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Supplémentation orale en fer pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

23 février 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Effets de la supplémentation orale en fer sur le microbiote intestinal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

L'hypothèse de cette recherche est que le fer par voie orale prescrit en une seule dose un jour sur deux pourrait atténuer les effets secondaires vis-à-vis du microbiote intestinal, de l'inflammation, du stress oxydatif et améliorer le profil hématologique par rapport à la prescription quotidienne de fer par voie orale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

l'insuffisance rénale chronique déclenche plusieurs changements dans l'organisme, l'anémie est l'un des premiers troubles qui apparaissent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'anémie chez ce patient est multifactorielle, la cause principale étant une carence relative en érythropoïétine, bien que la carence en fer soit également fréquente. Dans ce contexte, la nécessité d'une supplémentation orale en fer est un moyen à la fois de traiter la carence en fer et d'optimiser l'utilisation des agents stimulant l'érythropoïèse. Cependant, ce remplacement peut entraîner une surcharge en fer, augmentant la production d'espèces réactives de l'oxygène et, par conséquent, le stress oxydatif, et également altérer le microbiote intestinal conduisant à une mauvaise absorption du fer, aggravant le pronostic de la maladie rénale chronique. La routine actuelle de supplémentation en fer pour ces patients consiste à offrir quotidiennement du fer par voie orale, ce qui peut être plus nocif que lorsqu'il est administré un jour sur deux. Cependant, il existe peu d'études comparant les deux prescriptions.

Dans ce contexte, aucune étude n'ayant été menée à ce jour pour montrer les effets susmentionnés chez le participant atteint d'insuffisance rénale chronique, cet essai clinique randomisé vise à évaluer les effets d'une supplémentation en fer par voie orale quotidienne ou alternée sur la composition du microbiote intestinal chez les participants. avec une maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 mL/min) pendant 3 mois. Le projet comparera également les effets des deux prescriptions sur les taux sériques d'hepcidine, les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation, ainsi que sur les paramètres hématologiques et biochimiques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
        • Denise Mafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âgés de 18 à 75 ans Diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique Groupe de traitement conservateur : stades 3 et 5 de l'insuffisance rénale chronique

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les fumeurs
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Maladies auto-immunes
  • Diagnostic clinique des maladies infectieuses
  • Diagnostic clinique du cancer
  • Diagnostic clinique du SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe II
les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) par jour (sauf le dimanche)
Les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) par jour (sauf le dimanche)
Expérimental: Groupe I
les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis
Les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis
Comparateur actif: Groupe III
les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (240 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis
Les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (240 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de cytokines mesurés par ELISA après supplémentation en fer par voie orale
Délai: 2 mois
taux plasmatiques de cytokines
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de toxine urémique après supplémentation en fer par voie orale
Délai: 2 mois
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en toxines urémiques telles que le sulfate d'indoxyle, le sulfate de p-crésyle
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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