El valor pronóstico de los biomarcadores y el efecto de la tolperisona en el dolor lumbar agudo y el dolor ciático "BETA" (BETA)
16 de abril de 2024 actualizado por: Daniel Bereczki, Semmelweis University
El valor pronóstico de los biomarcadores y el efecto de la tolperisona en el dolor lumbar agudo -BETA. Un estudio de fase 3 iniciado por un investigador
El objetivo principal del ensayo es identificar biomarcadores de la sangre, así como características electrofisiológicas y morfométricas (biomarcadores químicos, electrofisiológicos y de ultrasonido) que reflejen la intensidad del dolor y/o pronostiquen la eficacia del tratamiento farmacológico (no quirúrgico) en pacientes. con dolor lumbar agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyen pacientes de 18 a 80 años con dolor lumbar agudo (menos de 1 mes) con o sin signos radiculares, que no tengan enfermedades graves (absceso, tumor, etc.) de fondo, que ya se hayan realizado una tomografía computarizada o una resonancia magnética. durante el estudio de rutina y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Los criterios de exclusión son embarazo, hipersensibilidad a la tolperisona en el historial, enfermedad hepática o renal grave, otras enfermedades graves (absceso, tumor, etc.) en el fondo del dolor.
Los pacientes recibirán 150 mg de tolperisona o placebo 3 veces al día además de la terapia estándar en un diseño aleatorio doble ciego.
El tratamiento tendrá una duración de 14 días y se realiza un seguimiento final a los 21 días.
La condición clínica y los biomarcadores se evaluarán antes del tratamiento y a los 14 días.
Los pacientes completan un diario a diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin dolor (n=30) fuera del estudio aleatorizado participarán para establecer valores normales de biomarcadores sanguíneos.
Criterio de exclusión:
- dolor, inflamación,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tolperisona
Tolperisona 3 veces 150 mg al día, es decir, una dosis diaria de 450 mg.
El tratamiento tiene una duración de 14 días.
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Tabletas de Clorhidrato de Tolperisona de 150 mg, administrados tres veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Igualar el placebo 3 veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 14 días.
|
placebo equivalente administrado tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de biomarcadores al final del período de tratamiento en comparación con los valores previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en los valores de biomarcadores sanguíneos (nociceptina/orfanina FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), citocinas antiinflamatorias (IL-10 e IL-4), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), proteínas inflamatorias de macrófagos-1b (MIP-1b) , factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF AA), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), GM-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina), sustancia P, noradrenalina (norepinefrina), en marcadores electrofisiológicos (electromiografía cuantitativa con electrodos de superficie en los músculos paravertebrales en decúbito prono y de pie) y marcadores ultrasónicos (mediciones bilaterales del área transversal y diámetro anteroposterior de los músculos paravertebrales en decúbito prono y de pie)
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14 dias
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Cambio informado por el paciente en las características del dolor
Periodo de tiempo: diario durante 14 días
|
Autoevaluación del dolor por parte del paciente en una escala visual de cero (ningún dolor en absoluto) a 10 (el dolor más intenso que el paciente pueda imaginar)
|
diario durante 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de los biomarcadores incluidos en el Resultado primario 1 en el subgrupo de pacientes con dolor cesado o muy reducido
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Análisis de subgrupos del cambio en biomarcadores restringido a aquellos con dolor cesado o muy reducido
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14 dias
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|
Cambio en la intensidad del dolor al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Autoevaluación del dolor por parte del paciente en una escala visual de cero (ningún dolor en absoluto) a 10 (el dolor más intenso que el paciente pueda imaginar)
|
14 dias
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|
Cambio en el nivel de biomarcadores incluidos en el Resultado primario 1 al final del período de tratamiento en el grupo de tolperisona
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Análisis de subgrupos de cambios en biomarcadores sanguíneos, electrofisiológicos y de ultrasonido a los 14 días en el grupo de tolperisona
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14 dias
|
|
Cambio en el nivel de contracción del músculo paravertebral al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Análisis restringido a los biomarcadores electrofisiológicos y de ultrasonido incluidos en el Resultado primario 1
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14 dias
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|
Valor predictivo de los niveles iniciales de biomarcadores incluidos en el Resultado primario 1
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la asociación de los valores iniciales de biomarcadores incluidos en el Resultado primario 1 con las características del dolor a los 14 días
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14 dias
|
|
Impresión global de cambio por parte del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Autoevaluación del paciente de los cambios al final del tratamiento en una escala de 6 grados (ya no tiene síntomas; mejoría importante; mejoría menor; sin cambios; empeoramiento menor; empeoramiento mayor)
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14 dias
|
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Impresión clínica global de cambio (ICG) por parte del investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación subjetiva de los cambios al final del tratamiento en una escala de 6 grados por parte del investigador (ya no tiene síntomas; mejoría importante; mejoría menor; sin cambios; empeoramiento menor; empeoramiento mayor)
|
14 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días (14 días de tratamiento más 7 días posteriores al tratamiento)
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Cualquier evento adverso informado durante los 14 días de tratamiento y los 7 días posteriores al tratamiento
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21 días (14 días de tratamiento más 7 días posteriores al tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: Diariamente de 1 a 14 días
|
Cambios en la calidad del sueño informados en el diario del paciente en una escala de 4 grados (1: sueño sin perturbaciones; 2: se despertó una vez debido al dolor; 3: se despertó más de una vez debido al dolor; 4: no pudo dormir en absoluto debido al dolor) ).
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Diariamente de 1 a 14 días
|
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Distancia de la punta de los dedos al suelo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se le pide al paciente que se incline hacia adelante e intente alcanzar el suelo con la punta de los dedos.
La distancia entre el dedo mayor derecho del paciente y el suelo se mide con una cinta métrica estándar en centímetros.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOWBACK-SE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la finalización del ensayo, los investigadores estarán listos para compartir datos con otros investigadores en función de una solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Infinito después de completar la prueba
Criterios de acceso compartido de IPD
la solicitud debe ser discutida por correo electrónico del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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