- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544513
Oralt jerntilskud til patienter med kronisk nyresygdom
Virkninger af oral jerntilskud på tarmmikrobiota hos patienter med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
kronisk nyresygdom udløser flere ændringer i kroppen, anæmi er en af de første lidelser, der opstår hos patienter med kronisk nyresygdom. Anæmien hos denne patient er multifaktoriel, hovedårsagen er relativ erythropoietinmangel, selvom jernmangel også er almindelig. I denne sammenhæng er behovet for oral jerntilskud en måde at både behandle jernmangel og optimere brugen af midler, der stimulerer erytropoiese. Imidlertid kan denne udskiftning forårsage jernoverbelastning, hvilket øger produktionen af reaktive oxygenarter og som følge heraf oxidativt stress og også ændre tarmmikrobiotaen, hvilket fører til dårlig jernoptagelse, hvilket forværrer prognosen for kronisk nyresygdom. Den nuværende rutine for jerntilskud til disse patienter er at tilbyde oralt jern dagligt, hvilket kan være mere skadeligt, end når det gives på alternative dage. Der er dog få undersøgelser, der sammenligner de to recepter.
I denne sammenhæng, da der hidtil ikke er blevet udført nogen undersøgelse for at vise de førnævnte virkninger hos deltageren med kronisk nyresygdom, sigter dette randomiserede kliniske forsøg på at vurdere virkningerne af dagligt eller alternativt dag oralt jerntilskud på tarmmikrobiotasammensætningen hos deltagerne med kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 30 ml/min) i 3 måneder. Projektet vil også sammenligne virkningerne af både ordinationer på serum hepcidin niveauer, markører for oxidativt stress og inflammation, og på rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 til 75 år Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom Konservativ behandlingsgruppe: kronisk nyresygdom trin 3 og 5
Ekskluderingskriterier:
- Patienter gravide
- Rygere
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Autoimmune sygdomme
- Klinisk diagnose af infektionssygdomme
- Klinisk diagnose af kræft
- Klinisk diagnose af AIDS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
deltagerne vil modtage én jernsulfat (120 mg elementært jern) kapsel dagligt (undtagen om søndagen)
|
Deltagerne vil modtage én jernsulfat (120 mg elementært jern) kapsel dagligt (undtagen om søndagen)
|
|
Eksperimentel: Gruppe I
deltagere vil modtage en jernsulfatkapsel (120 mg elementært jern) mandage, onsdage og fredage
|
Deltagerne modtager en jernsulfatkapsel (120 mg elementært jern) mandage, onsdage og fredage
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
deltagere vil modtage en jernsulfatkapsel (240 mg elementært jern) mandage, onsdage og fredage
|
Deltagerne modtager en jernsulfatkapsel (240 mg elementært jern) mandage, onsdage og fredage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaniveauer af cytokiner målt ved ELISA efter tilskud med oralt jern
Tidsramme: 2 måneder
|
plasmaniveauer af cytokiner
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaniveauer af uremisk toksin efter tilskud med oralt jern
Tidsramme: 2 måneder
|
Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i uremiske toksiner såsom indoxylsulfat, p-cresylsulfat
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Jernmangel
- Dysbiose
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Anæmi
- Anæmi, jernmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- DeniseMafra14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .