Prognostická hodnota biomarkerů a účinek tolperisonu u akutní bolesti dolní části zad a ischiatické bolesti "BETA" (BETA)
16. dubna 2024 aktualizováno: Daniel Bereczki, Semmelweis University
Prognostická hodnota biomarkerů a účinek tolperisonu u akutní bolesti dolní části zad - BETA. Studie zahájená výzkumným pracovníkem fáze 3
Hlavním účelem studie je identifikovat biomarkery z krve a také elektrofyziologické a morfometrické vlastnosti (chemické, elektrofyziologické a ultrazvukové biomarkery), které odrážejí intenzitu bolesti a/nebo předpovídají účinnost farmakologické (nechirurgické) léčby u pacientů. s akutní bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnují pacienty ve věku 18-80 let s akutní (méně než 1 měsíc) bolestí dolní části zad s radikulárními příznaky nebo bez nich, kteří nemají v pozadí závažná onemocnění (absces, nádor atd.), kteří již měli CT nebo MRI vyšetření během rutinního zpracování a kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství, přecitlivělost na tolperison v anamnéze, závažné onemocnění jater nebo ledvin, jiná závažná onemocnění (absces, nádor atd.) na pozadí bolesti.
Pacientům bude podáváno 3krát denně 150 mg tolperisonu nebo placebo navíc ke standardní terapii v randomizovaném dvojitě zaslepeném provedení.
Léčba bude trvat 14 dní a poslední kontrola se provádí za 21 dní.
Klinický stav a biomarkery budou testovány před léčbou a po 14 dnech.
Pacienti denně vyplňují deník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví bezbolestní dobrovolníci (n=30) mimo randomizovanou studii se budou podílet na stanovení normálních hodnot krevních biomarkerů.
Kritéria vyloučení:
- bolest, zánět,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolperison
Tolperison 3krát 150 mg denně, tj. denní dávka 450 mg.
Léčba trvá 14 dní
|
Tablety tolperison hydrochloridu 150 mg, podávané třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 3krát denně.
Léčba trvá 14 dní
|
odpovídající placebo podávané třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny biomarkerů na konci období léčby ve srovnání s hodnotami před léčbou.
Časové okno: 14 dní
|
Změny hodnot krevních biomarkerů (nociceptin/orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), prozánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, a TNF-α), protizánětlivé cytokiny (IL-10 a IL-4), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), zánětlivé proteiny makrofágů-1b (MIP-1b) , destičkový růstový faktor (PDGF AA), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), GM-CSF = faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, CGRP (kalcitonin gen související peptid), látka P, noradrenalin (norepinefrin), v elektrofyziologických markerech (kvantitativní elektromyografie s povrchovými elektrodami v paravertebrálních svalech vleže a vestoje) a ultrazvukové markery (oboustranné měření plochy příčného řezu a předozadního průměru paravertebrálních svalů vleže a vestoje)
|
14 dní
|
|
Pacient hlásil změnu v rysech bolesti
Časové okno: denně po dobu 14 dnů
|
Vlastní hodnocení bolesti pacientem na vizuální stupnici od nuly (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest, jakou si pacient dokáže představit)
|
denně po dobu 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hladině biomarkerů zařazených do primárního výsledku 1 v podskupině pacientů s ukončenou nebo výrazně sníženou bolestí
Časové okno: 14 dní
|
Podskupinová analýza změny biomarkerů omezená na ty, u kterých bolest přestala nebo se výrazně snížila
|
14 dní
|
|
Změna intenzity bolesti do konce léčebného období
Časové okno: 14 dní
|
Vlastní hodnocení bolesti pacientem na vizuální stupnici od nuly (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest, jakou si pacient dokáže představit)
|
14 dní
|
|
Změna hladiny biomarkerů zařazených do primárního výsledku 1 do konce období léčby ve skupině s tolperisonem
Časové okno: 14 dní
|
Podskupinová analýza změn krevních, elektrofyziologických a ultrazvukových biomarkerů po 14 dnech ve skupině tolperisonu
|
14 dní
|
|
Změna úrovně kontrakce paravertebrálních svalů do konce léčebného období
Časové okno: 14 dní
|
Analýza omezená na elektrofyziologické a ultrazvukové biomarkery zařazené do Primárního výsledku 1
|
14 dní
|
|
Prediktivní hodnota počátečních hladin biomarkerů zařazených do primárního výsledku 1
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnocení asociace počátečních hodnot biomarkerů zařazených do Primárního výsledku 1 s rysy 14denní bolesti
|
14 dní
|
|
Globální dojem změny ze strany pacienta
Časové okno: 14 dní
|
Vlastní hodnocení změn pacientem na konci léčby na 6stupňové škále (bez příznaků; velké zlepšení; malé zlepšení; žádná změna; malé zhoršení; velké zhoršení)
|
14 dní
|
|
Globální klinický dojem změny (GCI) zkoušejícím
Časové okno: 14 dní
|
Subjektivní hodnocení změn do konce léčby na 6stupňové škále zkoušejícím (bez příznaků; velké zlepšení; malé zlepšení; žádná změna; malé zhoršení; velké zhoršení)
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 21 dní (14 dní ošetření plus 7 dní po ošetření)
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené během 14 dnů léčby a 7 dnů po léčbě
|
21 dní (14 dní ošetření plus 7 dní po ošetření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával kvalitu spánku
Časové okno: Denně od 1 do 14 dnů
|
Změny v kvalitě spánku zaznamenané v deníku pacienta na 4stupňové škále (1: nerušený spánek; 2: probudil se jednou kvůli bolesti; 3: probudil se více než jednou kvůli bolesti; 4: nemohl vůbec spát kvůli bolesti ).
|
Denně od 1 do 14 dnů
|
|
Vzdálenost mezi prsty a podlahou
Časové okno: 14 dní
|
Pacient je požádán, aby se předklonil a pokusil se dosáhnout konečky prstů na podlahu.
Vzdálenost mezi dlouhým pravým prstem pacienta a podlahou se měří pomocí standardní měřicí pásky v centimetrech.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOWBACK-SE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení pokusu budou vyšetřovatelé připraveni sdílet data s ostatními výzkumníky na základě rozumné žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Nekonečné po dokončení zkoušky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost by měla být projednána e-mailem s hlavním řešitelem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .