このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病患者のための経口鉄補給

2025年4月1日 更新者:Universidade Federal Fluminense

慢性腎臓病患者の腸内微生物叢に対する経口鉄補給の効果

この研究の仮説は、経口鉄剤を 1 日おきに 1 回投与することで、腸内細菌叢、炎症、酸化ストレスに関する副作用を軽減し、毎日の経口鉄剤処方と比較して血液学的プロファイルを改善できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病は体にいくつかの変化を引き起こします。貧血は、慢性腎臓病患者に現れる最初の障害の 1 つです。 この患者の貧血は多因子性であり、主な原因は相対エリスロポエチン欠乏症ですが、鉄欠乏症も一般的です. この文脈では、経口鉄補給の必要性は、鉄欠乏症の治療と赤血球生成を刺激する薬剤の使用の最適化の両方の方法です. しかし、この置換は鉄の過負荷を引き起こし、活性酸素種の産生を増加させ、その結果として酸化ストレスを引き起こし、腸内微生物叢を変化させて鉄の吸収を低下させ、慢性腎臓病の予後を悪化させる可能性があります. これらの患者に対する鉄補給の現在のルーチンは、経口鉄を毎日提供することであり、これは隔日で投与される場合よりも有害である可能性があります. ただし、2 つの処方を比較した研究はほとんどありません。

これに関連して、慢性腎臓病の参加者における前述の効果を示す研究はこれまで実施されていないため、このランダム化臨床試験は、参加者の腸内微生物叢組成に対する毎日または隔日の経口鉄補給の効果を評価することを目的としています慢性腎臓病 (糸球体濾過率 (GFR) が 30 mL/分未満) を 3 か月間患っている。 このプロジェクトでは、血清ヘプシジン レベル、酸化ストレスと炎症のマーカー、および通常の血液学的および生化学的パラメーターに対する両方の処方の効果も比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22260050
        • Denise Mafra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18~75歳 慢性腎臓病の臨床診断 保存的治療群:慢性腎臓病ステージ3~5

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 喫煙者
  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用した
  • 自己免疫疾患
  • 感染症の臨床診断
  • がんの臨床診断
  • エイズの臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループⅡ
参加者は、毎日(日曜日を除く)硫酸第一鉄(120 mgの元素鉄)カプセルを1つ受け取ります。
参加者は毎日 1 個の硫酸第一鉄 (鉄元素 120 mg) カプセルを受け取ります (日曜日を除く)。
実験的:グループI
参加者は月曜日、水曜日、金曜日に硫酸第一鉄カプセル(鉄元素120 mg)を1錠受け取ります。
参加者は月曜日、水曜日、金曜日に硫酸第一鉄カプセル(元素鉄120 mg)を1錠受け取ります。
アクティブコンパレータ:グループⅢ
参加者は月曜日、水曜日、金曜日に硫酸第一鉄カプセル(鉄元素240mg)を1錠受け取ります。
参加者は月曜日、水曜日、金曜日に硫酸第一鉄カプセル(鉄元素240mg)を1錠受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口鉄剤補給後のELISAで測定した血漿サイトカイン濃度の変化
時間枠:2ヶ月
サイトカイン血漿レベル
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口鉄剤補給後の尿毒症毒素血漿レベルの変化
時間枠:2ヶ月
血液サンプルを採取して、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸などの尿毒症毒素の補充効果を評価します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する