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Suplementos orales de hierro para pacientes con enfermedad renal crónica

1 de abril de 2025 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

Efectos de la suplementación oral con hierro sobre la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad renal crónica

La hipótesis de esta investigación es que el hierro oral prescrito en dosis única en días alternos podría mitigar los efectos secundarios en cuanto a microbiota intestinal, inflamación, estrés oxidativo y mejorar el perfil hematológico en comparación con la prescripción diaria de hierro oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica desencadena varios cambios en el organismo, la anemia es uno de los primeros trastornos que aparecen en los pacientes con enfermedad renal crónica. La anemia de este paciente es multifactorial, siendo la causa principal la deficiencia relativa de eritropoyetina, aunque también es común la deficiencia de hierro. En este contexto, la necesidad de suplementos de hierro por vía oral es una forma tanto de tratar la deficiencia de hierro como de optimizar el uso de agentes que estimulan la eritropoyesis. Sin embargo, esta reposición puede provocar una sobrecarga de hierro, aumentando la producción de especies reactivas del oxígeno y, en consecuencia, el estrés oxidativo, así como alterar la microbiota intestinal provocando una mala absorción del hierro, empeorando el pronóstico de la enfermedad renal crónica. La rutina actual de suplementos de hierro para estos pacientes es ofrecer hierro oral diariamente, lo que puede ser más dañino que cuando se administra en días alternos. Sin embargo, hay pocos estudios que comparen las dos prescripciones.

En este contexto, dado que hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio que demuestre los efectos antes mencionados en el participante con enfermedad renal crónica, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación oral diaria o en días alternos de hierro en la composición de la microbiota intestinal de los participantes. con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) por debajo de 30 ml/min) durante 3 meses. El proyecto también comparará los efectos de ambas prescripciones sobre los niveles séricos de hepcidina, marcadores de estrés oxidativo e inflamación, y sobre parámetros hematológicos y bioquímicos de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

De 18 a 75 años Diagnóstico clínico de Enfermedad Renal Crónica Grupo de tratamiento conservador: enfermedad renal crónica estadios 3 y 5

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • fumadores
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Enfermedades autoinmunes
  • Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas.
  • Diagnóstico clínico de Cáncer
  • Diagnóstico clínico del SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo II
los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) al día (excepto los domingos)
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) al día (excepto los domingos)
Experimental: Grupo yo
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
Comparador activo: Grupo III
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (240 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (240 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas medidos por ELISA después de la suplementación con hierro oral
Periodo de tiempo: 2 meses
niveles plasmáticos de citoquinas
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles plasmáticos de toxina urémica después de la suplementación con hierro oral
Periodo de tiempo: 2 meses
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en toxinas urémicas como el sulfato de indoxilo, sulfato de p-cresil
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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