- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544513
Doustna suplementacja żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Wpływ doustnej suplementacji żelaza na mikroflorę jelitową u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
przewlekła choroba nerek wyzwala szereg zmian w organizmie, niedokrwistość jest jednym z pierwszych zaburzeń, które pojawiają się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Niedokrwistość u tego pacjenta jest wieloczynnikowa, a główną przyczyną jest względny niedobór erytropoetyny, choć częsty jest również niedobór żelaza. W tym kontekście konieczność doustnej suplementacji żelaza jest sposobem zarówno leczenia niedoboru żelaza, jak i optymalizacji stosowania środków stymulujących erytropoezę. Jednak to zastąpienie może powodować przeciążenie żelazem, zwiększenie produkcji reaktywnych form tlenu, aw konsekwencji stres oksydacyjny, a także zmianę mikroflory jelitowej, prowadząc do słabego wchłaniania żelaza, pogarszając rokowanie w przewlekłej chorobie nerek. Obecna procedura suplementacji żelaza u tych pacjentów polega na codziennym podawaniu żelaza doustnie, co może być bardziej szkodliwe niż podawane co drugi dzień. Istnieje jednak niewiele badań porównujących te dwie recepty.
W tym kontekście, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które wykazałoby wyżej wymienione skutki u uczestnika z przewlekłą chorobą nerek, to randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu codziennej lub co drugi dzień doustnej suplementacji żelaza na skład mikroflory jelitowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) poniżej 30 ml/min) przez 3 miesiące. W ramach projektu porównane zostanie również oddziaływanie obu leków na poziomy hepcydyny w surowicy, markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz na rutynowe parametry hematologiczne i biochemiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 75 lat Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek Grupa leczenia zachowawczego: przewlekła choroba nerek w stadium 3 i 5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Palacze
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne
- Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
- Rozpoznanie kliniczne raka
- Rozpoznanie kliniczne AIDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa II
uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) dziennie (oprócz niedziel)
|
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) dziennie (z wyjątkiem niedziel)
|
Eksperymentalny: Grupa I
uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) w poniedziałki, środy i piątki
|
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) w poniedziałki, środy i piątki
|
Aktywny komparator: Grupa III
uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (240 mg żelaza pierwiastkowego) w poniedziałki, środy i piątki
|
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (240 mg żelaza elementarnego) w poniedziałki, środy i piątki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu mierzona metodą ELISA po suplementacji żelazem doustnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
poziom cytokin w osoczu
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu toksyny mocznicowej w osoczu po suplementacji żelazem doustnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pobierz próbki krwi, aby ocenić efekty suplementacji w toksynach mocznicowych, takich jak siarczan indoksylu, siarczan p-krezylu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Anemia, niedobór żelaza
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
- Dysbioza
- Niedobory żelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeniseMafra14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan żelazawy 3 dni w tygodniu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni