Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Wpływ doustnej suplementacji żelaza na mikroflorę jelitową u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Hipotezą tego badania jest to, że doustne żelazo przepisywane w pojedynczej dawce co drugi dzień może złagodzić skutki uboczne w odniesieniu do mikroflory jelitowej, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i poprawić profil hematologiczny w porównaniu z codziennym doustnym żelazem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

przewlekła choroba nerek wyzwala szereg zmian w organizmie, niedokrwistość jest jednym z pierwszych zaburzeń, które pojawiają się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Niedokrwistość u tego pacjenta jest wieloczynnikowa, a główną przyczyną jest względny niedobór erytropoetyny, choć częsty jest również niedobór żelaza. W tym kontekście konieczność doustnej suplementacji żelaza jest sposobem zarówno leczenia niedoboru żelaza, jak i optymalizacji stosowania środków stymulujących erytropoezę. Jednak to zastąpienie może powodować przeciążenie żelazem, zwiększenie produkcji reaktywnych form tlenu, aw konsekwencji stres oksydacyjny, a także zmianę mikroflory jelitowej, prowadząc do słabego wchłaniania żelaza, pogarszając rokowanie w przewlekłej chorobie nerek. Obecna procedura suplementacji żelaza u tych pacjentów polega na codziennym podawaniu żelaza doustnie, co może być bardziej szkodliwe niż podawane co drugi dzień. Istnieje jednak niewiele badań porównujących te dwie recepty.

W tym kontekście, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które wykazałoby wyżej wymienione skutki u uczestnika z przewlekłą chorobą nerek, to randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu codziennej lub co drugi dzień doustnej suplementacji żelaza na skład mikroflory jelitowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) poniżej 30 ml/min) przez 3 miesiące. W ramach projektu porównane zostanie również oddziaływanie obu leków na poziomy hepcydyny w surowicy, markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz na rutynowe parametry hematologiczne i biochemiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260050
        • Denise Mafra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 75 lat Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek Grupa leczenia zachowawczego: przewlekła choroba nerek w stadium 3 i 5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Palacze
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
  • Rozpoznanie kliniczne raka
  • Rozpoznanie kliniczne AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa II
uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) dziennie (oprócz niedziel)
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) dziennie (z wyjątkiem niedziel)
Eksperymentalny: Grupa I
uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) w poniedziałki, środy i piątki
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (120 mg żelaza elementarnego) w poniedziałki, środy i piątki
Aktywny komparator: Grupa III
uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (240 mg żelaza pierwiastkowego) w poniedziałki, środy i piątki
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę siarczanu żelazawego (240 mg żelaza elementarnego) w poniedziałki, środy i piątki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w osoczu mierzona metodą ELISA po suplementacji żelazem doustnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
poziom cytokin w osoczu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu toksyny mocznicowej w osoczu po suplementacji żelazem doustnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pobierz próbki krwi, aby ocenić efekty suplementacji w toksynach mocznicowych, takich jak siarczan indoksylu, siarczan p-krezylu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelazawy 3 dni w tygodniu

3
Subskrybuj