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Integrazione orale di ferro per pazienti con malattia renale cronica

1 aprile 2025 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti della supplementazione orale di ferro sul microbiota intestinale nei pazienti con malattia renale cronica

L'ipotesi di questa ricerca è che il ferro prescritto per via orale in dose singola a giorni alterni possa mitigare gli effetti collaterali per quanto riguarda il microbiota intestinale, l'infiammazione, lo stress ossidativo e migliorare il profilo ematologico rispetto alla prescrizione giornaliera di ferro per via orale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

la malattia renale cronica innesca diversi cambiamenti nel corpo, l'anemia è uno dei primi disturbi che compaiono nei pazienti con malattia renale cronica. L'anemia in questo paziente è multifattoriale, la causa principale è la carenza relativa di eritropoietina, sebbene sia comune anche la carenza di ferro. In questo contesto, la necessità di un'integrazione orale di ferro è un modo sia per trattare la carenza di ferro sia per ottimizzare l'uso di agenti che stimolano l'eritropoiesi. Tuttavia, questa sostituzione può causare un sovraccarico di ferro, aumentando la produzione di specie reattive dell'ossigeno e, di conseguenza, lo stress ossidativo, e anche alterare il microbiota intestinale portando a uno scarso assorbimento del ferro, peggiorando la prognosi della malattia renale cronica. L'attuale routine per l'integrazione di ferro per questi pazienti è di offrire giornalmente ferro per via orale, che può essere più dannoso rispetto a quando somministrato a giorni alterni. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano le due prescrizioni.

In questo contesto, poiché ad oggi non è stato condotto alcuno studio per mostrare i suddetti effetti nel partecipante con malattia renale cronica, questo studio clinico randomizzato mira a valutare gli effetti dell'integrazione di ferro per via orale giornaliera o a giorni alterni sulla composizione del microbiota intestinale nei partecipanti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/min) per 3 mesi. Il progetto confronterà anche gli effetti di entrambe le prescrizioni sui livelli sierici di epcidina, marcatori di stress ossidativo e infiammazione, e sui parametri ematologici e biochimici di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni Diagnosi clinica di malattia renale cronica Gruppo di trattamento conservativo: malattia renale cronica stadi 3 e 5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Fumatori
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Malattie autoimmuni
  • Diagnosi clinica delle malattie infettive
  • Diagnosi clinica del cancro
  • Diagnosi clinica dell'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo II
i partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) al giorno (tranne la domenica)
I partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) al giorno (tranne la domenica)
Sperimentale: Gruppo I
i partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
I partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (120 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
Comparatore attivo: Gruppo III
i partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (240 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì
I partecipanti riceveranno una capsula di solfato ferroso (240 mg di ferro elementare) il lunedì, mercoledì e venerdì

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di citochine misurati mediante ELISA dopo l'integrazione con ferro per via orale
Lasso di tempo: Due mesi
livelli plasmatici di citochine
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici della tossina uremica dopo l'integrazione con ferro per via orale
Lasso di tempo: Due mesi
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nelle tossine uremiche come indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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