Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prognostiske verdien av biomarkører og effekten av tolperison ved akutte korsryggsmerter og isjiassmerter "BETA" (BETA)

16. april 2024 oppdatert av: Daniel Bereczki, Semmelweis University

Den prognostiske verdien av biomarkører og effekten av tolperison ved akutte korsryggsmerter -BETA. En fase 3 etterforsker initiert studie

Hovedformålet med studien er å identifisere biomarkører fra blodet samt elektrofysiologiske og morfometriske egenskaper (kjemiske, elektrofysiologiske og ultralyd biomarkører) som gjenspeiler intensiteten av smerte og/eller forutsier effekten av farmakologisk (ikke-kirurgisk) behandling hos pasienter med akutte korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderer pasienter i alderen 18-80 år med akutte (mindre enn 1 måned) korsryggsmerter med eller uten radikulære tegn, som ikke har alvorlige sykdommer (abscess, svulst osv.) i bakgrunnen, som allerede har gjennomgått CT- eller MR-skanning. under rutinearbeid, og som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien. Eksklusjonskriterier er graviditet, overfølsomhet overfor tolperison i historien, alvorlig lever- eller nyresykdom, andre alvorlige sykdommer (abscess, svulst osv.) i bakgrunnen av smerte. Pasientene vil få 3 ganger daglig 150 mg tolperison eller placebo i tillegg til standardbehandling i randomisert dobbeltblind design. Behandlingen vil vare i 14 dager og en siste oppfølging utføres etter 21 dager. Klinisk tilstand og biomarkører vil bli testet før behandling og etter 14 dager. Pasienter fyller ut dagbok daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Department of Neurology, Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, smertefrie frivillige (n=30) utenfor den randomiserte studien, vil delta for å etablere normale verdier av blodbiomarkører.

Ekskluderingskriterier:

  • smerte, betennelse,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolperison
Tolperison 3 ganger 150 mg daglig, dvs. en daglig dose på 450 mg. Behandlingen varer i 14 dager
Legemiddel: Tolperison hydroklorid
Tolperison hydroklorid tabletter på 150 mg, administrert tre ganger daglig
Andre navn:
  • EV produktkode: PRD4558977, miderizone tablett, ATC:M03BX04
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 3 ganger daglig. Behandlingen varer i 14 dager
Legemiddel: Placebo
matchende placebo administrert tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av biomarkører ved slutten av behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsverdiene.
Tidsramme: 14 dager
Endringer i verdiene av blodbiomarkører (nociceptin/orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL) -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), antiinflammatoriske cytokiner (IL-10 og IL-4), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), makrofaginflammatoriske proteiner-1b (MIP-1b) , blodplateavledet vekstfaktor (PDGF AA), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), GM-CSF=granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, CGRP (kalsitoningenrelatert peptid), substans P, noradrenalin (noradrenalin), i elektrofysiologiske markører (kvantitativ elektromyografi med overflateelektroder i paravertebrale muskler i liggende og stående stilling) og ultralydmarkører (bilaterale målinger av tverrsnittsareal og antero-posterior diameter av paravertebrale muskler i liggende og stående stilling)
14 dager
Pasienten rapporterte endring i smertefunksjoner
Tidsramme: daglig i 14 dager
Selvevaluering av smerte av pasienten på en visuell skala fra null (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den mest alvorlige smerten pasienten kan forestille seg)
daglig i 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av biomarkører oppført i primærutfall 1 i undergruppen av de med opphørte eller sterkt reduserte smerter
Tidsramme: 14 dager
Undergruppeanalyse av endringen i biomarkører begrenset til de med opphørt eller sterkt redusert smerte
14 dager
Endring i intensiteten av smerte ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dager
Selvevaluering av smerte av pasienten på en visuell skala fra null (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den mest alvorlige smerten pasienten kan forestille seg)
14 dager
Endring i nivået av biomarkører oppført i primærutfall 1 ved slutten av behandlingsperioden i tolperisongruppen
Tidsramme: 14 dager
Undergruppeanalyse av endringer i blod, elektrofysiologiske og ultralydbiomarkører etter 14 dager i tolperisongruppen
14 dager
Endring i nivået av paravertebral muskelkontraksjon ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dager
Analyse begrenset til de elektrofysiologiske og ultralydbiomarkørene som er oppført i Primært resultat 1
14 dager
Prediktiv verdi av de innledende nivåene av biomarkører oppført i Primært utfall 1
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av assosiasjonen mellom de innledende biomarkørverdiene i Primært utfall 1 med 14-dagers smertefunksjonene
14 dager
Globalt inntrykk av endring hos pasienten
Tidsramme: 14 dager
Pasientens egenevaluering av endringer ved slutten av behandlingen på en 6-gradsskala (har blitt symptomfri; stor forbedring; mindre forbedring; ingen endring; mindre forverring; stor forverring)
14 dager
Globalt klinisk inntrykk av endring (GCI) av etterforskeren
Tidsramme: 14 dager
Subjektiv evaluering av endringer ved slutten av behandlingen på en 6-gradsskala av etterforskeren (har blitt symptomfri; stor forbedring; mindre forbedring; ingen endring; mindre forverring; stor forverring)
14 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 21 dager (14 dagers behandling pluss 7 dager etter behandling)
Eventuelle bivirkninger rapportert i løpet av de 14 dagene av behandlingen og 7-dagers perioden etter behandling
21 dager (14 dagers behandling pluss 7 dager etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig fra 1-14 dager
Endringer i søvnkvalitet rapportert i pasientdagboken på en 4-gradsskala (1: uforstyrret søvn; 2: våknet én gang på grunn av smerte; 3: våknet mer enn én gang på grunn av smerte; 4: kunne ikke sove i det hele tatt på grunn av smerte ).
Daglig fra 1-14 dager
Avstand fra fingertupp til gulv
Tidsramme: 14 dager
Pasienten blir bedt om å bøye seg fremover og forsøke å nå gulvet med fingertuppene. Avstanden mellom pasientens høyre langfinger og gulvet måles med et standard målebånd i centimeter.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

National Research Develpment and Innovation Fund, Hungary
MEDITOP Pharmaceutical LTD, Hungary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOWBACK-SE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av forsøket vil etterforskerne være klare til å dele data med andre forskere basert på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Uendelig etter fullføring av prøven

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørselen bør diskuteres via e-post fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Tolperison hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere