Wartość prognostyczna biomarkerów i wpływ tolperyzonu na ostry ból krzyża i kulszowy „BETA” (BETA)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Bereczki, Semmelweis University
Wartość prognostyczna biomarkerów i wpływ tolperyzonu na ostry ból krzyża -BETA. Badanie fazy 3 zainicjowane przez badacza
Głównym celem badania jest identyfikacja biomarkerów krwi oraz cech elektrofizjologicznych i morfometrycznych (biomarkerów chemicznych, elektrofizjologicznych i ultrasonograficznych), które odzwierciedlają intensywność bólu i/lub zapowiadają skuteczność leczenia farmakologicznego (niechirurgicznego) u pacjentów z ostrym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze obejmują pacjentów w wieku 18-80 lat z ostrym (poniżej 1 miesiąca) bólem krzyża z objawami korzeniowymi lub bez, którzy nie mają w tle ciężkich chorób (ropnia, guza itp.), mieli już tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny podczas rutynowych badań i którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia to ciąża, nadwrażliwość na tolperyzon w wywiadzie, ciężka choroba wątroby lub nerek, inne ciężkie choroby (ropień, guz itp.) na tle bólowym.
Pacjenci otrzymają 3 razy dziennie po 150 mg tolperyzonu lub placebo jako uzupełnienie standardowej terapii w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu.
Leczenie potrwa 14 dni, a końcową kontrolę przeprowadza się po 21 dniach.
Stan kliniczny i biomarkery będą badane przed leczeniem i po 14 dniach.
Pacjenci codziennie wypełniają dzienniczek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, którzy nie odczuwają bólu (n=30) poza badaniem z randomizacją, wezmą udział w ustalaniu normalnych wartości biomarkerów krwi.
Kryteria wyłączenia:
- ból, stan zapalny,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolperyzon
Tolperyzon 3 razy po 150 mg dziennie, czyli dzienna dawka 450 mg.
Kuracja trwa 14 dni
|
Tabletki chlorowodorku tolperyzonu 150 mg, podawane trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 3 razy dziennie.
Kuracja trwa 14 dni
|
pasujące placebo podawane trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biomarkerów do końca okresu leczenia w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany wartości biomarkerów krwi (nocyceptyna/orfanina FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), cytokin prozapalnych (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL-12 -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), cytokiny przeciwzapalne (IL-10 i IL-4), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), białka zapalne makrofagów-1b (MIP-1b) , płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF AA), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), GM-CSF=czynnik wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów, CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny), substancja P, noradrenalina (norepinefryna), w markerach elektrofizjologicznych (elektromiografia ilościowa z elektrodami powierzchniowymi w mięśniach przykręgosłupowych w pozycji leżącej i stojącej) oraz znacznikami ultrasonograficznymi (obustronne pomiary pola przekroju i średnicy przednio-tylnej mięśni przykręgosłupowych w pozycji leżącej i stojącej)
|
14 dni
|
|
Pacjent zgłosił zmianę cech bólowych
Ramy czasowe: codziennie przez 14 dni
|
Samoocena bólu przez pacjenta w skali wizualnej od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
|
codziennie przez 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biomarkerów wymienionych w pierwszorzędowym wyniku 1 w podgrupie osób z ustąpieniem lub znacznym zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza podgrup zmian biomarkerów ograniczona do tych, u których ból ustał lub znacznie się zmniejszył
|
14 dni
|
|
Zmiana natężenia bólu do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Samoocena bólu przez pacjenta w skali wizualnej od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
|
14 dni
|
|
Zmiana poziomu biomarkerów zakwalifikowanych do pierwszorzędowego wyniku 1 do końca okresu leczenia w grupie tolperyzonu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza podgrup zmian biomarkerów krwi, elektrofizjologicznych i ultrasonograficznych do 14 dni w grupie leczonej tolperyzonem
|
14 dni
|
|
Zmiana stopnia skurczu mięśni przykręgosłupowych do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza ograniczona do biomarkerów elektrofizjologicznych i ultrasonograficznych wymienionych w pierwotnym wyniku 1
|
14 dni
|
|
Wartość predykcyjna początkowych poziomów biomarkerów wymienionych w pierwotnym wyniku 1
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena związku początkowych wartości biomarkerów wymienionych w Głównym Wyniku 1 z 14-dniowymi cechami bólu
|
14 dni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Samoocena pacjenta dotycząca zmian do końca leczenia w 6-stopniowej skali (stan wolny od objawów; znaczna poprawa; niewielka poprawa; brak zmian; niewielkie pogorszenie; znaczne pogorszenie)
|
14 dni
|
|
Globalne kliniczne wrażenie zmiany (GCI) badacza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Subiektywna ocena zmian do końca leczenia w 6-stopniowej skali przez badacza (stan wolny od objawów; znaczna poprawa; niewielka poprawa; brak zmian; niewielkie pogorszenie; znaczne pogorszenie)
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 21 dni (14 dni kuracji plus 7 dni po kuracji)
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu 14 dni leczenia i 7 dni po zakończeniu leczenia
|
21 dni (14 dni kuracji plus 7 dni po kuracji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie od 1-14 dni
|
Zmiany jakości snu odnotowywane w dzienniczku pacjenta w 4-stopniowej skali (1: sen niezakłócony; 2: budzenie raz z powodu bólu; 3: budzenie więcej niż raz z powodu bólu; 4: w ogóle nie mogłam spać z powodu bólu ).
|
Codziennie od 1-14 dni
|
|
Odległość od palca do podłogi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjent jest proszony o pochylenie się do przodu i próbę dotarcia do podłogi opuszkami palców.
Odległość między długim palcem prawej ręki pacjenta a podłogą mierzy się za pomocą standardowej taśmy mierniczej w centymetrach.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOWBACK-SE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania badacze będą gotowi do udostępniania danych innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nieskończoność po zakończeniu okresu próbnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wniosek powinien zostać omówiony drogą mailową z kierownikiem projektu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .