- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544513
Orale Eisenergänzung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Nierenerkrankung löst mehrere Veränderungen im Körper aus, Anämie ist eine der ersten Erkrankungen, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftreten. Die Anämie bei diesem Patienten ist multifaktoriell, wobei die Hauptursache ein relativer Erythropoietinmangel ist, obwohl auch Eisenmangel häufig ist. In diesem Zusammenhang ist die Notwendigkeit einer oralen Eisensupplementierung eine Möglichkeit, sowohl einen Eisenmangel zu behandeln als auch den Einsatz von Mitteln zu optimieren, die die Erythropoese stimulieren. Dieser Ersatz kann jedoch eine Eisenüberladung verursachen, die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und folglich oxidativen Stress erhöhen und auch die Darmmikrobiota verändern, was zu einer schlechten Eisenaufnahme führt und die Prognose einer chronischen Nierenerkrankung verschlechtert. Die derzeitige Routine zur Eisenergänzung für diese Patienten besteht darin, täglich orales Eisen anzubieten, was schädlicher sein kann, als wenn es jeden zweiten Tag verabreicht wird. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die beiden Rezepte vergleichen.
Da bisher keine Studie durchgeführt wurde, um die oben genannten Wirkungen bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung zu zeigen, zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, die Auswirkungen einer täglichen oder zweitägigen oralen Eisenergänzung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei den Teilnehmern zu bewerten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min) für 3 Monate. Das Projekt wird auch die Auswirkungen beider Verschreibungen auf Serum-Hepcidinspiegel, Marker für oxidativen Stress und Entzündungen sowie auf hämatologische und biochemische Routineparameter vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 bis 75 Jahre Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Konservative Behandlungsgruppe: chronische Nierenerkrankung Stadien 3 und 5
Ausschlusskriterien:
- Patienten schwanger
- Raucher
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Autoimmunerkrankungen
- Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
- Klinische Diagnose von Krebs
- Klinische Diagnose von AIDS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Teilnehmer erhalten täglich (außer sonntags) eine Kapsel Eisensulfat (120 mg elementares Eisen).
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Die Teilnehmer erhalten täglich eine Kapsel Eisensulfat (120 mg elementares Eisen) (außer sonntags).
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Experimental: Gruppe I
Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (120 mg elementares Eisen).
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Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (120 mg elementares Eisen).
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Aktiver Komparator: Gruppe III
Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (240 mg elementares Eisen).
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Die Teilnehmer erhalten montags, mittwochs und freitags eine Eisensulfatkapsel (240 mg elementares Eisen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durch ELISA gemessenen Zytokin-Plasmaspiegel nach oraler Eisenergänzung
Zeitfenster: 2 Monate
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Plasmaspiegel von Zytokinen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der urämischen Toxin-Plasmaspiegel nach oraler Eisenergänzung
Zeitfenster: 2 Monate
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Holen Sie sich Blutproben, um die Ergänzungseffekte in urämischen Toxinen wie Indoxylsulfat, p-Cresylsulfat zu bewerten
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Eisenmangel
- Dysbiose
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- Anämie, Eisenmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- DeniseMafra14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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