Suun kautta otettava rautalisä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus
Suun kautta otettavan rautalisän vaikutukset suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
krooninen munuaissairaus laukaisee useita muutoksia kehossa, anemia on yksi ensimmäisistä kroonisista munuaissairauspotilaista ilmaantuvista sairauksista. Tämän potilaan anemia on monitekijäinen, ja pääasiallinen syy on suhteellinen erytropoietiinin puute, vaikka raudanpuute on myös yleinen. Tässä yhteydessä oraalisen raudan lisäravinteen tarve on keino sekä hoitaa raudanpuutetta että optimoida erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä. Tämä korvaaminen voi kuitenkin aiheuttaa raudan ylikuormitusta, lisäämällä reaktiivisten happilajien tuotantoa ja siten oksidatiivista stressiä, ja myös muuttaa suoliston mikrobiota, mikä johtaa huonoon raudan imeytymiseen, mikä huonontaa kroonisen munuaissairauden ennustetta. Nykyinen rutiini raudan lisäravinnoksi näille potilaille on tarjota suun kautta annettavaa rautaa päivittäin, mikä voi olla haitallisempaa kuin jos sitä annetaan toisina päivinä. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa näitä kahta reseptiä verrataan.
Tässä yhteydessä, koska tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta edellä mainittujen vaikutusten osoittamiseksi osallistujalla, jolla on krooninen munuaissairaus, tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäin tai vuorotellen suun kautta otettavan rautalisän vaikutuksia osallistujien suoliston mikrobiotan koostumukseen. krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min) 3 kuukauden ajan. Hankkeessa verrataan myös molempien reseptien vaikutuksia seerumin hepsidiinitasoihin, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineisiin sekä rutiininomaisiin hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-75-vuotiaat Kroonisen munuaissairauden kliininen diagnoosi Konservatiivinen hoitoryhmä: kroonisen munuaissairauden vaiheet 3 ja 5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskaana
- Tupakoitsijat
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Autoimmuunisairaudet
- Tartuntatautien kliininen diagnoosi
- Syövän kliininen diagnoosi
- AIDSin kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä II
osallistujat saavat yhden rautasulfaattikapselin (120 mg alkuainerautaa) päivittäin (paitsi sunnuntaisin)
|
Osallistujat saavat yhden rautasulfaattikapselin (120 mg alkuainerautaa) päivittäin (paitsi sunnuntaisin)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
osallistujat saavat yhden rautasulfaattikapselin (120 mg alkuainerautaa) maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin
|
Osallistujat saavat yhden rautasulfaattikapselin (120 mg alkuainerautaa) maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
osallistujat saavat yhden rautasulfaattikapselin (240 mg alkuainerautaa) maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin
|
Osallistujat saavat yhden rautasulfaattikapselin (240 mg alkuainerautaa) maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinien plasmatasoissa ELISA:lla mitattuna oraalisen raudan lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
sytokiinien tasot plasmassa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ureemisen toksiinin plasmapitoisuuksissa oraalisen raudan täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ota verinäytteitä arvioidaksesi ureemisten toksiinien, kuten indoksyylisulfaatin, p-kresyylisulfaatin, lisävaikutuksia
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Raudan puutteet
- Dysbioosi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeniseMafra14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .