- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544201
Transkraniel vekselstrømsstimulering til søvnforstyrrelser ved neurokognitive lidelser på grund af Alzheimers sygdom
Gamma-bånd højopløsnings transkraniel vekselstrømstimulation (HD-tACS) til søvnforstyrrelser ved milde neurokognitive lidelser på grund af Alzheimers sygdom
Baggrund: Søvnforstyrrelser er meget udbredt i aldrende befolkning og patienter med aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, som alvorligt påvirker kognitionen og endda fører til akkumuleret amyloid-β (Aβ). På nuværende tidspunkt accepteres ikke-farmakologiske interventioner for søvnforstyrrelser hos demenspatienter som første behandlingslinje, hvor evidensen fra kliniske forsøg er meget begrænset. Opmuntrende resultater fra nyere undersøgelser af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) viste moderate positive effekter på søvnkvaliteten ved præklinisk Alzheimers sygdom (AD). Sammenlignet med tDCS muliggør high-definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) medtrængning af neuronale aktiviteter med optimeret fokalitet ved at injicere lille elektrisk strøm med en specifik frekvens og har betydelige forbedringseffekter på langsomme bølgeaktiviteter.
Formål: Efterforskerne sigter mod at 1) undersøge og sammenligne sikkerheden, effektiviteten og bæredygtigheden af 40 Hz HD-tACS og HD-tDCS over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i mild neurokognitiv lidelse på grund af AD (NCD-AD) patienter med søvn forstyrrelser; 2) undersøge sammenhængen mellem ændringerne i søvnkvalitet, kognitiv funktion og spyt Aβ-niveauer.
Metoder: Kinesiske højrehåndede milde NCD-AD-patienter med søvnforstyrrelser (i alderen fra 60 til 90 år) vil blive tilfældigt tildelt en 4-ugers intervention af enten HD-tACS, HD-tDCS eller sham HD-tCS, med 33 deltagere per arm. Før intervention bruges strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data til at konstruere individuel realistisk hovedmodel. Omfattende vurderinger, herunder søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og spyt Aβ-niveauer vil blive udført ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge og 24. uge. Programoverholdelse og negative virkninger vil blive overvåget under hele interventionen.
Dataanalyse: De primære resultater vil være ændringerne i søvnkvalitet og hukommelsesydelse med modalitetsdrevne paradigmer (HD-tACS, HD-tDCS, sham HD-tCS) og sammenligninger af gruppeforskelle på tværs af forskellige tidspunkter. Sekundære resultater vil være ændringernes objektive søvnmønster, global kognition, spyt Aβ-niveauer og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Ændringer af effektindikatorer fra baseline til hvert opfølgningspunkt vil blive testet med blandet effektmodel.
Betydning: Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af HD-tACS og HD-tDCS over venstre DLPFC for søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos milde NCD-AD-patienter. Det tester også programmets overholdelse, tolerabilitet og negative virkninger af denne innovative neurotekonologi. Information vil være nyttig for en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "søvnforstyrrelser-amyloidaflejring" og vejlede de videre studier af søvnmedicin og neurodegenerative sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanna LU, PhD
- Telefonnummer: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk, i alderen fra 60 til 90 år.
- Mild neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom (NCD-AD) diagnosticeres i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). NCD-AD-patienter er defineret af følgende kriterier: (1) bevis for beskeden kognitiv tilbagegang i mindst et af seks kognitionsdomæner (hukommelse, perceptuel-motorisk, kompleks opmærksomhed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition) og med klinisk egenskaber, der indikerer AD, identificeret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score spænder fra 22 til 26; (2) ingen indblanding i uafhængighed i daglige aktiviteter; (3) og ingen bedre forklaring med andre psykiatriske lidelser. NCD-AD-patienter opfylder kriterierne for NCD og har nedsat episodisk hukommelse vurderet ved forsinket genkaldelse.
- Søvnforstyrrelser er defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score over 5.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af andre større neurokognitive lidelser;
- Tidligere historie med bipolære lidelser eller psykose;
- Fysisk skrøbelige, der påvirker deltagelse i træningssessioner;
- Deltager allerede i regelmæssig træning, såsom kognitiv adfærdsterapi;
- At tage en psykotrop eller anden medicin, der vides at påvirke kognitionen (f. medicin mod demens);
- Betydelige kommunikative svækkelser.
- Anamnese med større neurologisk underskud inklusive slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller hjernetumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 40 Hz HD-tACS
Stimuleringsparametrene for HD-tACS inkluderer: 20 minutter ved 40 Hz, 2 milliampere.
|
High-definition transkraniel strømstimulering (HD-tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodiske returelektroder.
|
Aktiv komparator: HD-tDCS
Stimuleringsparametrene for HD-tDCS inkluderer: 20 minutter ved 2 milliampere, 20 sekunders fade-in og 20 sekunders fade-out.
|
High-definition transkraniel strømstimulering (HD-tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodiske returelektroder.
|
Sham-komparator: Sham HD-tCS
I falsk tilstand varer stimulationen kun i 30 sekunder med elektroderne efterladt på plads i yderligere 20 minutter.
Denne procedure efterligner den forbigående hudfornemmelse af snurren fremkaldt af aktiv HD-tACS og HD-tDCS uden at frembringe nogen bæredygtige effekter.
|
High-definition transkraniel strømstimulering (HD-tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodiske returelektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger
|
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der omfatter syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne (Buysse et al., 1988).
Hvert punkt i skalaen bedømmes fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskelighed; 3 = svær sværhedsgrad).
Scoringerne tilføjes for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder på alle områder).
Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
24 uger
|
Forsinket genkaldelse af ord
Tidsramme: 24 uger
|
Ordlisteindlæringstest (WLLT), bestående af seksten semantisk ikke-associerede ord, præsenteres fortløbende over tre gratis forsøg med øjeblikkelig genkaldelse, en 20-minutters forsinket genkaldelse (for at forhindre nylige virkninger) (Lu et al., 2018).
Det rå antal af genkaldte ord bruges til at vurdere hukommelsesfunktionen.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten evalueres ved hjælp af opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: 24 uger
|
Opmærksomhedsnetværksfunktion målt ved computeriseret opmærksomhedsnetværkstest (ANT)
|
24 uger
|
Effektivitet evalueret af udøvende funktions ydeevne
Tidsramme: 24 uger
|
Executive funktion måles ved kategori verbal fluency test (CVFT).
|
24 uger
|
Effekten vurderet ved spyt Aβ40 og Aβ42 niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
Niveauerne af Aβ40 og Aβ42 i spytprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-type assays (Aurin Biotech, Inc.).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGC14111021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High-definition transkraniel strømstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering