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La valeur pronostique des biomarqueurs et l'effet de la tolpérisone dans la lombalgie aiguë et la douleur sciatique "BETA" (BETA)

16 avril 2024 mis à jour par: Daniel Bereczki, Semmelweis University

La valeur pronostique des biomarqueurs et l'effet de la tolpérisone dans la lombalgie aiguë -BETA. Une étude initiée par un chercheur de phase 3

L'objectif principal de l'essai est d'identifier des biomarqueurs sanguins ainsi que des caractéristiques électrophysiologiques et morphométriques (biomarqueurs chimiques, électrophysiologiques et ultrasonores) qui reflètent l'intensité de la douleur et/ou prédisent l'efficacité d'un traitement pharmacologique (non chirurgical) chez les patients. avec des lombalgies aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs incluent des patients âgés de 18 à 80 ans souffrant de lombalgies aiguës (moins de 1 mois) avec ou sans signes radiculaires, qui n'ont pas de maladies graves (abcès, tumeur, etc.) en arrière-plan, ont déjà eu un scanner ou une IRM pendant le bilan de routine, et qui ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion sont la grossesse, l'hypersensibilité à la tolpérisone dans les antécédents, une maladie grave du foie ou des reins, d'autres maladies graves (abcès, tumeur, etc.) sur fond de douleur. Les patients recevront 3 fois par jour 150 mg de tolpérisone ou un placebo en plus du traitement standard dans un schéma randomisé en double aveugle. Le traitement durera 14 jours et un dernier suivi est effectué à 21 jours. L'état clinique et les biomarqueurs seront testés avant le traitement et à 14 jours. Les patients remplissent quotidiennement un journal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Department of Neurology, Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des volontaires sains sans douleur (n = 30) en dehors de l'étude randomisée participeront pour établir des valeurs normales de biomarqueurs sanguins.

Critère d'exclusion:

  • douleur, inflammation,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolpérisone
Tolpérisone 3 fois 150 mg par jour soit une dose quotidienne de 450 mg. Le traitement dure 14 jours
Médicament: Chlorhydrate de tolpérisone
Comprimés de chlorhydrate de tolpérisone de 150 mg, administrés trois fois par jour
Autres noms:
  • Code produit EV : PRD4558977, comprimé midérizone, ATC : M03BX04
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant 3 fois par jour. Le traitement dure 14 jours
Médicament: Placebo
placebo correspondant administré trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de biomarqueurs à la fin de la période de traitement par rapport aux valeurs de prétraitement.
Délai: 14 jours
Modifications des valeurs des biomarqueurs sanguins (nociceptine/orphanine FQ, Met-Enképhaline-Arg6-Phe7 (MEAP), cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), cytokines anti-inflammatoires (IL-10 et IL-4), protéine chimioattractante des monocytes-1 (MCP-1), protéines inflammatoires des macrophages-1b (MIP-1b) , facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF AA), facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), GM-CSF = facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, CGRP (peptide lié au gène de la calcitonine), substance P, noradrénaline (norépinéphrine), dans les marqueurs électrophysiologiques (électromyographie quantitative avec électrodes de surface dans les muscles paravertébraux en décubitus ventral et debout) et marqueurs échographiques (mesures bilatérales de la section transversale et du diamètre antéro-postérieur des muscles paravertébraux en décubitus ventral et debout)
14 jours
Le patient a signalé un changement dans les caractéristiques de la douleur
Délai: tous les jours pendant 14 jours
Auto-évaluation de la douleur par le patient sur une échelle visuelle de zéro (pas de douleur du tout) à 10 (la douleur la plus intense que le patient puisse imaginer)
tous les jours pendant 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau des biomarqueurs enrôlés dans le critère de jugement principal 1 dans le sous-groupe de ceux dont la douleur a cessé ou fortement diminué
Délai: 14 jours
Analyse en sous-groupe de la modification des biomarqueurs limitée aux personnes dont la douleur a cessé ou fortement diminué
14 jours
Modification de l'intensité de la douleur à la fin de la période de traitement
Délai: 14 jours
Auto-évaluation de la douleur par le patient sur une échelle visuelle de zéro (pas de douleur du tout) à 10 (la douleur la plus intense que le patient puisse imaginer)
14 jours
Changement du niveau des biomarqueurs enrôlés dans le critère de jugement principal 1 à la fin de la période de traitement dans le groupe tolpérisone
Délai: 14 jours
Analyse en sous-groupe des modifications des biomarqueurs sanguins, électrophysiologiques et ultrasonores à 14 jours dans le groupe tolpérisone
14 jours
Modification du niveau de contraction des muscles paravertébraux à la fin de la période de traitement
Délai: 14 jours
Analyse limitée aux biomarqueurs électrophysiologiques et ultrasonores enrôlés dans le critère de jugement principal 1
14 jours
Valeur prédictive des niveaux initiaux de biomarqueurs enrôlés dans le Résultat Primaire 1
Délai: 14 jours
Évaluation de l'association des valeurs initiales des biomarqueurs inscrites dans le critère de jugement principal 1 avec les caractéristiques de la douleur à 14 jours
14 jours
Impression globale de changement par le patient
Délai: 14 jours
Auto-évaluation par le patient des changements à la fin du traitement sur une échelle de 6 niveaux (est devenu asymptomatique ; amélioration majeure ; amélioration mineure ; aucun changement ; aggravation mineure ; aggravation majeure)
14 jours
Impression clinique globale de changement (GCI) par l'investigateur
Délai: 14 jours
Évaluation subjective des changements à la fin du traitement sur une échelle de 6 niveaux par l'investigateur (est devenu asymptomatique ; amélioration majeure ; amélioration mineure ; aucun changement ; aggravation mineure ; aggravation majeure)
14 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 21 jours (14 jours de traitement plus 7 jours post-traitement)
Tout événement indésirable signalé au cours des 14 jours de traitement et de la période post-traitement de 7 jours
21 jours (14 jours de traitement plus 7 jours post-traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité du sommeil rapportée par le patient
Délai: Tous les jours de 1 à 14 jours
Changements dans la qualité du sommeil rapportés dans le journal du patient sur une échelle à 4 niveaux (1 : sommeil non perturbé ; 2 : réveillé une fois à cause de la douleur ; 3 : réveillé plus d'une fois à cause de la douleur ; 4 : impossible de dormir du tout à cause de la douleur ).
Tous les jours de 1 à 14 jours
Distance du bout des doigts au sol
Délai: 14 jours
On demande au patient de se pencher en avant et d'essayer d'atteindre le sol du bout des doigts. La distance entre le doigt long droit du patient et le sol est mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer standard en centimètres.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Collaborateurs

National Research Develpment and Innovation Fund, Hungary
MEDITOP Pharmaceutical LTD, Hungary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOWBACK-SE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'essai terminé, les enquêteurs seront prêts à partager des données avec d'autres chercheurs sur la base d'une demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Infini après la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

la demande doit être discutée par e-mail du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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