Stimulation transcrânienne par courant alternatif pour les troubles du sommeil dans les troubles neurocognitifs dus à la maladie d'Alzheimer
Stimulation transcrânienne à courant alternatif haute définition à bande gamma (HD-tACS) pour les troubles du sommeil dans les troubles neurocognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
Contexte : Les troubles du sommeil sont très répandus dans la population vieillissante et les patients atteints de maladies neurodégénératives liées à l'âge, qui affectent gravement la cognition et conduisent même à l'accumulation d'amyloïde-β (Aβ). À l'heure actuelle, les interventions non pharmacologiques pour les troubles du sommeil chez les patients atteints de démence sont acceptées comme traitement de première ligne, dont les preuves issues des essais cliniques sont très limitées. Des résultats encourageants d'études récentes sur la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ont montré des effets positifs modérés sur la qualité du sommeil dans la maladie d'Alzheimer préclinique (MA). Par rapport à la tDCS, la stimulation à courant alternatif transcrânien haute définition (HD-tACS) permet l'entraînement des activités neuronales avec une focalisation optimisée en injectant un petit courant électrique avec une fréquence spécifique et a des effets d'amélioration significatifs sur les activités à ondes lentes.
Objectifs : Les chercheurs visent à 1) étudier et comparer l'innocuité, l'efficacité et la durabilité de 40 Hz HD-tACS et HD-tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) chez les patients atteints de troubles neurocognitifs légers dus à la MA (NCD-AD) souffrant de sommeil perturbations ; 2) examiner la relation entre les changements dans la qualité du sommeil, la fonction cognitive et les niveaux de salive Aβ.
Méthodes : Des patients chinois droitiers atteints de NCD-AD légers souffrant de troubles du sommeil (âgés de 60 à 90 ans) seront assignés au hasard à une intervention de 4 semaines de HD-tACS, HD-tDCS ou simulacre de HD-tCS, avec 33 participants par bras. Avant l'intervention, les données d'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) sont utilisées pour construire un modèle de tête réaliste individuel. Des évaluations complètes, y compris la qualité du sommeil, les performances cognitives et les niveaux de salive Aβ, seront effectuées au départ, à la 4e semaine, à la 8e semaine, à la 12e semaine et à la 24e semaine. L'adhésion au programme et les effets indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention.
Analyse des données : les principaux résultats seront les changements dans la qualité du sommeil et les performances de la mémoire avec des paradigmes axés sur les modalités (HD-tACS, HD-tDCS, faux HD-tCS) et des comparaisons des différences de groupe à différents moments. Les critères de jugement secondaires seront les changements du schéma de sommeil objectif, de la cognition globale, des niveaux de salive Aβ et de la qualité de vie. Une analyse en intention de traiter sera réalisée. Les changements d'indicateurs d'efficacité de la ligne de base à chaque point de suivi seront testés avec un modèle à effets mixtes.
Importance : Cette étude vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du HD-tACS et du HD-tDCS par rapport au DLPFC gauche pour les troubles du sommeil et le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de MNT-AD légère. Il testera également l'adhésion au programme, la tolérabilité et les effets indésirables de cette neurotechnologie innovante. Les informations seront utiles pour comprendre en profondeur la relation «troubles du sommeil-dépôt d'amyloïde» et guider les études ultérieures sur la médecine du sommeil et les maladies neurodégénératives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chinois, âgé de 60 à 90 ans.
- Le trouble neurocognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer (NCD-AD) est diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Les patients NCD-AD sont définis par les critères suivants : (1) preuve d'un léger déclin cognitif dans au moins un des six domaines de la cognition (mémoire, perceptivo-moteur, attention complexe, langage, fonction exécutive et cognition sociale), et avec des signes cliniques les caractéristiques indicatives de la MA, identifiées avec le score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vont de 22 à 26 ; (2) aucune interférence avec l'indépendance dans les activités quotidiennes ; (3) et pas de meilleure explication par d'autres troubles psychiatriques. Les patients NCD-AD remplissent les critères de NCD et ont une mémoire épisodique altérée évaluée par rappel différé.
