Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace železa pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin

23. února 2024 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Účinky perorální suplementace železa na střevní mikrobiotu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Hypotézou tohoto výzkumu je, že perorální podávání železa v jedné dávce každý druhý den by mohlo zmírnit vedlejší účinky s ohledem na střevní mikroflóru, zánět, oxidační stres a zlepšit hematologický profil ve srovnání s denním perorálním předpisem železa

Přehled studie

Detailní popis

chronické onemocnění ledvin spouští několik změn v těle, anémie je jednou z prvních poruch, které se u pacientů s chronickým onemocněním ledvin objevují. Anémie u tohoto pacienta je multifaktoriální, hlavní příčinou je relativní nedostatek erytropoetinu, i když nedostatek železa je také častý. V této souvislosti je potřeba perorální suplementace železa způsobem jak léčit nedostatek železa, tak optimalizovat použití látek, které stimulují erytropoézu. Tato náhrada však může způsobit přetížení železem, zvýšit produkci reaktivních forem kyslíku a následně oxidační stres a také změnit střevní mikrobiotu, což vede ke špatnému vstřebávání železa, což zhoršuje prognózu chronického onemocnění ledvin. Současnou rutinou pro suplementaci železa u těchto pacientů je nabízet perorální železo denně, což může být škodlivější, než když se podává každý druhý den. Existuje však jen málo studií, které tyto dva recepty porovnávají.

V této souvislosti, protože dosud nebyla provedena žádná studie, která by prokázala výše uvedené účinky u účastníka s chronickým onemocněním ledvin, má tato randomizovaná klinická studie za cíl vyhodnotit účinky každodenního nebo obden orálního doplňování železa na složení střevní mikroflóry u účastníků. s chronickým onemocněním ledvin (glomerulární filtrace (GFR) pod 30 ml/min) po dobu 3 měsíců. Projekt bude také porovnávat účinky obou receptur na sérové ​​hladiny hepcidinu, markery oxidačního stresu a zánětu a na rutinní hematologické a biochemické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 18 až 75 let Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin Skupina konzervativní léčby: chronické onemocnění ledvin stadia 3 a 5

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Autoimunitní onemocnění
  • Klinická diagnostika infekčních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina II
účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) denně (kromě nedělí)
Účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) denně (kromě nedělí)
Experimentální: Skupina I
účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
Účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (120 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
Aktivní komparátor: Skupina III
účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (240 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek
Účastníci obdrží jednu kapsli síranu železnatého (240 mg elementárního železa) v pondělí, středu a pátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin cytokinů měřených testem ELISA po suplementaci perorálním železem
Časové okno: 2 měsíce
plazmatické hladiny cytokinů
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin uremického toxinu po suplementaci perorálním železem
Časové okno: 2 měsíce
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace uremických toxinů, jako je indoxylsulfát, p-kresylsulfát
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý 3 dny v týdnu

3
Předplatit