De voorspellende waarde van biomarkers en het effect van tolperison bij acute lage rugpijn en heuppijn "BETA" (BETA)
16 april 2024 bijgewerkt door: Daniel Bereczki, Semmelweis University
De prognostische waarde van biomarkers en het effect van tolperison bij acute lage rugpijn -BETA. Een door een onderzoeker geïnitieerd fase 3-onderzoek
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het identificeren van biomarkers uit het bloed, evenals elektrofysiologische en morfometrische kenmerken (chemische, elektrofysiologische en ultrasone biomarkers) die de intensiteit van pijn weerspiegelen en/of de werkzaamheid voorspellen van farmacologische (niet-chirurgische) behandeling bij patiënten met acute lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers omvatten patiënten van 18-80 jaar met acute (minder dan 1 maand durende) lage rugpijn met of zonder radiculaire tekenen, die geen ernstige ziekten (abces, tumor, enz.) op de achtergrond hebben, al een CT- of MRI-scan hebben ondergaan tijdens routinematig onderzoek en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, overgevoeligheid voor tolperison in de voorgeschiedenis, ernstige lever- of nierziekte, andere ernstige ziekten (abces, tumor, enz.) op de achtergrond van pijn.
De patiënten krijgen 3 maal daags 150 mg tolperison of placebo naast de standaardtherapie in een gerandomiseerde dubbelblinde opzet.
De behandeling duurt 14 dagen en een laatste follow-up vindt plaats na 21 dagen.
Klinische toestand en biomarkers zullen vóór de behandeling en na 14 dagen worden getest.
Patiënten vullen dagelijks een dagboek in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pijnvrije vrijwilligers (n=30) buiten de gerandomiseerde studie zullen deelnemen om normale waarden van bloedbiomarkers vast te stellen.
Uitsluitingscriteria:
- pijn, ontsteking,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolperison
Tolperison 3 maal daags 150 mg, d.w.z. een dagelijkse dosis van 450 mg.
De behandeling duurt 14 dagen
|
Tolperison Hydrochloride tabletten van 150 mg, driemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo 3 keer per dag.
De behandeling duurt 14 dagen
|
bijpassende placebo drie keer per dag toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van biomarkers aan het einde van de behandelingsperiode in vergelijking met de waarden van voor de behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in de waarden van bloedbiomarkers (nociceptin/orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, en TNF-α), ontstekingsremmende cytokines (IL-10 en IL-4), monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), macrofaag ontstekingseiwitten-1b (MIP-1b) , van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF AA), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), GM-CSF = granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, CGRP (calcitonine-gengerelateerd peptide), stof P, noradrenaline (norepinefrine), in elektrofysiologische markers (kwantitatieve elektromyografie met oppervlakte-elektroden in de paravertebrale spieren in liggende en staande positie) en ultrasone markers (bilaterale metingen van dwarsdoorsnede en antero-posterieure diameter van paravertebrale spieren in liggende en staande positie)
|
14 dagen
|
|
Patiënt meldde verandering in pijnkenmerken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 14 dagen
|
Zelfevaluatie van pijn door de patiënt op een visuele schaal van nul (helemaal geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die de patiënt zich kan voorstellen)
|
dagelijks gedurende 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van biomarkers opgenomen in Primair Uitkomst 1 in de subgroep van degenen met gestopte of sterk verminderde pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Subgroepanalyse van de verandering in biomarkers beperkt tot degenen met gestopte of sterk verminderde pijn
|
14 dagen
|
|
Verandering in de pijnintensiteit tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zelfevaluatie van pijn door de patiënt op een visuele schaal van nul (helemaal geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die de patiënt zich kan voorstellen)
|
14 dagen
|
|
Verandering in het niveau van biomarkers geregistreerd in Primary Outcome 1 tegen het einde van de behandelingsperiode in de tolperisongroep
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Subgroepanalyse van veranderingen in bloed, elektrofysiologische en ultrasone biomarkers na 14 dagen in de tolperisongroep
|
14 dagen
|
|
Verandering in het niveau van paravertebrale spiercontractie tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Analyse beperkt tot de elektrofysiologische en ultrasone biomarkers die zijn opgenomen in Primair resultaat 1
|
14 dagen
|
|
Voorspellende waarde van de initiële niveaus van biomarkers die zijn opgenomen in Primary Outcome 1
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van de associatie van de initiële biomarkerwaarden opgenomen in Primary Outcome 1 met de 14-daagse pijnkenmerken
|
14 dagen
|
|
Globale indruk van verandering door de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zelfevaluatie door de patiënt van veranderingen aan het einde van de behandeling op een schaal van 6 (symptoomvrij geworden; grote verbetering; kleine verbetering; geen verandering; kleine verslechtering; grote verslechtering)
|
14 dagen
|
|
Globale klinische impressie van verandering (GCI) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Subjectieve evaluatie van veranderingen aan het einde van de behandeling op een schaal van 6 door de onderzoeker (symptoomvrij geworden; grote verbetering; kleine verbetering; geen verandering; lichte verslechtering; grote verslechtering)
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen (14 dagen behandeling plus 7 dagen nabehandeling)
|
Alle bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de 14 dagen behandeling en de periode van 7 dagen na de behandeling
|
21 dagen (14 dagen behandeling plus 7 dagen nabehandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks van 1-14 dagen
|
Veranderingen in slaapkwaliteit gerapporteerd in patiëntendagboek op een schaal van 4 graden (1: ongestoorde slaap; 2: één keer wakker geworden vanwege pijn; 3: meer dan één keer wakker geworden vanwege pijn; 4: kon helemaal niet slapen vanwege pijn ).
|
Dagelijks van 1-14 dagen
|
|
Afstand van vingertop tot vloer
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De patiënt wordt gevraagd om voorover te buigen en met de vingertoppen naar de grond te reiken.
De afstand tussen de rechter lange vinger van de patiënt en de vloer wordt gemeten met een standaard meetlint in centimeters.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOWBACK-SE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van de proef zijn de onderzoekers klaar om gegevens te delen met andere onderzoekers op basis van een redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Oneindig na voltooiing van de proef
IPD-toegangscriteria voor delen
verzoek dient per e-mail van de hoofdonderzoeker te worden besproken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .