- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05544513
Suplementos orales de hierro para pacientes con enfermedad renal crónica
Efectos de la suplementación oral con hierro sobre la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica desencadena varios cambios en el organismo, la anemia es uno de los primeros trastornos que aparecen en los pacientes con enfermedad renal crónica. La anemia de este paciente es multifactorial, siendo la causa principal la deficiencia relativa de eritropoyetina, aunque también es común la deficiencia de hierro. En este contexto, la necesidad de suplementos de hierro por vía oral es una forma tanto de tratar la deficiencia de hierro como de optimizar el uso de agentes que estimulan la eritropoyesis. Sin embargo, esta reposición puede provocar una sobrecarga de hierro, aumentando la producción de especies reactivas del oxígeno y, en consecuencia, el estrés oxidativo, así como alterar la microbiota intestinal provocando una mala absorción del hierro, empeorando el pronóstico de la enfermedad renal crónica. La rutina actual de suplementos de hierro para estos pacientes es ofrecer hierro oral diariamente, lo que puede ser más dañino que cuando se administra en días alternos. Sin embargo, hay pocos estudios que comparen las dos prescripciones.
En este contexto, dado que hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio que demuestre los efectos antes mencionados en el participante con enfermedad renal crónica, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación oral diaria o en días alternos de hierro en la composición de la microbiota intestinal de los participantes. con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) por debajo de 30 ml/min) durante 3 meses. El proyecto también comparará los efectos de ambas prescripciones sobre los niveles séricos de hepcidina, marcadores de estrés oxidativo e inflamación, y sobre parámetros hematológicos y bioquímicos de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
De 18 a 75 años Diagnóstico clínico de Enfermedad Renal Crónica Grupo de tratamiento conservador: enfermedad renal crónica estadios 3 y 5
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- fumadores
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedades autoinmunes
- Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas.
- Diagnóstico clínico de Cáncer
- Diagnóstico clínico del SIDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo II
los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) al día (excepto los domingos)
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Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) al día (excepto los domingos)
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Experimental: Grupo yo
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
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Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (120 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
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Comparador activo: Grupo III
Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (240 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
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Los participantes recibirán una cápsula de sulfato ferroso (240 mg de hierro elemental) los lunes, miércoles y viernes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas medidos por ELISA después de la suplementación con hierro oral
Periodo de tiempo: 2 meses
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niveles plasmáticos de citoquinas
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles plasmáticos de toxina urémica después de la suplementación con hierro oral
Periodo de tiempo: 2 meses
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en toxinas urémicas como el sulfato de indoxilo, sulfato de p-cresil
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Deficiencias de hierro
- Disbiosis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
Otros números de identificación del estudio
- DeniseMafra14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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