Прогностическое значение биомаркеров и эффект толперизона при острой боли в пояснице и радикулите "БЕТА" (BETA)
16 апреля 2024 г. обновлено: Daniel Bereczki, Semmelweis University
Прогностическое значение биомаркеров и эффект толперизона при острой боли в пояснице - БЕТА. Исследование, инициированное исследователем, фаза 3
Основной целью исследования является выявление биомаркеров крови, а также электрофизиологических и морфометрических признаков (химические, электрофизиологические и ультразвуковые биомаркеры), которые отражают интенсивность боли и/или предсказывают эффективность фармакологического (нехирургического) лечения у пациентов. с острой болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включаются пациенты в возрасте 18-80 лет с острой (менее 1 месяца) болью в пояснице с корешковыми признаками или без них, не имеющие на фоне тяжелых заболеваний (абсцесса, опухоли и др.), ранее проходившие КТ или МРТ во время рутинного обследования и которые дали письменное согласие на участие в исследовании.
Критериями исключения являются беременность, повышенная чувствительность к толперизону в анамнезе, тяжелые заболевания печени или почек, другие тяжелые заболевания (абсцесс, опухоль и др.) на фоне болевого синдрома.
Пациенты будут получать 3 раза в день по 150 мг толперизона или плацебо в дополнение к стандартной терапии в рандомизированном двойном слепом исследовании.
Лечение продлится 14 дней, а последний контрольный осмотр проводится через 21 день.
Клиническое состояние и биомаркеры будут проверены до лечения и через 14 дней.
Пациенты ежедневно заполняют дневник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без боли (n = 30), не входящие в рандомизированное исследование, будут участвовать для установления нормальных значений биомаркеров крови.
Критерий исключения:
- боль, воспаление,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толперизон
Толперизон 3 раза по 150 мг в сутки, т.е. суточная доза 450 мг.
Лечение длится 14 дней.
|
Таблетки толперизона гидрохлорида по 150 мг принимают 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 3 раза в день.
Лечение длится 14 дней.
|
соответствующее плацебо вводили три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня биомаркеров к концу периода лечения по сравнению со значениями до лечения.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения значений биомаркеров крови (ноцицептин/орфанин FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), провоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), противовоспалительные цитокины (IL-10 и IL-4), моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), макрофагальные воспалительные белки-1b (MIP-1b) , фактор роста тромбоцитов (PDGF AA), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), GM-CSF = гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, CGRP (пептид, родственный гену кальцитонина), вещество P, норадреналин (норэпинефрин), в электрофизиологических маркерах (количественная электромиография с поверхностными электродами в паравертебральных мышцах в положении лежа и стоя) и ультразвуковые маркеры (двусторонние измерения площади поперечного сечения и передне-заднего диаметра паравертебральных мышц в положении лежа и стоя)
|
14 дней
|
|
Пациент сообщил об изменении характеристик боли
Временное ограничение: ежедневно в течение 14 дней
|
Самооценка боли пациентом по визуальной шкале от нуля (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую пациент может себе представить)
|
ежедневно в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня биомаркеров, включенных в Первичный исход 1, в подгруппе пациентов с прекращением или значительным уменьшением боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Подгрупповой анализ изменения биомаркеров, ограниченный теми, у кого боль прекратилась или значительно уменьшилась
|
14 дней
|
|
Изменение интенсивности болей к концу периода лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Самооценка боли пациентом по визуальной шкале от нуля (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую пациент может себе представить)
|
14 дней
|
|
Изменение уровня биомаркеров, включенных в Первичный исход 1, к концу периода лечения в группе толперизона
Временное ограничение: 14 дней
|
Подгрупповой анализ изменений показателей крови, электрофизиологических и ультразвуковых биомаркеров к 14 суткам в группе толперизона
|
14 дней
|
|
Изменение уровня сокращения паравертебральных мышц к концу периода лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Анализ ограничен электрофизиологическими и ультразвуковыми биомаркерами, перечисленными в основном результате 1.
|
14 дней
|
|
Прогностическое значение начальных уровней биомаркеров, включенных в основной результат 1
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка связи исходных значений биомаркеров, перечисленных в основном исходе 1, с 14-дневными характеристиками боли
|
14 дней
|
|
Общее впечатление об изменении со стороны пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
Самооценка пациентом изменений к концу лечения по 6-балльной шкале (исчезли симптомы; значительное улучшение; незначительное улучшение; отсутствие изменений; незначительное ухудшение; значительное ухудшение)
|
14 дней
|
|
Общее клиническое впечатление об изменении (GCI) исследователя
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъективная оценка исследователем изменений к концу лечения по 6-балльной шкале (исчезновение симптомов; значительное улучшение; незначительное улучшение; отсутствие изменений; незначительное ухудшение; значительное ухудшение)
|
14 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 21 день (14 дней лечения плюс 7 дней после лечения)
|
Любые нежелательные явления, зарегистрированные в течение 14 дней лечения и 7-дневного периода после лечения.
|
21 день (14 дней лечения плюс 7 дней после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о качестве сна
Временное ограничение: Ежедневно от 1-14 дней
|
Изменения качества сна, зарегистрированные в дневнике пациента по 4-бальной шкале (1 — спокойный сон; 2 — однократное пробуждение из-за боли; 3 — более одного пробуждения из-за боли; 4 — вообще не может спать из-за боли. ).
|
Ежедневно от 1-14 дней
|
|
Расстояние от кончиков пальцев до пола
Временное ограничение: 14 дней
|
Больного просят наклониться вперед и попытаться дотянуться кончиками пальцев до пола.
Расстояние между длинным пальцем правой руки пациента и полом измеряется с помощью стандартной измерительной ленты в сантиметрах.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOWBACK-SE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования исследователи будут готовы поделиться данными с другими исследователями по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Бесконечное после завершения пробного периода
Критерии совместного доступа к IPD
запрос должен быть обсужден по электронной почте главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .