- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544513
Integrazione orale di ferro per pazienti con malattia renale cronica
Effetti della supplementazione orale di ferro sul microbiota intestinale nei pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
la malattia renale cronica innesca diversi cambiamenti nel corpo, l'anemia è uno dei primi disturbi che compaiono nei pazienti con malattia renale cronica. L'anemia in questo paziente è multifattoriale, la causa principale è la carenza relativa di eritropoietina, sebbene sia comune anche la carenza di ferro. In questo contesto, la necessità di un'integrazione orale di ferro è un modo sia per trattare la carenza di ferro sia per ottimizzare l'uso di agenti che stimolano l'eritropoiesi. Tuttavia, questa sostituzione può causare un sovraccarico di ferro, aumentando la produzione di specie reattive dell'ossigeno e, di conseguenza, lo stress ossidativo, e anche alterare il microbiota intestinale portando a uno scarso assorbimento del ferro, peggiorando la prognosi della malattia renale cronica. L'attuale routine per l'integrazione di ferro per questi pazienti è di offrire giornalmente ferro per via orale, che può essere più dannoso rispetto a quando somministrato a giorni alterni. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano le due prescrizioni.
In questo contesto, poiché ad oggi non è stato condotto alcuno studio per mostrare i suddetti effetti nel partecipante con malattia renale cronica, questo studio clinico randomizzato mira a valutare gli effetti dell'integrazione di ferro per via orale giornaliera o a giorni alterni sulla composizione del microbiota intestinale nei partecipanti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/min) per 3 mesi. Il progetto confronterà anche gli effetti di entrambe le prescrizioni sui livelli sierici di epcidina, marcatori di stress ossidativo e infiammazione, e sui parametri ematologici e biochimici di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
- Denise Mafra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 18 e 75 anni Diagnosi clinica di malattia renale cronica Gruppo di trattamento conservativo: malattia renale cronica stadi 3 e 5
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza
- Fumatori
- Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Malattie autoimmuni
- Diagnosi clinica delle malattie infettive
- Diagnosi clinica del cancro
- Diagnosi clinica dell'AIDS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo II
i partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) al giorno (tranne la domenica)
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I partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) al giorno (tranne la domenica)
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Sperimentale: Gruppo I
i partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
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I partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
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Comparatore attivo: Gruppo III
i partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (240 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
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I partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (240 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli plasmatici di citochine misurati mediante ELISA dopo l'integrazione con ferro per via orale
Lasso di tempo: Due mesi
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livelli plasmatici di citochine
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici della tossina uremica dopo l'integrazione con ferro per via orale
Lasso di tempo: Due mesi
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Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nelle tossine uremiche come indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Carenze di ferro
- Disbiosi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Anemia, carenza di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeniseMafra14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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