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Suplementação Oral de Ferro para Pacientes com Doença Renal Crônica

1 de abril de 2025 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Efeitos da suplementação oral de ferro na microbiota intestinal em pacientes com doença renal crônica

A hipótese desta pesquisa é que o ferro oral prescrito em dose única em dias alternados poderia atenuar os efeitos colaterais relacionados à microbiota intestinal, inflamação, estresse oxidativo e melhorar o perfil hematológico quando comparado à prescrição diária de ferro oral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

a doença renal crônica desencadeia diversas alterações no organismo, a anemia é um dos primeiros distúrbios que aparecem em pacientes com doença renal crônica. A anemia neste paciente é multifatorial, sendo a principal causa a deficiência relativa de eritropoetina, embora a deficiência de ferro também seja comum. Nesse contexto, a necessidade de suplementação oral de ferro é uma forma tanto de tratar a deficiência de ferro quanto de otimizar o uso de agentes estimuladores da eritropoiese. No entanto, essa reposição pode causar sobrecarga de ferro, aumentando a produção de espécies reativas de oxigênio e, consequentemente, o estresse oxidativo, além de alterar a microbiota intestinal levando a má absorção de ferro, piorando o prognóstico da doença renal crônica. A rotina atual de suplementação de ferro para esses pacientes é oferecer ferro via oral diariamente, o que pode ser mais prejudicial do que quando administrado em dias alternados. No entanto, há poucos estudos comparando as duas prescrições.

Neste contexto, uma vez que nenhum estudo foi realizado até o momento para mostrar os efeitos acima mencionados no participante com doença renal crônica, este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação de ferro oral diária ou em dias alternados na composição da microbiota intestinal em participantes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular (TFG) abaixo de 30 mL/min) há 3 meses. O projeto também comparará os efeitos de ambas as prescrições nos níveis séricos de hepcidina, marcadores de estresse oxidativo e inflamação e em parâmetros hematológicos e bioquímicos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

De 18 a 75 anos Diagnóstico clínico de Doença Renal Crônica Grupo de tratamento conservador: doença renal crônica estágios 3 e 5

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Fumantes
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Doenças autoimunes
  • Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
  • Diagnóstico Clínico de Câncer
  • Diagnóstico clínico de AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo II
os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) diariamente (exceto aos domingos)
Os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) diariamente (exceto aos domingos)
Experimental: Grupo I
os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
Os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (120 mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
Comparador Ativo: Grupo III
os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (240mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras
Os participantes receberão uma cápsula de sulfato ferroso (240mg de ferro elementar) às segundas, quartas e sextas-feiras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de citocinas medidos por ELISA após suplementação com ferro oral
Prazo: 2 meses
níveis plasmáticos de citocinas
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de toxina urêmica após suplementação com ferro oral
Prazo: 2 meses
Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação em toxinas urêmicas, como indoxil sulfato, p-cresil sulfato
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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