Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ijzersuppletie voor patiënten met chronische nierziekte

1 april 2025 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense

Effecten van orale ijzersuppletie op darmmicrobiota bij patiënten met chronische nierziekte

De hypothese van dit onderzoek is dat oraal ijzer dat om de dag in een enkele dosis wordt voorgeschreven, de bijwerkingen met betrekking tot de darmmicrobiota, ontsteking en oxidatieve stress kan verminderen en het hematologische profiel kan verbeteren in vergelijking met het dagelijks oraal voorschrijven van ijzer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

chronische nierziekte veroorzaakt verschillende veranderingen in het lichaam, bloedarmoede is een van de eerste aandoeningen die voorkomen bij patiënten met chronische nierziekte. De anemie bij deze patiënt is multifactorieel, de belangrijkste oorzaak is relatieve erytropoëtinedeficiëntie, hoewel ijzerdeficiëntie ook vaak voorkomt. In deze context is de behoefte aan orale ijzersuppletie een manier om zowel ijzertekort te behandelen als het gebruik van middelen die erytropoëse stimuleren te optimaliseren. Deze vervanging kan echter ijzerstapeling veroorzaken, waardoor de productie van reactieve zuurstofsoorten en bijgevolg oxidatieve stress toeneemt, en ook de darmmicrobiota veranderen, wat leidt tot een slechte ijzerabsorptie, waardoor de prognose van chronische nierziekte verslechtert. De huidige routine voor ijzersuppletie voor deze patiënten is om dagelijks oraal ijzer aan te bieden, wat schadelijker kan zijn dan wanneer het om de andere dag wordt gegeven. Er zijn echter weinig studies die de twee voorschriften vergelijken.

In deze context, aangezien er tot op heden geen onderzoek is uitgevoerd om de bovengenoemde effecten bij de deelnemer met chronische nierziekte aan te tonen, heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel de effecten van dagelijkse of om de dag orale ijzersuppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota bij deelnemers te beoordelen. met chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 30 ml/min) gedurende 3 maanden. Het project zal ook de effecten van beide voorschriften vergelijken op de serumhepcidinespiegels, markers van oxidatieve stress en ontsteking, en op routinematige hematologische en biochemische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
        • Denise Mafra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 75 jaar Klinische diagnose van chronische nierziekte Conservatieve behandelingsgroep: chronische nierziekte stadia 3 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zwanger
  • Rokers
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Auto-immuunziekten
  • Klinische diagnose van infectieziekten
  • Klinische diagnose van kanker
  • Klinische diagnose van aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep II
deelnemers krijgen dagelijks één ferrosulfaatcapsule (120 mg elementair ijzer) (behalve op zondag)
Deelnemers ontvangen dagelijks één capsule ferrosulfaat (120 mg elementair ijzer) (behalve op zondag)
Experimenteel: Groep I
deelnemers ontvangen op maandag, woensdag en vrijdag één ferrosulfaatcapsule (120 mg elementair ijzer)
Deelnemers ontvangen op maandag, woensdag en vrijdag één ferrosulfaatcapsule (120 mg elementair ijzer)
Actieve vergelijker: Groep III
deelnemers ontvangen op maandag, woensdag en vrijdag één ferrosulfaatcapsule (240 mg elementair ijzer)
Deelnemers ontvangen één ferrosulfaatcapsule (240 mg elementair ijzer) op maandag, woensdag en vrijdag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van cytokinen gemeten met ELISA na suppletie met oraal ijzer
Tijdsspanne: 2 maanden
plasmaspiegels van cytokinen
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van uremisch toxine na suppletie met oraal ijzer
Tijdsspanne: 2 maanden
Krijg bloedmonsters om de suppletie-effecten in uremische toxines zoals indoxylsulfaat, p-cresylsulfaat te evalueren
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren