- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544513
Orale ijzersuppletie voor patiënten met chronische nierziekte
Effecten van orale ijzersuppletie op darmmicrobiota bij patiënten met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
chronische nierziekte veroorzaakt verschillende veranderingen in het lichaam, bloedarmoede is een van de eerste aandoeningen die voorkomen bij patiënten met chronische nierziekte. De anemie bij deze patiënt is multifactorieel, de belangrijkste oorzaak is relatieve erytropoëtinedeficiëntie, hoewel ijzerdeficiëntie ook vaak voorkomt. In deze context is de behoefte aan orale ijzersuppletie een manier om zowel ijzertekort te behandelen als het gebruik van middelen die erytropoëse stimuleren te optimaliseren. Deze vervanging kan echter ijzerstapeling veroorzaken, waardoor de productie van reactieve zuurstofsoorten en bijgevolg oxidatieve stress toeneemt, en ook de darmmicrobiota veranderen, wat leidt tot een slechte ijzerabsorptie, waardoor de prognose van chronische nierziekte verslechtert. De huidige routine voor ijzersuppletie voor deze patiënten is om dagelijks oraal ijzer aan te bieden, wat schadelijker kan zijn dan wanneer het om de andere dag wordt gegeven. Er zijn echter weinig studies die de twee voorschriften vergelijken.
In deze context, aangezien er tot op heden geen onderzoek is uitgevoerd om de bovengenoemde effecten bij de deelnemer met chronische nierziekte aan te tonen, heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel de effecten van dagelijkse of om de dag orale ijzersuppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota bij deelnemers te beoordelen. met chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 30 ml/min) gedurende 3 maanden. Het project zal ook de effecten van beide voorschriften vergelijken op de serumhepcidinespiegels, markers van oxidatieve stress en ontsteking, en op routinematige hematologische en biochemische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 75 jaar Klinische diagnose van chronische nierziekte Conservatieve behandelingsgroep: chronische nierziekte stadia 3 en 5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zwanger
- Rokers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Auto-immuunziekten
- Klinische diagnose van infectieziekten
- Klinische diagnose van kanker
- Klinische diagnose van aids
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep II
deelnemers krijgen dagelijks één ferrosulfaatcapsule (120 mg elementair ijzer) (behalve op zondag)
|
Deelnemers ontvangen dagelijks één capsule ferrosulfaat (120 mg elementair ijzer) (behalve op zondag)
|
|
Experimenteel: Groep I
deelnemers ontvangen op maandag, woensdag en vrijdag één ferrosulfaatcapsule (120 mg elementair ijzer)
|
Deelnemers ontvangen op maandag, woensdag en vrijdag één ferrosulfaatcapsule (120 mg elementair ijzer)
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
deelnemers ontvangen op maandag, woensdag en vrijdag één ferrosulfaatcapsule (240 mg elementair ijzer)
|
Deelnemers ontvangen één ferrosulfaatcapsule (240 mg elementair ijzer) op maandag, woensdag en vrijdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaspiegels van cytokinen gemeten met ELISA na suppletie met oraal ijzer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
plasmaspiegels van cytokinen
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaspiegels van uremisch toxine na suppletie met oraal ijzer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Krijg bloedmonsters om de suppletie-effecten in uremische toxines zoals indoxylsulfaat, p-cresylsulfaat te evalueren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- IJzertekorten
- Dysbiose
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
Andere studie-ID-nummers
- DeniseMafra14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .