanikania i 20 sekund zanikania.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tCS) jest dostarczana przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy) przez centralną elektrodę anodową otoczoną czterema zwrotnymi elektrodami katodowymi.
|
|
Pozorny komparator: Sham HD-tCS
W warunkach pozorowanych stymulacja trwa tylko 30 sekund, a elektrody pozostają na miejscu przez kolejne 20 minut.
Ta procedura naśladuje przejściowe uczucie mrowienia skóry wywołane przez aktywne HD-tACS i HD-tDCS bez wywoływania jakichkolwiek trwałych efektów.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tCS) jest dostarczana przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy) przez centralną elektrodę anodową otoczoną czterema zwrotnymi elektrodami katodowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz, który obejmuje siedem obszarów subiektywnej jakości snu i wzorców snu u dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym następujące elementy: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, SD, stosowanie leków nasennych, i dysfunkcji w ciągu dnia (Buysse i in., 1988).
Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak trudności; 3 = poważna trudność).
Wyniki są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 (0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach).
Skala ta ma dobrą rzetelność i trafność psychometryczną i jest szeroko stosowana w badaniach: alfa Cronbacha (0,77 do 0,83), czułość (89,6%), swoistość (86,5%) (Buysse i in., 1988).
Większy wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu.
|
24 tygodnie
|
|
Opóźnione przypominanie sobie słów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test uczenia się listy słów (WLLT), składający się z szesnastu niepowiązanych semantycznie słów, jest prezentowany kolejno w trzech bezpłatnych próbach natychmiastowego przypominania sobie, 20-minutowego opóźnionego przypominania (aby zapobiec efektom świeżości) (Lu i in., 2018).
Surowa liczba zapamiętanych słów jest wykorzystywana do oceny funkcji pamięci.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie wydajności funkcji uwagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Funkcja sieci uwagi mierzona za pomocą komputerowego testu sieci uwagi (ANT)
|
24 tygodnie
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie wydajności funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Funkcja wykonawcza jest mierzona za pomocą kategorii testu fluencji słownej (CVFT).
|
24 tygodnie
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie poziomów Aβ40 i Aβ42 w ślinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy Aβ40 i Aβ42 w próbkach śliny będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Aurin Biotech, Inc.).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGC14111021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .