- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544513
Suplementação Oral de Ferro para Pacientes com Doença Renal Crônica
Efeitos da suplementação oral de ferro na microbiota intestinal em pacientes com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
a doença renal crônica desencadeia diversas alterações no organismo, a anemia é um dos primeiros distúrbios que aparecem em pacientes com doença renal crônica. A anemia neste paciente é multifatorial, sendo a principal causa a deficiência relativa de eritropoetina, embora a deficiência de ferro também seja comum. Nesse contexto, a necessidade de suplementação oral de ferro é uma forma tanto de tratar a deficiência de ferro quanto de otimizar o uso de agentes estimuladores da eritropoiese. No entanto, essa reposição pode causar sobrecarga de ferro, aumentando a produção de espécies reativas de oxigênio e, consequentemente, o estresse oxidativo, além de alterar a microbiota intestinal levando a má absorção de ferro, piorando o prognóstico da doença renal crônica. A rotina atual de suplementação de ferro para esses pacientes é oferecer ferro via oral diariamente, o que pode ser mais prejudicial do que quando administrado em dias alternados. No entanto, há poucos estudos comparando as duas prescrições.
Neste contexto, uma vez que nenhum estudo foi realizado até o momento para mostrar os efeitos acima mencionados no participante com doença renal crônica, este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação de ferro oral diária ou em dias alternados na composição da microbiota intestinal em participantes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular (TFG) abaixo de 30 mL/min) há 3 meses. O projeto também comparará os efeitos de ambas as prescrições nos níveis séricos de hepcidina, marcadores de estresse oxidativo e inflamação e em parâmetros hematológicos e bioquímicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
De 18 a 75 anos Diagnóstico clínico de Doença Renal Crônica Grupo de tratamento conservador: doença renal crônica estágios 3 e 5
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Fumantes
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Doenças autoimunes
- Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
- Diagnóstico Clínico de Câncer
- Diagnóstico clínico de AIDS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo II
os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) diariamente (exceto aos domingos)
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Os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) diariamente (exceto aos domingos)
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Experimental: Grupo I
os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
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Os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
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Comparador Ativo: Grupo III
os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (240mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
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Os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (240mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis plasmáticos de citocinas medidos por ELISA após suplementação com ferro oral
Prazo: 2 meses
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níveis plasmáticos de citocinas
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de toxina urêmica após suplementação com ferro oral
Prazo: 2 meses
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Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em toxinas urêmicas, como indoxil sulfato, p-cresil sulfato
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Deficiências de Ferro
- Disbiose
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
Outros números de identificação do estudo
- DeniseMafra14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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