Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные добавки железа для пациентов с хронической болезнью почек

23 февраля 2024 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Влияние пероральных добавок железа на микробиоту кишечника у пациентов с хронической болезнью почек

Гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральное назначение железа в разовой дозе через день может смягчить побочные эффекты в отношении кишечной микробиоты, воспаления, окислительного стресса и улучшить гематологический профиль по сравнению с ежедневным пероральным назначением железа.

Обзор исследования

Подробное описание

хроническая болезнь почек вызывает ряд изменений в организме, анемия является одним из первых нарушений, которые появляются у пациентов с хронической болезнью почек. Анемия у этого пациента является многофакторной, основной причиной является относительный дефицит эритропоэтина, хотя также часто встречается дефицит железа. В этом контексте потребность в пероральных добавках железа является способом лечения дефицита железа и оптимизации использования средств, стимулирующих эритропоэз. Однако такая замена может вызывать перегрузку железом, увеличивая выработку активных форм кислорода и, следовательно, окислительный стресс, а также изменять кишечную микробиоту, приводя к ухудшению всасывания железа, ухудшая прогноз хронической болезни почек. Текущая процедура приема препаратов железа для этих пациентов заключается в ежедневном пероральном приеме железа, что может быть более вредным, чем при приеме через день. Тем не менее, есть несколько исследований, сравнивающих эти два рецепта.

В этом контексте, поскольку на сегодняшний день не проводилось исследований, демонстрирующих вышеупомянутые эффекты у участников с хроническим заболеванием почек, это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния пероральных добавок железа ежедневно или через день на состав кишечной микробиоты у участников. при хронической болезни почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 30 мл/мин) в течение 3 мес. В рамках проекта также будет сравниваться влияние обоих назначений на уровень гепсидина в сыворотке крови, маркеры окислительного стресса и воспаления, а также на обычные гематологические и биохимические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22260050
        • Denise Mafra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет Клинический диагноз ХБП Группа консервативного лечения: ХБП 3 и 5 стадии

Критерий исключения:

  • Пациенты беременные
  • Курильщики
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Аутоиммунные заболевания
  • Клиническая диагностика инфекционных заболеваний
  • Клиническая диагностика рака
  • Клиническая диагностика СПИДа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа II
участники будут получать одну капсулу сульфата железа (120 мг элементарного железа) ежедневно (кроме воскресенья).
Участники будут получать по одной капсуле сульфата железа (120 мг элементарного железа) ежедневно (кроме воскресенья).
Экспериментальный: Группа I
участники будут получать по одной капсуле сульфата железа (120 мг элементарного железа) по понедельникам, средам и пятницам.
Участники будут получать по одной капсуле сульфата железа (120 мг элементарного железа) по понедельникам, средам и пятницам.
Активный компаратор: Группа III
участники получат одну капсулу сульфата железа (240 мг элементарного железа) по понедельникам, средам и пятницам.
Участники получат одну капсулу сульфата железа (240 мг элементарного железа) по понедельникам, средам и пятницам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня цитокинов в плазме, измеренное с помощью ELISA, после приема пероральных препаратов железа
Временное ограничение: 2 месяца
уровни цитокинов в плазме
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня уремического токсина в плазме после приема пероральных препаратов железа
Временное ограничение: 2 месяца
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на уремические токсины, такие как индоксилсульфат, п-крезилсульфат.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться