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Estimulação transcraniana por corrente alternada para distúrbios do sono em distúrbios neurocognitivos devido à doença de Alzheimer

15 de março de 2024 atualizado por: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada de Banda Gama de Alta Definição (HD-tACS) para Distúrbios do Sono em Distúrbios Neurocognitivos Leves Devido à Doença de Alzheimer

Introdução: Os distúrbios do sono são altamente prevalentes na população idosa e em pacientes com doenças neurodegenerativas relacionadas à idade, que afetam gravemente a cognição e até levam ao acúmulo de amiloide-β (Aβ). Atualmente, as intervenções não farmacológicas para distúrbios do sono em pacientes com demência são aceitas como tratamento de primeira linha, cujas evidências de ensaios clínicos são muito limitadas. Resultados encorajadores de estudos recentes sobre estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) mostraram efeitos positivos moderados na qualidade do sono na doença de Alzheimer (DA) pré-clínica. Em comparação com o tDCS, a estimulação transcraniana de corrente alternada de alta definição (HD-tACS) permite o arrastamento de atividades neuronais com focagem otimizada por meio da injeção de pequena corrente elétrica com uma frequência específica e tem efeitos de aprimoramento significativos nas atividades de ondas lentas.

Objetivos: Os investigadores pretendem 1) investigar e comparar a segurança, eficácia e sustentabilidade de 40 Hz HD-tACS e HD-tDCS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em pacientes com transtorno neurocognitivo leve devido a DA (NCD-AD) com sono distúrbios; 2) examinar a relação entre as alterações na qualidade do sono, função cognitiva e níveis de Aβ na saliva.

Métodos: Pacientes chineses destros com DCNT leve com distúrbios do sono (com idades entre 60 e 90 anos) serão aleatoriamente designados para uma intervenção de 4 semanas de HD-tACS, HD-tDCS ou sham HD-tCS, com 33 participantes por braço. Antes da intervenção, os dados de ressonância magnética estrutural (MRI) são usados ​​para construir um modelo de cabeça realista individual. Avaliações abrangentes, incluindo qualidade do sono, desempenho cognitivo e níveis de saliva Aβ serão realizadas no início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana e 24ª semana. A adesão ao programa e os efeitos adversos serão monitorados durante a intervenção.

Análise de dados: os resultados primários serão as mudanças na qualidade do sono e no desempenho da memória com paradigmas orientados por modalidade (HD-tACS, HD-tDCS, HD-tCS simulado) e comparações de diferenças de grupo em diferentes pontos de tempo. Os desfechos secundários serão as mudanças objetivas no padrão de sono, cognição global, níveis de Aβ na saliva e qualidade de vida. A análise de intenção de tratar será realizada. As alterações dos indicadores de eficácia desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento serão testadas com um modelo de efeito misto.

Significado: Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, segurança e eficácia de HD-tACS e HD-tDCS sobre o DLPFC esquerdo para distúrbios do sono e disfunção cognitiva em pacientes com DCN-AD leve. Também testará a adesão ao programa, tolerabilidade e efeitos adversos desta neurotecnologia inovadora. As informações serão úteis para uma compreensão aprofundada da relação entre "distúrbios do sono e deposição de amilóide" e para orientar os estudos posteriores da medicina do sono e das doenças neurodegenerativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês, com idade entre 60 e 90 anos.
  • O transtorno neurocognitivo leve devido à doença de Alzheimer (NCD-AD) é diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Os pacientes com DCNT-AD são definidos pelos seguintes critérios: (1) evidência de declínio cognitivo modesto em pelo menos um dos seis domínios da cognição (memória, percepção motora, atenção complexa, linguagem, função executiva e cognição social) e com características indicativas de DA, identificadas com a pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) variando de 22 a 26; (2) nenhuma interferência na independência nas atividades cotidianas; (3) e nenhuma explicação melhor por outros transtornos psiquiátricos. Os pacientes com DCNT-AD preenchem os critérios de DCNT e têm memória episódica prejudicada avaliada por recordação atrasada.
  • Os distúrbios do sono são definidos como uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) acima de 5.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de outros transtornos neurocognitivos importantes;
  • História passada de transtorno bipolar ou psicose;
  • Fisicamente frágil que afete a assiduidade às sessões de treino;
  • Já frequentando treinamentos regulares, como terapia cognitivo-comportamental;
  • Tomar um psicotrópico ou outro medicamento conhecido por afetar a cognição (por exemplo, medicação anti-demência);
  • Deficiências comunicativas significativas.
  • Histórico de déficit neurológico importante, incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tumor cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 40 Hz HD-tACS
Os parâmetros de estimulação do HD-tACS incluem: 20 minutos a 40 Hz, 2 miliamperes.
Dispositivo: Estimulação por corrente transcraniana de alta definição
A estimulação de corrente transcraniana de alta definição (HD-tCS) é fornecida por um estimulador de corrente contínua acionado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha) através de um eletrodo anódico central cercado por quatro eletrodos catódicos de retorno.
Comparador Ativo: HD-tDCS
Os parâmetros de estimulação do HD-tDCS incluem: 20 minutos a 2 miliamperes, 20 segundos de fade-in e 20 segundos de fade-out.
Dispositivo: Estimulação por corrente transcraniana de alta definição
A estimulação de corrente transcraniana de alta definição (HD-tCS) é fornecida por um estimulador de corrente contínua acionado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha) através de um eletrodo anódico central cercado por quatro eletrodos catódicos de retorno.
Comparador Falso: Sham HD-tCS
Na condição simulada, a estimulação dura apenas 30 segundos com os eletrodos deixados no lugar por mais 20 minutos. Este procedimento imita a sensação transitória de formigamento na pele induzida por HD-tACS e HD-tDCS ativos sem produzir quaisquer efeitos sustentáveis.
Dispositivo: Estimulação por corrente transcraniana de alta definição
A estimulação de corrente transcraniana de alta definição (HD-tCS) é fornecida por um estimulador de corrente contínua acionado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha) através de um eletrodo anódico central cercado por quatro eletrodos catódicos de retorno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 24 semanas
O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade e padrões subjetivos do sono em adultos no último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, SDs, uso de medicamentos para dormir, e disfunção diurna (Buysse et al., 1988). Cada item da escala é pontuado de 0 a 3 escala (0 = nenhuma dificuldade; 3 = dificuldade severa). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = sem dificuldade; 21 = dificuldade severa em todas as áreas). Esta escala tem boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%) (Buysse et al., 1988). Maior pontuação do PSQI indica pior qualidade do sono.
24 semanas
Recordação atrasada de palavras
Prazo: 24 semanas
O teste de aprendizado de lista de palavras (WLLT), composto por dezesseis palavras semanticamente não associadas, é apresentado consecutivamente em três tentativas livres de recordação imediata, uma recordação atrasada de 20 minutos (para evitar efeitos de recência) (Lu et al., 2018). Os números brutos de palavras lembradas são usados ​​para avaliar a função de memória.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pelo desempenho da função de atenção
Prazo: 24 semanas
Função da rede de atenção medida pelo teste de rede de atenção computadorizada (ANT)
24 semanas
Eficácia avaliada pelo desempenho da função executiva
Prazo: 24 semanas
A função executiva é medida pelo teste de fluência verbal categorial (CVFT).
24 semanas
Eficácia avaliada pelos níveis de Aβ40 e Aβ42 na saliva
Prazo: 24 semanas
Os níveis de Aβ40 e Aβ42 nas amostras de saliva serão quantificados por ensaios do tipo ELISA (Aurin Biotech, Inc.).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGC14111021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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