急性腰痛および坐骨神経痛におけるバイオマーカーの予後的価値とトルペリゾンの効果「BETA」 (BETA)
2024年4月16日 更新者：Daniel Bereczki、Semmelweis University
急性腰痛におけるバイオマーカーの予後的価値とトルペリゾンの効果-BETA。第 3 相医師主導治験
この試験の主な目的は、血液からバイオマーカーを特定すること、および電気生理学的および形態学的特徴（化学的、電気生理学的および超音波バイオマーカー）を特定することです。これは、痛みの強さを反映し、患者の薬理学的（非外科的）治療の有効性を予測します。急性腰痛で。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、神経根徴候の有無にかかわらず急性（1 か月未満）の腰痛を有する 18 ～ 80 歳の患者が含まれ、背景に重度の疾患（膿瘍、腫瘍など）がなく、すでに CT または MRI スキャンを受けている定期的な精査中、および研究への参加に書面による同意を与えた人。
除外基準は、妊娠、病歴におけるトルペリゾンに対する過敏症、重度の肝臓または腎臓病、痛みの背景にある他の重度の疾患（膿瘍、腫瘍など）です。
患者には、無作為二重盲検法による標準治療に加えて、1 日 3 回 150 mg のトルペリゾンまたはプラセボが投与されます。
治療は 14 日間続き、最終フォローアップは 21 日に行われます。
臨床状態とバイオマーカーは、治療前と14日目にテストされます。
患者さんは毎日日記をつけています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化研究以外の健康な無痛ボランティア（n = 30）は、血液バイオマーカーの正常値を確立するために参加します。
除外基準:
- 痛み、炎症、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルペリゾン
トルペリゾン 1 日 3 回 150 mg、つまり 1 日 450 mg の用量。
治療は14日間続きます
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トルペリゾン塩酸塩錠150mg，1日3回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日3回のプラセボのマッチング。
治療は14日間続きます
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対応するプラセボを 1 日 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の値と比較した、治療期間の終わりまでのバイオマーカーのレベルの変化。
時間枠：14日間
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血液バイオマーカー (ノシセプチン/オルファニン FQ、Met-エンケファリン-Arg6-Phe7 (MEAP)、炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-6、IL-2、IL-8、IL-12、IL) の値の変化-33、CCL3、CXCL1、CCR5、es TNF-α)、抗炎症性サイトカイン (IL-10 および IL-4)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、マクロファージ炎症性タンパク質-1b (MIP-1b) 、血小板由来増殖因子（PDGF AA）、血管内皮増殖因子（VEGF）、GM-CSF=顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）、サブスタンスP、ノルアドレナリン（ノルエピネフリン）、電気生理学的マーカー(腹臥位および立位の傍脊椎筋の表面電極を用いた定量的筋電図検査) および超音波マーカー (腹臥位および立位の傍脊椎筋の断面積および前後径の両側測定)
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14日間
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患者は痛みの特徴の変化を報告した
時間枠：14日間毎日
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0（まったく痛みがない）から10（患者が想像できる最も激しい痛み）までの視覚的スケールでの患者による痛みの自己評価
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14日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みがなくなった、または大幅に軽減されたサブグループの主要結果1に含まれるバイオマーカーのレベルの変化
時間枠：14日間
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痛みがなくなった、または大幅に軽減された人に限定したバイオマーカーの変化のサブグループ分析
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14日間
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治療期間終了までの痛みの強さの変化
時間枠：14日間
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0（まったく痛みがない）から10（患者が想像できる最も激しい痛み）までの視覚的スケールでの患者による痛みの自己評価
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14日間
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トルペリゾン群の治療期間の終わりまでに主要な結果1に登録されたバイオマーカーのレベルの変化
時間枠：14日間
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トルペリゾン群における14日までの血液、電気生理学的および超音波バイオマーカーの変化のサブグループ分析
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14日間
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治療期間終了までの傍脊椎筋収縮レベルの変化
時間枠：14日間
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主要結果 1 に記載されている電気生理学的バイオマーカーおよび超音波バイオマーカーに限定された分析
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14日間
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主要結果 1 に登録されたバイオマーカーの初期レベルの予測値
時間枠：14日間
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プライマリアウトカム 1 に登録された初期バイオマーカー値と 14 日間の痛みの特徴との関連性の評価
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14日間
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患者による全体的な変化の印象
時間枠：14日間
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治療終了までの患者の自己評価による変化（無症状、大幅な改善、軽度の改善、変化なし、軽度の悪化、重度の悪化）
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14日間
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治験責任医師による全体的な変化の臨床印象 (GCI)
時間枠：14日間
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治験責任医師による治療終了までの変化の主観的評価（症状がなくなった、大きな改善、小さな改善、変化なし、小さな悪化、大きな悪化）
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14日間
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：21日（治療14日＋治療後7日）
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-14日間の治療期間中および7日間の治療期間中に報告された有害事象
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21日（治療14日＋治療後7日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は睡眠の質を報告した
時間枠：1 日から 14 日までの毎日
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患者の日記で報告されている睡眠の質の変化を 4 段階スケール (1: 睡眠が妨げられていない、2: 痛みで 1 回目が覚めた、3: 痛みで 2 回以上目が覚めた、4: 痛みでまったく眠れなかった) ）。
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1 日から 14 日までの毎日
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指先から床までの距離
時間枠：14日間
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患者は前かがみになり、指先で床に手を伸ばすように求められます。
患者の右手の長指と床の間の距離は、標準的な巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc、Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOWBACK-SE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の完了後、研究者は合理的な要求に基づいて他の研究者とデータを共有する準備が整います。
IPD 共有時間枠
無限トライアル完了
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、主任研究者の電子メールで議論する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。