급성 요통 및 좌골 통증 "BETA"에서 바이오마커의 예후적 가치와 Tolperisone의 효과 (BETA)

실험적: 톨페리손

Tolperisone 150mg 1일 3회, 즉 450mg 1일 용량. 치료는 14일 동안 지속됩니다.

의약품: 톨페리손염산염

Tolperisone Hydrochloride 정제 150mg, 1일 3회 투여

다른 이름들:

• EV 제품 코드: PRD4558977, miderizone 태블릿, ATC:M03BX04

위약 비교기: 위약

위약을 매일 3번 일치시킵니다. 치료는 14일 동안 지속됩니다.

의약품: 위약

하루에 세 번 위약을 투여함

전처리 값과 비교하여 치료 기간이 끝날 때까지 바이오마커 수준의 변화.

혈액 바이오마커(nociceptin/orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7(MEAP), 전염증성 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL) 값의 변화 -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), 항염증 사이토카인(IL-10 및 IL-4), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질-1b(MIP-1b) , 혈소판 유래 성장 인자(PDGF AA), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), GM-CSF=과립구 대식세포 콜로니 자극 인자, CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩티드), 물질 P, 노르아드레날린(노르에피네프린), 전기생리학적 마커 (엎드린 자세와 선 자세에서 척추주위 근육의 표면 전극을 사용한 정량적 근전도 검사) 및 초음파 마커(엎드린 자세와 선 자세에서 척추주위 근육의 단면적과 전후방 직경의 양측 측정)

환자는 통증 특징의 변화를 보고했습니다.

0(통증이 전혀 없음)에서 10(환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 시각적 척도로 환자가 통증을 자가 평가합니다.

통증이 멈췄거나 크게 감소한 하위 그룹에서 1차 결과 1에 포함된 바이오마커 수준의 변화

통증이 멈췄거나 크게 감소한 환자로 제한된 바이오마커의 변화에 ​​대한 하위군 분석

치료 기간이 끝날 때까지 통증 강도의 변화

0(통증이 전혀 없음)에서 10(환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 시각적 척도로 환자가 통증을 자가 평가합니다.

톨페리손 그룹에서 치료 기간이 끝날 때까지 1차 결과 1에 포함된 바이오마커 수준의 변화

Tolperisone 그룹에서 14일까지 혈액, 전기생리학적 및 초음파 바이오마커의 변화에 ​​대한 하위 그룹 분석

치료 기간이 끝날 때까지 paravertebral 근육 수축 수준의 변화

1차 결과 1에 포함된 전기생리학적 및 초음파 바이오마커로 제한된 분석

1차 결과 1에 포함된 바이오마커의 초기 수준의 예측 값

일차 결과 1에 포함된 초기 바이오마커 값과 14일 통증 특징의 연관성 평가

환자의 전반적인 변화에 대한 인상

치료가 끝날 때까지 환자가 스스로 변화를 평가하여 6등급 척도(증상 없음, 주요 개선, 경미한 개선, 변화 없음, 경미한 악화, 주요 악화)

조사자에 의한 글로벌 임상 변화 인상(GCI)

연구자에 의한 6등급 척도로 치료 종료까지의 변화에 ​​대한 주관적 평가(증상 없음, 주요 개선, 경미한 개선, 변화 없음, 경미한 악화, 주요 악화)

치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 14일 및 치료 후 7일 동안 보고된 모든 부작용

환자가 보고한 수면의 질

환자 일기에 보고된 수면의 질 변화를 4등급 척도(1: 방해받지 않는 수면, 2: 통증으로 인해 한 번 깨기, 3: 통증으로 인해 두 번 이상 깨기, 4: 통증으로 인해 잠을 잘 수 없음) ).

손가락 끝에서 바닥까지의 거리

환자에게 앞으로 몸을 구부리고 손끝으로 바닥에 닿도록 합니다. 환자의 오른쪽 긴 손가락과 바닥 사이의 거리는 표준 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정합니다.