Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering til søvnforstyrrelser ved neurokognitive lidelser på grund af Alzheimers sygdom

15. marts 2024 opdateret af: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Gamma-bånd højopløsnings transkraniel vekselstrømstimulation (HD-tACS) til søvnforstyrrelser ved milde neurokognitive lidelser på grund af Alzheimers sygdom

Baggrund: Søvnforstyrrelser er meget udbredt i aldrende befolkning og patienter med aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, som alvorligt påvirker kognitionen og endda fører til akkumuleret amyloid-β (Aβ). På nuværende tidspunkt accepteres ikke-farmakologiske interventioner for søvnforstyrrelser hos demenspatienter som første behandlingslinje, hvor evidensen fra kliniske forsøg er meget begrænset. Opmuntrende resultater fra nyere undersøgelser af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) viste moderate positive effekter på søvnkvaliteten ved præklinisk Alzheimers sygdom (AD). Sammenlignet med tDCS muliggør high-definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) medtrængning af neuronale aktiviteter med optimeret fokalitet ved at injicere lille elektrisk strøm med en specifik frekvens og har betydelige forbedringseffekter på langsomme bølgeaktiviteter.

Formål: Efterforskerne sigter mod at 1) undersøge og sammenligne sikkerheden, effektiviteten og bæredygtigheden af ​​40 Hz HD-tACS og HD-tDCS over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i mild neurokognitiv lidelse på grund af AD (NCD-AD) patienter med søvn forstyrrelser; 2) undersøge sammenhængen mellem ændringerne i søvnkvalitet, kognitiv funktion og spyt Aβ-niveauer.

Metoder: Kinesiske højrehåndede milde NCD-AD-patienter med søvnforstyrrelser (i alderen fra 60 til 90 år) vil blive tilfældigt tildelt en 4-ugers intervention af enten HD-tACS, HD-tDCS eller sham HD-tCS, med 33 deltagere per arm. Før intervention bruges strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data til at konstruere individuel realistisk hovedmodel. Omfattende vurderinger, herunder søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og spyt Aβ-niveauer vil blive udført ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge og 24. uge. Programoverholdelse og negative virkninger vil blive overvåget under hele interventionen.

Dataanalyse: De primære resultater vil være ændringerne i søvnkvalitet og hukommelsesydelse med modalitetsdrevne paradigmer (HD-tACS, HD-tDCS, sham HD-tCS) og sammenligninger af gruppeforskelle på tværs af forskellige tidspunkter. Sekundære resultater vil være ændringernes objektive søvnmønster, global kognition, spyt Aβ-niveauer og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Ændringer af effektindikatorer fra baseline til hvert opfølgningspunkt vil blive testet med blandet effektmodel.

Betydning: Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​HD-tACS og HD-tDCS over venstre DLPFC for søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos milde NCD-AD-patienter. Det tester også programmets overholdelse, tolerabilitet og negative virkninger af denne innovative neurotekonologi. Information vil være nyttig for en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "søvnforstyrrelser-amyloidaflejring" og vejlede de videre studier af søvnmedicin og neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk, i alderen fra 60 til 90 år.
  • Mild neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom (NCD-AD) diagnosticeres i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). NCD-AD-patienter er defineret af følgende kriterier: (1) bevis for beskeden kognitiv tilbagegang i mindst et af seks kognitionsdomæner (hukommelse, perceptuel-motorisk, kompleks opmærksomhed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition) og med klinisk egenskaber, der indikerer AD, identificeret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score spænder fra 22 til 26; (2) ingen indblanding i uafhængighed i daglige aktiviteter; (3) og ingen bedre forklaring med andre psykiatriske lidelser. NCD-AD-patienter opfylder kriterierne for NCD og har nedsat episodisk hukommelse vurderet ved forsinket genkaldelse.
  • Søvnforstyrrelser er defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score over 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af andre større neurokognitive lidelser;
  • Tidligere historie med bipolære lidelser eller psykose;
  • Fysisk skrøbelige, der påvirker deltagelse i træningssessioner;
  • Deltager allerede i regelmæssig træning, såsom kognitiv adfærdsterapi;
  • At tage en psykotrop eller anden medicin, der vides at påvirke kognitionen (f. medicin mod demens);
  • Betydelige kommunikative svækkelser.
  • Anamnese med større neurologisk underskud inklusive slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller hjernetumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 Hz HD-tACS
Stimuleringsparametrene for HD-tACS inkluderer: 20 minutter ved 40 Hz, 2 milliampere.
High-definition transkraniel strømstimulering (HD-tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodiske returelektroder.
Aktiv komparator: HD-tDCS
Stimuleringsparametrene for HD-tDCS inkluderer: 20 minutter ved 2 milliampere, 20 sekunders fade-in og 20 sekunders fade-out.
High-definition transkraniel strømstimulering (HD-tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodiske returelektroder.
Sham-komparator: Sham HD-tCS
I falsk tilstand varer stimulationen kun i 30 sekunder med elektroderne efterladt på plads i yderligere 20 minutter. Denne procedure efterligner den forbigående hudfornemmelse af snurren fremkaldt af aktiv HD-tACS og HD-tDCS uden at frembringe nogen bæredygtige effekter.
High-definition transkraniel strømstimulering (HD-tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodiske returelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der omfatter syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne (Buysse et al., 1988). Hvert punkt i skalaen bedømmes fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskelighed; 3 = svær sværhedsgrad). Scoringerne tilføjes for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder på alle områder). Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988). Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 uger
Forsinket genkaldelse af ord
Tidsramme: 24 uger
Ordlisteindlæringstest (WLLT), bestående af seksten semantisk ikke-associerede ord, præsenteres fortløbende over tre gratis forsøg med øjeblikkelig genkaldelse, en 20-minutters forsinket genkaldelse (for at forhindre nylige virkninger) (Lu et al., 2018). Det rå antal af genkaldte ord bruges til at vurdere hukommelsesfunktionen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten evalueres ved hjælp af opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: 24 uger
Opmærksomhedsnetværksfunktion målt ved computeriseret opmærksomhedsnetværkstest (ANT)
24 uger
Effektivitet evalueret af udøvende funktions ydeevne
Tidsramme: 24 uger
Executive funktion måles ved kategori verbal fluency test (CVFT).
24 uger
Effekten vurderet ved spyt Aβ40 og Aβ42 niveauer
Tidsramme: 24 uger
Niveauerne af Aβ40 og Aβ42 i spytprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-type assays (Aurin Biotech, Inc.).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-definition transkraniel strømstimulering

3
Abonner