Il valore prognostico dei biomarcatori e l'effetto del tolperisone nella lombalgia acuta e nel dolore sciatico "BETA" (BETA)

Sperimentale: Tolperisone

Tolperisone 3 volte 150 mg al giorno, ovvero una dose giornaliera di 450 mg. Il trattamento dura 14 giorni

Droga: Tolperisone cloridrato

Tolperisone cloridrato compresse da 150 mg, somministrato tre volte al giorno

Altri nomi:

• Codice prodotto EV: PRD4558977, tablet miderizone, ATC:M03BX04

Comparatore placebo: Placebo

Placebo corrispondente 3 volte al giorno. Il trattamento dura 14 giorni

Droga: Placebo

placebo corrispondente somministrato tre volte al giorno

Variazione del livello dei biomarcatori entro la fine del periodo di trattamento rispetto ai valori pretrattamento.

Cambiamenti nei valori dei biomarcatori del sangue (nociceptin/orphanin FQ, Met-Enkephalin-Arg6-Phe7 (MEAP), citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8, IL-12, IL -33, CCL3, CXCL1, CCR5, és TNF-α), citochine antinfiammatorie (IL-10 e IL-4), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), proteine ​​infiammatorie dei macrofagi-1b (MIP-1b) , fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF AA), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), GM-CSF=fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina), sostanza P, noradrenalina (norepinefrina), nei marcatori elettrofisiologici (elettromiografia quantitativa con elettrodi di superficie nei muscoli paravertebrali in posizione prona ed eretta) e marcatori ecografici (misurazioni bilaterali dell'area della sezione trasversale e del diametro antero-posteriore dei muscoli paravertebrali in posizione prona ed eretta)

Il paziente ha riferito un cambiamento nelle caratteristiche del dolore

Autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala visiva da zero (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che il paziente possa immaginare)

Variazione del livello di biomarcatori arruolati nell'esito primario 1 nel sottogruppo di quelli con dolore cessato o notevolmente ridotto

Analisi per sottogruppi del cambiamento nei biomarcatori limitata a quelli con dolore cessato o notevolmente ridotto

Variazione dell'intensità del dolore entro la fine del periodo di trattamento

Autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala visiva da zero (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che il paziente possa immaginare)

Variazione del livello di biomarcatori arruolati nell'esito primario 1 entro la fine del periodo di trattamento nel gruppo tolperisone

Analisi dei sottogruppi dei cambiamenti nei biomarcatori ematici, elettrofisiologici ed ecografici entro 14 giorni nel gruppo tolperisone

Variazione del livello di contrazione dei muscoli paravertebrali entro la fine del periodo di trattamento

Analisi limitata ai biomarcatori elettrofisiologici ed ecografici arruolati nell'esito primario 1

Valore predittivo dei livelli iniziali di biomarcatori arruolati nell'esito primario 1

Valutazione dell'associazione dei valori iniziali del biomarcatore arruolati nell'esito primario 1 con le caratteristiche del dolore di 14 giorni

Impressione globale del cambiamento da parte del paziente

Autovalutazione del paziente dei cambiamenti entro la fine del trattamento su una scala di 6 gradi (è diventato privo di sintomi; miglioramento maggiore; miglioramento minore; nessun cambiamento; peggioramento minore; peggioramento maggiore)

Impressione clinica globale del cambiamento (GCI) da parte dello sperimentatore

Valutazione soggettiva dei cambiamenti entro la fine del trattamento su una scala di 6 gradi da parte dello sperimentatore (è diventato privo di sintomi; miglioramento maggiore; miglioramento minore; nessun cambiamento; peggioramento minore; peggioramento maggiore)

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento

Eventuali eventi avversi segnalati durante i 14 giorni di trattamento e il periodo post-trattamento di 7 giorni

Il paziente ha riferito la qualità del sonno

Cambiamenti nella qualità del sonno riportati nel diario del paziente su una scala di 4 gradi (1: sonno indisturbato; 2: svegliato una volta a causa del dolore; 3: svegliato più di una volta a causa del dolore; 4: non riusciva a dormire affatto a causa del dolore ).

Distanza dalla punta delle dita al pavimento

Al paziente viene chiesto di piegarsi in avanti e tentare di raggiungere il pavimento con la punta delle dita. La distanza tra il dito lungo destro del paziente e il pavimento viene misurata utilizzando un nastro di misurazione standard in centimetri.