- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544513
Orální suplementace železa pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Účinky perorální suplementace železa na střevní mikrobiotu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
chronické onemocnění ledvin spouští několik změn v těle, anémie je jednou z prvních poruch, které se u pacientů s chronickým onemocněním ledvin objevují. Anémie u tohoto pacienta je multifaktoriální, hlavní příčinou je relativní nedostatek erytropoetinu, i když nedostatek železa je také častý. V této souvislosti je potřeba perorální suplementace železa způsobem jak léčit nedostatek železa, tak optimalizovat použití látek, které stimulují erytropoézu. Tato náhrada však může způsobit přetížení železem, zvýšit produkci reaktivních forem kyslíku a následně oxidační stres a také změnit střevní mikrobiotu, což vede ke špatnému vstřebávání železa, což zhoršuje prognózu chronického onemocnění ledvin. Současnou rutinou pro suplementaci železa u těchto pacientů je nabízet perorální železo denně, což může být škodlivější, než když se podává každý druhý den. Existuje však jen málo studií, které tyto dva recepty porovnávají.
V této souvislosti, protože dosud nebyla provedena žádná studie, která by prokázala výše uvedené účinky u účastníka s chronickým onemocněním ledvin, má tato randomizovaná klinická studie za cíl vyhodnotit účinky každodenního nebo obden orálního doplňování železa na složení střevní mikroflóry u účastníků. s chronickým onemocněním ledvin (glomerulární filtrace (GFR) pod 30 ml/min) po dobu 3 měsíců. Projekt bude také porovnávat účinky obou receptur na sérové hladiny hepcidinu, markery oxidačního stresu a zánětu a na rutinní hematologické a biochemické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18 až 75 let Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin Skupina konzervativní léčby: chronické onemocnění ledvin stadia 3 a 5
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Kuřáci
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Autoimunitní onemocnění
- Klinická diagnostika infekčních onemocnění
- Klinická diagnóza rakoviny
- Klinická diagnostika AIDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina II
účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) denně (kromě nedělí)
|
Účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) denně (kromě nedělí)
|
Experimentální: Skupina I
účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
|
Účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
|
Aktivní komparátor: Skupina III
účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (240 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
|
Účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (240 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatických hladin cytokinů měřených testem ELISA po suplementaci perorálním železem
Časové okno: 2 měsíce
|
plazmatické hladiny cytokinů
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatických hladin uremického toxinu po suplementaci perorálním železem
Časové okno: 2 měsíce
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace uremických toxinů, jako je indoxylsulfát, p-kresylsulfát
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Selhání ledvin, chronické
- Anémie
- Dysbióza
- Nedostatky železa
Další identifikační čísla studie
- DeniseMafra14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran železnatý 3 dny v týdnu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko