Den prognostiske værdi af biomarkører og virkningen af tolperison i akutte lænderygsmerter og iskiassmerter "BETA" (BETA)
16. april 2024 opdateret af: Daniel Bereczki, Semmelweis University
Den prognostiske værdi af biomarkører og virkningen af tolperison i akutte lænderygsmerter -BETA. Et fase 3 investigator initieret studie
Hovedformålet med forsøget er at identificere biomarkører fra blodet samt elektrofysiologiske og morfometriske træk (kemiske, elektrofysiologiske og ultralydsbiomarkører), der afspejler intensiteten af smerte og/eller forudsiger effekten af farmakologisk (ikke-kirurgisk) behandling hos patienter med akutte lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderer patienter i alderen 18-80 år med akutte (mindre end 1 måned) lændesmerter med eller uden radikulære tegn, som ikke har alvorlige sygdomme (abscess, tumor osv.) i baggrunden, som allerede har fået foretaget CT- eller MR-scanning under rutinemæssig oparbejdning, og som har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier er graviditet, overfølsomhed over for tolperison i historien, alvorlig lever- eller nyresygdom, andre alvorlige sygdomme (abscess, tumor osv.) i baggrunden af smerte.
Patienterne vil blive givet 3 gange dagligt 150 mg tolperison eller placebo i tillæg til standardbehandling i et randomiseret dobbeltblindt design.
Behandlingen vil vare i 14 dage, og en sidste opfølgning udføres efter 21 dage.
Klinisk tilstand og biomarkører vil blive testet før behandling og efter 14 dage.
Patienterne udfylder dagligt en dagbog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Department of Neurology, Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde smertefrie frivillige (n=30) uden for den randomiserede undersøgelse vil deltage for at etablere normale værdier af blodbiomarkører.
Ekskluderingskriterier:
- smerter, betændelse,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tolperison
Tolperison 3 gange 150 mg dagligt, altså en daglig dosis på 450 mg.
Behandlingen varer i 14 dage
|
Tolperison hydrochlorid tabletter på 150 mg, administreret tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 3 gange dagligt.
Behandlingen varer i 14 dage
|
matchende placebo indgivet tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af biomarkører ved slutningen af behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsværdierne.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i værdierne af blodbiomarkører (nociceptin/orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL) -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), anti-inflammatoriske cytokiner (IL-10 og IL-4), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), makrofag-inflammatoriske proteiner-1b (MIP-1b) , blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF AA), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), GM-CSF=granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, CGRP (calcitoningen-relateret peptid), substans P, noradrenalin (noradrenalin), i elektrofysiologiske markører (kvantitativ elektromyografi med overfladeelektroder i de paravertebrale muskler i liggende og stående stilling) og ultralydsmarkører (bilaterale målinger af tværsnitsareal og antero-posterior diameter af paravertebrale muskler i liggende og stående stilling)
|
14 dage
|
|
Patienten rapporterede ændring i smertetræk
Tidsramme: dagligt i 14 dage
|
Selvevaluering af smerte af patienten på en visuel skala fra nul (ingen smerte overhovedet) til 10 (den mest alvorlige smerte patienten kan forestille sig)
|
dagligt i 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af biomarkører optaget i Primært resultat 1 i undergruppen af dem med ophørte eller stærkt reducerede smerter
Tidsramme: 14 dage
|
Undergruppeanalyse af ændringen i biomarkører begrænset til dem med ophørte eller stærkt reducerede smerter
|
14 dage
|
|
Ændring i intensiteten af smerte ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dage
|
Selvevaluering af smerte af patienten på en visuel skala fra nul (ingen smerte overhovedet) til 10 (den mest alvorlige smerte patienten kan forestille sig)
|
14 dage
|
|
Ændring i niveauet af biomarkører optaget i Primært resultat 1 ved udgangen af behandlingsperioden i tolperisongruppen
Tidsramme: 14 dage
|
Undergruppeanalyse af ændringer i blod-, elektrofysiologiske og ultralydsbiomarkører efter 14 dage i tolperisongruppen
|
14 dage
|
|
Ændring i niveauet af paravertebral muskelkontraktion ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dage
|
Analyse begrænset til de elektrofysiologiske og ultralydsbiomarkører, der er inkluderet i Primært resultat 1
|
14 dage
|
|
Forudsigelig værdi af de indledende niveauer af biomarkører, der er optaget i Primært resultat 1
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af sammenhængen mellem de initiale biomarkørværdier, der er anført i Primært resultat 1 med 14-dages smertetræk
|
14 dage
|
|
Globalt indtryk af patientens forandring
Tidsramme: 14 dage
|
Patientens selvevaluering af ændringer ved behandlingens afslutning på en 6-gradsskala (er blevet symptomfri; større forbedring; mindre forbedring; ingen ændring; mindre forværring; større forværring)
|
14 dage
|
|
Globalt klinisk indtryk af forandring (GCI) af investigator
Tidsramme: 14 dage
|
Subjektiv evaluering af ændringer ved behandlingens afslutning på en 6-gradsskala af investigator (er blevet symptomfri; større forbedring; mindre forbedring; ingen ændring; mindre forværring; større forværring)
|
14 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 21 dage (14 dages behandling plus 7 dage efter behandling)
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret i løbet af de 14 dages behandling og den 7-dages efterbehandlingsperiode
|
21 dage (14 dages behandling plus 7 dage efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt fra 1-14 dage
|
Ændringer i søvnkvalitet rapporteret i patientdagbogen på en 4-gradsskala (1: uforstyrret søvn; 2: vågnede én gang på grund af smerte; 3: vågnede mere end én gang på grund af smerte; 4: kunne slet ikke sove på grund af smerte ).
|
Dagligt fra 1-14 dage
|
|
Fingerspids-til-gulv afstand
Tidsramme: 14 dage
|
Patienten bliver bedt om at bøje sig frem og forsøge at række ud efter gulvet med fingerspidserne.
Afstanden mellem patientens højre langfinger og gulvet måles med et standardmålebånd i centimeter.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Bereczki, MD, POhD,DSc, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOWBACK-SE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter forsøgets afslutning vil efterforskerne være klar til at dele data med andre forskere baseret på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Uendelig efter prøveafslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodningen skal diskuteres via e-mail fra hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .