O Valor Prognóstico dos Biomarcadores e o Efeito da Tolperisona na Dor Lombar Aguda e Dor Ciática "BETA" (BETA)

Experimental: Tolperisona

Tolperisona 3 vezes 150 mg por dia, ou seja, uma dose diária de 450 mg. Tratamento dura 14 dias

Medicamento: Cloridrato de Tolperisona

Cloridrato de Tolperisona comprimidos de 150 mg, administrados três vezes ao dia

Outros nomes:

• Código do produto EV: PRD4558977, miderizone tablet, ATC:M03BX04

Comparador de Placebo: Placebo

Placebo correspondente 3 vezes ao dia. Tratamento dura 14 dias

Medicamento: Placebo

placebo correspondente administrado três vezes ao dia

Alteração no nível de biomarcadores no final do período de tratamento em comparação com os valores pré-tratamento.

Alterações nos valores de biomarcadores sanguíneos (nociceptina/orfanina FQ, Met-Enkefalina-Arg6-Phe7 (MEAP), citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), citocinas anti-inflamatórias (IL-10 e IL-4), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), proteínas inflamatórias de macrófagos-1b (MIP-1b) , fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF AA), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), GM-CSF=fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), substância P, noradrenalina (norepinefrina), em marcadores eletrofisiológicos (eletromiografia quantitativa com eletrodos de superfície nos músculos paravertebrais em decúbito ventral e em ortostatismo) e marcadores ultrassonográficos (medidas bilaterais da área de secção transversal e diâmetro anteroposterior dos músculos paravertebrais em decúbito ventral e em ortostatismo)

Paciente relatou mudança nas características da dor

Autoavaliação da dor pelo paciente em uma escala visual de zero (nenhuma dor) a 10 (a dor mais intensa que o paciente pode imaginar)

Mudança no nível de biomarcadores listados no Resultado Primário 1 no subgrupo daqueles com dor cessada ou muito reduzida

Análise de subgrupo da alteração nos biomarcadores restrita àqueles com dor cessada ou muito reduzida

Mudança na intensidade da dor ao final do período de tratamento

Autoavaliação da dor pelo paciente em uma escala visual de zero (nenhuma dor) a 10 (a dor mais intensa que o paciente pode imaginar)

Mudança no nível de biomarcadores listados no Resultado Primário 1 até o final do período de tratamento no grupo tolperisona

Análise de subgrupo de alterações nos biomarcadores sanguíneos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos em 14 dias no grupo tolperisona

Mudança no nível de contração muscular paravertebral ao final do período de tratamento

Análise restrita aos biomarcadores eletrofisiológicos e ultrassonográficos listados no Resultado Primário 1

Valor preditivo dos níveis iniciais de biomarcadores listados no Resultado Primário 1

Avaliação da associação dos valores iniciais dos biomarcadores listados no Resultado Primário 1 com as características da dor de 14 dias

Impressão global de mudança pelo paciente

Autoavaliação do paciente sobre as mudanças até o final do tratamento em uma escala de 6 graus (desassintomático; grande melhora; pequena melhora; nenhuma mudança; leve piora; piora importante)

Impressão clínica global de mudança (GCI) pelo investigador

Avaliação subjetiva das mudanças até o final do tratamento em uma escala de 6 graus pelo investigador (tornou-se livre de sintomas; grande melhora; pequena melhora; nenhuma mudança; leve piora; piora importante)

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Quaisquer eventos adversos relatados durante os 14 dias de tratamento e o período de 7 dias pós-tratamento

Paciente relatou qualidade do sono

Alterações na qualidade do sono relatadas no diário do paciente em uma escala de 4 graus (1: sono tranquilo; 2: acordou uma vez devido à dor; 3: acordou mais de uma vez devido à dor; 4: não conseguiu dormir devido à dor ).

Distância da ponta do dedo ao chão

O paciente é solicitado a se inclinar para a frente e tentar alcançar o chão com as pontas dos dedos. A distância entre o dedo longo direito do paciente e o chão é medida usando uma fita métrica padrão em centímetros.