- Les troubles du sommeil sont définis comme un score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 5.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'autres troubles neurocognitifs majeurs ;
- Antécédents de troubles bipolaires ou de psychose ;
- Physiquement fragile affectant la participation aux sessions de formation ;
- Participe déjà à une formation régulière, telle qu'une thérapie cognitivo-comportementale ;
- Prendre un psychotrope ou un autre médicament connu pour affecter la cognition (par ex. médicaments contre la démence);
- Troubles de la communication importants.
- Antécédents de déficit neurologique majeur, y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou tumeur cérébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 40 Hz HD-tACS
Les paramètres de stimulation du HD-tACS incluent : 20 minutes à 40 Hz, 2 milliampères.
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La stimulation par courant transcrânien haute définition (HD-tCS) est délivrée par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne) via une électrode anodale centrale entourée de quatre électrodes cathodiques de retour.
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Comparateur actif: HD-tDCS
Les paramètres de stimulation du HD-tDCS incluent : 20 minutes à 2 milliampères, 20 secondes de fondu en entrée et 20 secondes de fondu en sortie.
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La stimulation par courant transcrânien haute définition (HD-tCS) est délivrée par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne) via une électrode anodale centrale entourée de quatre électrodes cathodiques de retour.
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Comparateur factice: Faux HD-tCS
En condition factice, la stimulation ne dure que 30 secondes avec les électrodes laissées en place pendant 20 minutes supplémentaires.
Cette procédure imite la sensation cutanée transitoire de picotement induite par les HD-tACS et HD-tDCS actifs sans produire d'effets durables.
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La stimulation par courant transcrânien haute définition (HD-tCS) est délivrée par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne) via une électrode anodale centrale entourée de quatre électrodes cathodiques de retour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 24 semaines
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Le PSQI est un questionnaire en 19 items qui comprend sept domaines de la qualité et des schémas subjectifs du sommeil chez les adultes au cours du dernier mois, y compris les éléments suivants : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les SD, l'utilisation de somnifères, et dysfonction diurne (Buysse et al., 1988).
Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3 (0 = pas de difficulté ; 3 = difficulté sévère).
Les scores sont additionnés pour donner un score global allant de 0 à 21 (0 = aucune difficulté ; 21 = difficultés sévères dans tous les domaines).
Cette échelle possède une bonne fiabilité et validité psychométrique et est largement utilisée en recherche : alpha de Cronbach (0,77 à 0,83), sensibilité (89,6%), spécificité (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Un score plus élevé de PSQI indique une moins bonne qualité de sommeil.
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24 semaines
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Rappel retardé des mots
Délai: 24 semaines
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Le test d'apprentissage de la liste de mots (WLLT), composé de seize mots sémantiquement non associés, est présenté consécutivement sur trois essais libres de rappel immédiat, un rappel différé de 20 minutes (pour éviter les effets de récence) (Lu et al., 2018).
Les nombres bruts de mots rappelés sont utilisés pour évaluer la fonction de mémoire.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité évaluée par la performance de la fonction attentionnelle
Délai: 24 semaines
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Fonction de réseau d'attention mesurée par le test de réseau d'attention informatisé (ANT)
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24 semaines
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Efficacité évaluée par la performance des fonctions exécutives
Délai: 24 semaines
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La fonction exécutive est mesurée par le test de fluidité verbale de catégorie (CVFT).
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24 semaines
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Efficacité évaluée par les taux salivaires Aβ40 et Aβ42
Délai: 24 semaines
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Les niveaux d'Aβ40 et d'Aβ42 dans les échantillons de salive seront quantifiés par des tests de type ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) (Aurin Biotech, Inc.).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC14111021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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