- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05544513
Oralt jerntilskudd for pasienter med kronisk nyresykdom
Effekter av oralt jerntilskudd på tarmmikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
kronisk nyresykdom utløser flere endringer i kroppen, anemi er en av de første lidelsene som oppstår hos pasienter med kronisk nyresykdom. Anemien hos denne pasienten er multifaktoriell, hovedårsaken er relativ erytropoietinmangel, selv om jernmangel også er vanlig. I denne sammenheng er behovet for oralt jerntilskudd en måte å både behandle jernmangel og optimalisere bruken av midler som stimulerer erytropoesen. Imidlertid kan denne erstatningen forårsake jernoverbelastning, øke produksjonen av reaktive oksygenarter og følgelig oksidativt stress, og også endre tarmmikrobiotaen som fører til dårlig jernabsorpsjon, og forverre prognosen for kronisk nyresykdom. Dagens rutine for jerntilskudd for disse pasientene er å tilby oralt jern daglig, noe som kan være mer skadelig enn når det gis på andre dager. Det er imidlertid få studier som sammenligner de to reseptene.
I denne sammenheng, siden ingen studie til dags dato har blitt utført for å vise de nevnte effektene hos deltakeren med kronisk nyresykdom, tar denne randomiserte kliniske studien sikte på å vurdere effekten av daglig eller alternativ-dagers oral jerntilskudd på tarmmikrobiotasammensetningen hos deltakerne med kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 30 ml/min) i 3 måneder. Prosjektet vil også sammenligne effekten av både resepter på serumhepcidinnivåer, markører for oksidativt stress og inflammasjon, og på rutinemessige hematologiske og biokjemiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 18 til 75 år Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom Konservativ behandlingsgruppe: kronisk nyresykdom stadier 3 og 5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter gravide
- Røykere
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Autoimmune sykdommer
- Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
- Klinisk diagnose av kreft
- Klinisk diagnose av AIDS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
deltakerne vil motta én jernsulfat (120 mg elementært jern) kapsel daglig (unntatt på søndager)
|
Deltakerne vil motta én jernholdig sulfat (120 mg elementært jern) kapsel daglig (unntatt på søndager)
|
|
Eksperimentell: Gruppe I
deltakerne vil motta en jernsulfatkapsel (120 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
|
Deltakerne vil motta én jernsulfatkapsel (120 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
deltakerne vil motta en jernsulfatkapsel (240 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
|
Deltakerne vil motta en jernsulfatkapsel (240 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av cytokiner målt ved ELISA etter tilskudd med oralt jern
Tidsramme: 2 måneder
|
plasmanivåer av cytokiner
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av uremisk toksin etter tilskudd med oralt jern
Tidsramme: 2 måneder
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i uremiske toksiner som indoksylsulfat, p-kresylsulfat
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Jernmangel
- Dysbiose
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Anemi
- Anemi, jernmangel
Andre studie-ID-numre
- DeniseMafra14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .