Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Eisenergänzung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

1. April 2025 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die Hypothese dieser Forschung ist, dass orales Eisen, das jeden zweiten Tag in einer Einzeldosis verschrieben wird, die Nebenwirkungen in Bezug auf Darmmikrobiota, Entzündungen und oxidativen Stress abschwächen und das hämatologische Profil im Vergleich zur täglichen oralen Eisenverschreibung verbessern könnte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung löst mehrere Veränderungen im Körper aus, Anämie ist eine der ersten Erkrankungen, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftreten. Die Anämie bei diesem Patienten ist multifaktoriell, wobei die Hauptursache ein relativer Erythropoietinmangel ist, obwohl auch Eisenmangel häufig ist. In diesem Zusammenhang ist die Notwendigkeit einer oralen Eisensupplementierung eine Möglichkeit, sowohl einen Eisenmangel zu behandeln als auch den Einsatz von Mitteln zu optimieren, die die Erythropoese stimulieren. Dieser Ersatz kann jedoch eine Eisenüberladung verursachen, die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und folglich oxidativen Stress erhöhen und auch die Darmmikrobiota verändern, was zu einer schlechten Eisenaufnahme führt und die Prognose einer chronischen Nierenerkrankung verschlechtert. Die derzeitige Routine zur Eisenergänzung für diese Patienten besteht darin, täglich orales Eisen anzubieten, was schädlicher sein kann, als wenn es jeden zweiten Tag verabreicht wird. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die beiden Rezepte vergleichen.

Da bisher keine Studie durchgeführt wurde, um die oben genannten Wirkungen bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung zu zeigen, zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, die Auswirkungen einer täglichen oder zweitägigen oralen Eisenergänzung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei den Teilnehmern zu bewerten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min) für 3 Monate. Das Projekt wird auch die Auswirkungen beider Verschreibungen auf Serum-Hepcidinspiegel, Marker für oxidativen Stress und Entzündungen sowie auf hämatologische und biochemische Routineparameter vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 75 Jahre Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Konservative Behandlungsgruppe: chronische Nierenerkrankung Stadien 3 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten schwanger
  • Raucher
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose von AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Teilnehmer erhalten täglich (außer sonntags) eine Kapsel Eisensulfat (120 mg elementares Eisen).
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Kapsel Eisensulfat (120 mg elementares Eisen) (außer sonntags).
Experimental: Gruppe I
Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (120 mg elementares Eisen).
Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (120 mg elementares Eisen).
Aktiver Komparator: Gruppe III
Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (240 mg elementares Eisen).
Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (240 mg elementares Eisen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch ELISA gemessenen Zytokin-Plasmaspiegel nach oraler Eisenergänzung
Zeitfenster: 2 Monate
Plasmaspiegel von Zytokinen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der urämischen Toxin-Plasmaspiegel nach oraler Eisenergänzung
Zeitfenster: 2 Monate
Holen Sie sich Blutproben, um die Ergänzungseffekte in urämischen Toxinen wie Indoxylsulfat, p-Cresylsulfat zu bewerten
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren