Der prognostische Wert von Biomarkern und die Wirkung von Tolperison bei akuten Kreuzschmerzen und Ischiasschmerzen „BETA“ (BETA)
16. April 2024 aktualisiert von: Daniel Bereczki, Semmelweis University
Der prognostische Wert von Biomarkern und die Wirkung von Tolperison bei akuten Rückenschmerzen - BETA. Eine Phase-3-Ermittler-initiierte Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Biomarker aus dem Blut sowie elektrophysiologische und morphometrische Merkmale (chemische, elektrophysiologische und Ultraschall-Biomarker) zu identifizieren, die die Schmerzintensität widerspiegeln und/oder die Wirksamkeit einer pharmakologischen (nicht-chirurgischen) Behandlung bei Patienten vorhersagen bei akuten Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler umfassen Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit akuten (weniger als 1 Monat) Rückenschmerzen mit oder ohne radikulären Anzeichen, die keine schweren Erkrankungen (Abszess, Tumor usw.) im Hintergrund haben und bereits eine CT- oder MRT-Untersuchung hatten während der routinemäßigen Aufarbeitung und die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Tolperison in der Vorgeschichte, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, andere schwere Erkrankungen (Abszess, Tumor etc.) im Hintergrund von Schmerzen.
Die Patienten erhalten 3-mal täglich 150 mg Tolperison oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie in einem randomisierten doppelblinden Design.
Die Behandlung dauert 14 Tage und eine letzte Nachuntersuchung erfolgt nach 21 Tagen.
Klinischer Zustand und Biomarker werden vor der Behandlung und nach 14 Tagen getestet.
Patienten führen täglich ein Tagebuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schmerzfreie Freiwillige (n = 30) außerhalb der randomisierten Studie werden teilnehmen, um normale Werte von Blut-Biomarkern zu ermitteln.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, Entzündungen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tolperison
Tolperison 3 mal 150 mg täglich, also eine Tagesdosis von 450 mg.
Die Behandlung dauert 14 Tage
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Tolperisonhydrochlorid-Tabletten zu 150 mg, dreimal täglich verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
3 mal täglich passendes Placebo.
Die Behandlung dauert 14 Tage
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dreimal täglich verabreichtes passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Biomarkerspiegels bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen der Werte von Biomarkern im Blut (Nociceptin/Orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), entzündungsfördernde Zytokine (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), entzündungshemmende Zytokine (IL-10 und IL-4), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsproteine-1b (MIP-1b) , Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF AA), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), GM-CSF = Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide), Substanz P, Noradrenalin (Noradrenalin), in elektrophysiologischen Markern (quantitative Elektromyographie mit Oberflächenelektroden in der paravertebralen Muskulatur im Liegen und Stehen) und Ultraschallmarker (beidseitige Messung der Querschnittsfläche und des antero-posterioren Durchmessers der paravertebralen Muskulatur im Liegen und Stehen)
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14 Tage
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Der Patient berichtete über eine Veränderung der Schmerzmerkmale
Zeitfenster: täglich für 14 Tage
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Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten auf einer visuellen Skala von null (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann)
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täglich für 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Niveaus der Biomarker, die in primärem Endpunkt 1 in der Untergruppe derjenigen mit aufgehörten oder stark reduzierten Schmerzen eingetragen sind
Zeitfenster: 14 Tage
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Subgruppenanalyse der Veränderung von Biomarkern beschränkt auf diejenigen mit aufgehörten oder stark reduzierten Schmerzen
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14 Tage
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Veränderung der Schmerzintensität bis zum Ende der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 14 Tage
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Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten auf einer visuellen Skala von null (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann)
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14 Tage
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Änderung des Niveaus der in Primärziel 1 eingetragenen Biomarker bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der Tolperison-Gruppe
Zeitfenster: 14 Tage
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Subgruppenanalyse der Veränderungen von Blut, elektrophysiologischen und Ultraschall-Biomarkern nach 14 Tagen in der Tolperison-Gruppe
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14 Tage
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Veränderung der Stärke der paravertebralen Muskelkontraktion bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Analyse ist auf die in Primärergebnis 1 aufgeführten elektrophysiologischen und Ultraschall-Biomarker beschränkt
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14 Tage
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Vorhersagewert der anfänglichen Konzentrationen von Biomarkern, die in Primärergebnis 1 eingetragen sind
Zeitfenster: 14 Tage
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Auswertung der Assoziation der in Primärziel 1 eingetragenen initialen Biomarkerwerte mit den 14-Tage-Schmerzmerkmalen
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14 Tage
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Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenselbstbewertung der Veränderungen bis zum Ende der Behandlung auf einer 6-stufigen Skala (ist symptomfrei geworden; große Verbesserung; geringfügige Verbesserung; keine Änderung; geringfügige Verschlechterung; erhebliche Verschlechterung)
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14 Tage
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Globaler klinischer Veränderungseindruck (GCI) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 14 Tage
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Subjektive Bewertung der Veränderungen bis zum Ende der Behandlung auf einer 6-stufigen Skala durch den Prüfarzt (ist beschwerdefrei geworden; starke Besserung; geringe Besserung; keine Veränderung; leichte Verschlechterung; starke Verschlechterung)
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14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage (14 Tage Behandlung plus 7 Tage Nachbehandlung)
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während der 14-tägigen Behandlung und der 7-tägigen Nachbehandlungszeit gemeldet wurden
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21 Tage (14 Tage Behandlung plus 7 Tage Nachbehandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über die Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich von 1-14 Tagen
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Veränderungen der Schlafqualität im Patiententagebuch auf einer 4-stufigen Skala (1: ungestörter Schlaf; 2: aufgrund von Schmerzen einmal aufgewacht; 3: aufgrund von Schmerzen mehr als einmal aufgewacht; 4: aufgrund von Schmerzen überhaupt nicht schlafen konnten ).
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Täglich von 1-14 Tagen
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Abstand von der Fingerspitze zum Boden
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Patient wird gebeten, sich nach vorne zu beugen und zu versuchen, mit den Fingerspitzen nach dem Boden zu greifen.
Der Abstand zwischen dem rechten langen Finger des Patienten und dem Boden wird mit einem handelsüblichen Maßband in Zentimetern gemessen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOWBACK-SE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie sind die Prüfärzte bereit, Daten auf begründeten Antrag hin mit anderen Forschern zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unendlich nach Abschluss der Testversion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antrag sollte per E-Mail mit dem Studienleiter besprochen werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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