Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при нарушениях сна при нейрокогнитивных расстройствах, обусловленных болезнью Альцгеймера

15 марта 2024 г. обновлено: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Транскраниальная стимуляция переменным током высокой четкости в гамма-диапазоне (HD-tACS) при нарушениях сна при легких нейрокогнитивных расстройствах, вызванных болезнью Альцгеймера

Актуальность: Нарушения сна широко распространены среди стареющего населения и пациентов с возрастными нейродегенеративными заболеваниями, которые серьезно влияют на когнитивные функции и даже приводят к накоплению бета-амилоида (Аβ). В настоящее время немедикаментозные вмешательства при нарушениях сна у пациентов с деменцией считаются первой линией лечения, данные клинических испытаний о которых очень ограничены. Обнадеживающие результаты недавних исследований транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) показали умеренное положительное влияние на качество сна при доклинической болезни Альцгеймера (БА). По сравнению с tDCS, транскраниальная стимуляция переменным током высокой четкости (HD-tACS) позволяет увлекать активность нейронов с оптимизированной очаговостью за счет введения небольшого электрического тока с определенной частотой и оказывает значительное усиливающее воздействие на активность медленных волн.

Цели: цель исследователей: 1) изучить и сравнить безопасность, эффективность и устойчивость HD-tACS и HD-tDCS с частотой 40 Гц в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) при легком нейрокогнитивном расстройстве, вызванном AD (NCD-AD) у пациентов со сном. нарушения; 2) изучить взаимосвязь между изменениями качества сна, когнитивной функции и уровнем Aβ в слюне.

Методы: китайские праворукие пациенты с НИЗ-АД легкой степени тяжести с нарушениями сна (в возрасте от 60 до 90 лет) будут случайным образом распределены для 4-недельного вмешательства либо HD-tACS, HD-tDCS, либо имитация HD-tCS, с 33 участников на руку. Перед вмешательством данные структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) используются для построения индивидуальной реалистичной модели головы. Всесторонние оценки, включая качество сна, когнитивные способности и уровни Aβ в слюне, будут проводиться на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе. Соблюдение программы и побочные эффекты будут отслеживаться на протяжении всего вмешательства.

Анализ данных: первичными результатами будут изменения качества сна и производительности памяти с помощью парадигм, управляемых модальностью (HD-tACS, HD-tDCS, имитация HD-tCS), и сравнение групповых различий в разные моменты времени. Вторичными результатами будут изменения объективного режима сна, глобального познания, уровней Aβ в слюне и качества жизни. Будет проведен анализ намерения лечить. Изменения показателей эффективности от исходного уровня до каждой последующей точки будут тестироваться с использованием модели смешанного эффекта.

Значимость. Это исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности HD-tACS и HD-tDCS по сравнению с левым DLPFC при нарушениях сна и когнитивной дисфункции у пациентов с легким НИЗ-AD. Он также проверит соблюдение программы, переносимость и побочные эффекты этой инновационной нейротехнологии. Информация будет полезна для более глубокого понимания взаимосвязи «нарушения сна и отложения амилоида» и направления дальнейших исследований в области медицины сна и нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Китаянка в возрасте от 60 до 90 лет.
  • Легкие нейрокогнитивные расстройства, вызванные болезнью Альцгеймера (NCD-AD), диагностируются в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). Пациенты с NCD-AD определяются по следующим критериям: (1) свидетельство умеренного снижения когнитивных функций по крайней мере в одной из шести областей познания (память, перцептивно-моторное, сложное внимание, язык, исполнительная функция и социальное познание) и с клиническими проявлениями. признаки, указывающие на БА, идентифицированные с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), варьируются от 22 до 26; (2) отсутствие вмешательства в независимость в повседневной деятельности; (3) и нет лучшего объяснения другими психическими расстройствами. Пациенты с НИЗ-АД соответствуют критериям НИЗ и имеют нарушения эпизодической памяти, оцениваемые по отсроченным воспоминаниям.
  • Нарушения сна определяются как суммарный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) выше 5.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз других серьезных нейрокогнитивных расстройств;
  • Биполярные расстройства или психоз в анамнезе;
  • Физическая слабость, влияющая на посещаемость тренировок;
  • Уже посещаете регулярные тренинги, такие как когнитивно-поведенческая терапия;
  • Прием психотропных или других лекарств, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (например, лекарство от деменции);
  • Значительные коммуникативные нарушения.
  • Большой неврологический дефицит в анамнезе, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку или опухоль головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 40 Гц HD-TACS
Параметры стимуляции HD-tACS включают: 20 минут при 40 Гц, 2 мА.
Транскраниальная токовая стимуляция высокой четкости (HD-tCS) осуществляется стимулятором постоянного тока с батарейным питанием (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия) через центральный анодный электрод, окруженный четырьмя обратными катодными электродами.
Активный компаратор: HD-tDCS
Параметры стимуляции HD-tDCS включают: 20 минут при 2 мА, 20 секунд нарастания и 20 секунд затухания.
Транскраниальная токовая стимуляция высокой четкости (HD-tCS) осуществляется стимулятором постоянного тока с батарейным питанием (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия) через центральный анодный электрод, окруженный четырьмя обратными катодными электродами.
Фальшивый компаратор: Шам HD-tCS
В фиктивном состоянии стимуляция длится всего 30 секунд, а электроды остаются на месте еще на 20 минут. Эта процедура имитирует временное ощущение покалывания кожи, вызванное активными HD-tACS и HD-tDCS, без каких-либо устойчивых эффектов.
Транскраниальная токовая стимуляция высокой четкости (HD-tCS) осуществляется стимулятором постоянного тока с батарейным питанием (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия) через центральный анодный электрод, окруженный четырьмя обратными катодными электродами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели
PSQI представляет собой анкету из 19 пунктов, которая включает семь областей субъективного качества сна и характер сна у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, СЗ, использование снотворных препаратов, и дневная дисфункция (Buysse et al., 1988). Каждый пункт шкалы оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей; 3 = серьезные трудности). Баллы складываются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21 (0 = отсутствие трудностей; 21 = серьезные трудности во всех областях). Эта шкала имеет хорошие психометрические показатели надежности и валидности и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (от 0,77 до 0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%) (Buysse et al., 1988). Более высокий балл PSQI указывает на худшее качество сна.
24 недели
Отсроченное припоминание слов
Временное ограничение: 24 недели
Тест на изучение списка слов (WLLT), состоящий из шестнадцати семантически не связанных слов, представлен последовательно в течение трех бесплатных испытаний немедленного припоминания, 20-минутного отложенного припоминания (для предотвращения эффекта новизны) (Lu et al., 2018). Необработанное количество воспоминаемых слов используется для оценки функции памяти.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивается по показателям функции внимания
Временное ограничение: 24 недели
Функция сети внимания, измеренная с помощью компьютерного теста сети внимания (ANT)
24 недели
Эффективность оценивается по показателям исполнительной функции
Временное ограничение: 24 недели
Исполнительная функция измеряется с помощью теста на беглость речи (CVFT).
24 недели
Эффективность оценивается по уровням Aβ40 и Aβ42 в слюне.
Временное ограничение: 24 недели
Уровни Aβ40 и Aβ42 в образцах слюны будут количественно определены с помощью анализов типа твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Aurin Biotech, Inc.).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться