Biomarkkerien ennustearvo ja tolperisonin vaikutus akuuttiin alaselkäkipuun ja iskiaskipuun "BETA" (BETA)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Bereczki, Semmelweis University
Biomarkkerien ennustearvo ja tolperisonin vaikutus akuuttiin alaselkäkipuun - BETA. Vaiheen 3 tutkijan aloittama tutkimus
Tutkimuksen päätarkoituksena on tunnistaa verestä biomarkkereita sekä sähköfysiologisia ja morfometrisiä ominaisuuksia (kemiallisia, sähköfysiologisia ja ultraäänibiomarkkereita), jotka heijastavat kivun voimakkuutta ja/tai ennustavat potilaiden farmakologisen (ei-kirurgisen) hoidon tehokkuutta. akuutilla alaselkäkivulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden joukossa on 18-80-vuotiaita potilaita, joilla on akuuttia (alle 1 kuukauden) alaselän kipua radikulaarisilla oireilla tai ilman, joilla ei ole taustalla vakavia sairauksia (absessi, kasvain jne.), joilla on jo TT- tai MRI-kuvaus rutiinitutkimuksen aikana ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteereinä ovat raskaus, yliherkkyys tolperisonille historiassa, vaikea maksa- tai munuaissairaus, muut vaikeat sairaudet (absessi, kasvain jne.) kivun taustalla.
Potilaille annetaan 3 kertaa vuorokaudessa 150 mg tolperisonia tai lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Hoito kestää 14 päivää ja viimeinen seuranta suoritetaan 21 päivän kuluttua.
Kliininen tila ja biomarkkerit testataan ennen hoitoa ja 14 päivän kuluttua.
Potilaat täyttävät päiväkirjaa päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kivuttomat vapaaehtoiset (n=30) satunnaistetun tutkimuksen ulkopuolella osallistuvat veren biomarkkerien normaaliarvojen määrittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kipu, tulehdus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolperisone
Tolperisonia 3 kertaa 150 mg vuorokaudessa, eli vuorokausiannos 450 mg.
Hoito kestää 14 päivää
|
Tolperisone Hydrochloride -tabletit 150 mg, annettuna kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 3 kertaa päivässä.
Hoito kestää 14 päivää
|
vastaava lumelääke kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tason muutos hoitojakson loppuun mennessä verrattuna esikäsittelyarvoihin.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset veren biomarkkerien (nosiseptiini/orfaniini FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), tulehdusta edistävät sytokiinit (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL) arvoissa -33, CCL3, CXCL1, CCR5 ja TNF-α), anti-inflammatoriset sytokiinit (IL-10 ja IL-4), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), makrofagien tulehdusproteiinit-1b (MIP-1b) , verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF AA), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), GM-CSF = granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi), aine P, noradrenaliini (norepinefriini), sähköfysiologisissa markkereissa (kvantitatiivinen elektromyografia pintaelektrodeilla paravertebraalisissa lihaksissa makuuasennossa ja seisoma-asennossa) ja ultraäänimarkkerit (kahdenväliset poikkileikkausalan ja selkärankalihasten antero-posteriorisen halkaisijan mittaukset makuu- ja seisoma-asennossa)
|
14 päivää
|
|
Potilas ilmoitti muutoksista kipuominaisuuksissa
Aikaikkuna: päivittäin 14 päivän ajan
|
Potilaan itsearviointi kivusta visuaalisella asteikolla nollasta (ei kipua ollenkaan) 10:een (vakavin kipu, jonka potilas voi kuvitella)
|
päivittäin 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensisijaiseen tulokseen 1 merkittyjen biomarkkerien tasossa niiden alaryhmässä, joilla kipu on lakannut tai vähentynyt huomattavasti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alaryhmäanalyysi biomarkkerien muutoksista rajoittui niihin, joiden kipu on lakannut tai vähentynyt huomattavasti
|
14 päivää
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan itsearviointi kivusta visuaalisella asteikolla nollasta (ei kipua ollenkaan) 10:een (vakavin kipu, jonka potilas voi kuvitella)
|
14 päivää
|
|
Muutos primaaritulokseen 1 merkittyjen biomarkkerien tasossa hoitojakson loppuun mennessä tolperisoniryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alaryhmäanalyysi veren, elektrofysiologisten ja ultraäänibiomarkkerien muutoksista 14 päivän kuluttua tolperisoniryhmässä
|
14 päivää
|
|
Muutos paravertebraalisen lihaksen supistumisen tasossa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Analyysi rajoittuu ensisijaiseen tulokseen 1 lueteltuihin elektrofysiologisiin ja ultraäänibiomarkkereihin
|
14 päivää
|
|
Ensisijaiseen tulokseen 1 sisällytettyjen biomarkkerien alkutasojen ennustearvo
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijaisessa tuloksessa 1 lueteltujen alkuperäisten biomarkkeriarvojen ja 14 päivän kipuominaisuuksien välisen yhteyden arviointi
|
14 päivää
|
|
Globaali vaikutelma potilaan muutoksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan itsearviointi muutoksista hoidon loppuun mennessä 6-asteisella asteikolla (on tullut oireeton; suuri parannus; vähäinen parannus; ei muutosta; vähäinen paheneminen; merkittävä paheneminen)
|
14 päivää
|
|
Tutkijan globaali kliininen vaikutelma muutoksesta (GCI).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijan subjektiivinen arvio hoidon päättyessä tapahtuneista muutoksista kuuden asteen asteikolla (on tullut oireeton; suuri parannus; vähäinen parannus; ei muutosta; vähäinen paheneminen; merkittävä paheneminen)
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivää (14 päivää hoitoa plus 7 päivää hoidon jälkeen)
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu 14 päivän hoidon aikana ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
21 päivää (14 päivää hoitoa plus 7 päivää hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti unen laadusta
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14 päivää
|
Potilaspäiväkirjassa raportoidut unen laadun muutokset 4-asteikolla (1: häiriötön uni; 2: heräsin kerran kivun vuoksi; 3: heräsin useammin kuin kerran kivun vuoksi; 4: ei pystynyt nukkumaan ollenkaan kivun vuoksi ).
|
Päivittäin 1-14 päivää
|
|
Etäisyys sormenpäästä lattiaan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilasta pyydetään kumartumaan eteenpäin ja yrittämään kurkottaa lattiaa sormenpäillään.
Potilaan oikean pitkän sormen ja lattian välinen etäisyys mitataan tavallisella mittanauhalla senttimetreinä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOWBACK-SE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen päätyttyä tutkijat ovat valmiita jakamaan tietoja muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Infinite afer -kokeilun päättyminen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä tulee keskustella päätutkijan sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .