Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt jerntilskudd for pasienter med kronisk nyresykdom

1. april 2025 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Effekter av oralt jerntilskudd på tarmmikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom

Hypotesen for denne forskningen er at oralt jern foreskrevet i en enkelt dose på en annen dag kan dempe bivirkningene med hensyn til tarmmikrobiota, betennelse, oksidativt stress og forbedre den hematologiske profilen sammenlignet med daglig oral jernresept.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

kronisk nyresykdom utløser flere endringer i kroppen, anemi er en av de første lidelsene som oppstår hos pasienter med kronisk nyresykdom. Anemien hos denne pasienten er multifaktoriell, hovedårsaken er relativ erytropoietinmangel, selv om jernmangel også er vanlig. I denne sammenheng er behovet for oralt jerntilskudd en måte å både behandle jernmangel og optimalisere bruken av midler som stimulerer erytropoesen. Imidlertid kan denne erstatningen forårsake jernoverbelastning, øke produksjonen av reaktive oksygenarter og følgelig oksidativt stress, og også endre tarmmikrobiotaen som fører til dårlig jernabsorpsjon, og forverre prognosen for kronisk nyresykdom. Dagens rutine for jerntilskudd for disse pasientene er å tilby oralt jern daglig, noe som kan være mer skadelig enn når det gis på andre dager. Det er imidlertid få studier som sammenligner de to reseptene.

I denne sammenheng, siden ingen studie til dags dato har blitt utført for å vise de nevnte effektene hos deltakeren med kronisk nyresykdom, tar denne randomiserte kliniske studien sikte på å vurdere effekten av daglig eller alternativ-dagers oral jerntilskudd på tarmmikrobiotasammensetningen hos deltakerne med kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 30 ml/min) i 3 måneder. Prosjektet vil også sammenligne effekten av både resepter på serumhepcidinnivåer, markører for oksidativt stress og inflammasjon, og på rutinemessige hematologiske og biokjemiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 18 til 75 år Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom Konservativ behandlingsgruppe: kronisk nyresykdom stadier 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter gravide
  • Røykere
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Autoimmune sykdommer
  • Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
  • Klinisk diagnose av kreft
  • Klinisk diagnose av AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II
deltakerne vil motta én jernsulfat (120 mg elementært jern) kapsel daglig (unntatt på søndager)
Deltakerne vil motta én jernholdig sulfat (120 mg elementært jern) kapsel daglig (unntatt på søndager)
Eksperimentell: Gruppe I
deltakerne vil motta en jernsulfatkapsel (120 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
Deltakerne vil motta én jernsulfatkapsel (120 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
Aktiv komparator: Gruppe III
deltakerne vil motta en jernsulfatkapsel (240 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager
Deltakerne vil motta en jernsulfatkapsel (240 mg elementært jern) på mandager, onsdager og fredager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av cytokiner målt ved ELISA etter tilskudd med oralt jern
Tidsramme: 2 måneder
plasmanivåer av cytokiner
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av uremisk toksin etter tilskudd med oralt jern
Tidsramme: 2 måneder
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i uremiske toksiner som indoksylsulfat, p-kresylsulfat
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere