- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05544513
Supplémentation orale en fer pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Effets de la supplémentation orale en fer sur le microbiote intestinal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
l'insuffisance rénale chronique déclenche plusieurs changements dans l'organisme, l'anémie est l'un des premiers troubles qui apparaissent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'anémie chez ce patient est multifactorielle, la cause principale étant une carence relative en érythropoïétine, bien que la carence en fer soit également fréquente. Dans ce contexte, la nécessité d'une supplémentation orale en fer est un moyen à la fois de traiter la carence en fer et d'optimiser l'utilisation des agents stimulant l'érythropoïèse. Cependant, ce remplacement peut entraîner une surcharge en fer, augmentant la production d'espèces réactives de l'oxygène et, par conséquent, le stress oxydatif, et également altérer le microbiote intestinal conduisant à une mauvaise absorption du fer, aggravant le pronostic de la maladie rénale chronique. La routine actuelle de supplémentation en fer pour ces patients consiste à offrir quotidiennement du fer par voie orale, ce qui peut être plus nocif que lorsqu'il est administré un jour sur deux. Cependant, il existe peu d'études comparant les deux prescriptions.
Dans ce contexte, aucune étude n'ayant été menée à ce jour pour montrer les effets susmentionnés chez le participant atteint d'insuffisance rénale chronique, cet essai clinique randomisé vise à évaluer les effets d'une supplémentation en fer par voie orale quotidienne ou alternée sur la composition du microbiote intestinal chez les participants. avec une maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 mL/min) pendant 3 mois. Le projet comparera également les effets des deux prescriptions sur les taux sériques d'hepcidine, les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation, ainsi que sur les paramètres hématologiques et biochimiques de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âgés de 18 à 75 ans Diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique Groupe de traitement conservateur : stades 3 et 5 de l'insuffisance rénale chronique
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les fumeurs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Maladies auto-immunes
- Diagnostic clinique des maladies infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique du SIDA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe II
les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) par jour (sauf le dimanche)
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Les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) par jour (sauf le dimanche)
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Expérimental: Groupe I
les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis
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Les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (120 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis
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Comparateur actif: Groupe III
les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (240 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis
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Les participants recevront une capsule de sulfate ferreux (240 mg de fer élémentaire) les lundis, mercredis et vendredis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux plasmatiques de cytokines mesurés par ELISA après supplémentation en fer par voie orale
Délai: 2 mois
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taux plasmatiques de cytokines
|
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux plasmatiques de toxine urémique après supplémentation en fer par voie orale
Délai: 2 mois
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Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en toxines urémiques telles que le sulfate d'indoxyle, le sulfate de p-crésyle
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie, carence en fer
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
- Dysbiose
- Carences en fer
Autres numéros d'identification d'étude
- DeniseMafra14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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