アルコール使用障害に対する家族関与の簡単な治療 (B-FIT)
2024年4月24日 更新者：University of New Mexico
: アルコール使用障害に対する家族参加型の簡単な治療法を開発する
アルコール使用障害 (AUD) の家族関与の治療は、治療への関与とコンプライアンスを改善し、治療結果を改善する上でかなりの見込みがあります。
しかし、現在、これらの治療法は時間がかかり、習得が難しく、進行中の臨床治療と統合することが困難です。
より短い治療への一般的な傾向と一致して、他のさまざまなAUD治療法に組み込むことができる、3回のセッションで家族が参加する簡単な治療を開発することを提案します.
成功した場合、治療はAUD治療の効率と有効性を高める可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この治療開発研究の全体的な目的は、エビデンスに基づく治療の普及を進めるために、現在進行中のアルコール治療環境で柔軟に使用できる、効果的で短時間の家族参加型治療を開発することです。
この助成金で開発およびテストされる治療法である「B-FIT」（Brief Family-Involved Treatment）は、PI の以前の NIAAA 支援の有効性試験およびアルコール行動カップル療法（ABCT）の変化メカニズムの研究に基づいており、コミュニティベースの薬物乱用治療（TAU）へのアドオンとして設計されています。
B-FIT は、家族の関与を利用して、家族の機能を改善し、家族が提供する治療の遵守と禁欲に対するインセンティブを高めることにより、患者の治療の遵守と転帰を高めます。
研究の目的は、B-FITアプローチを開発し、一連の厳密な忠実度分析、小規模な臨床試験、および潜在的な有効成分、メディエーター、および治療反応のモデレーターの前向き試験を通じてそのメリットを判断するために慎重に順序付けられています。
具体的には: (1) ABCT を修正して、(a) 関係する家族のメンバーに適したものにする、(b) 短くする、(c) 主要な変化のメカニズムに焦点を当てる、(d) 進行中のプログラムの一部として使用するのに適したものにするアルコール治療プログラム、および（e）行動契約手順を組み込むことにより、より効果的です。 (2) B-FIT の小規模な臨床試験を実施する。 (3) 大規模な RCT の資料を完成させる。
研究の目的を達成するために、ステージ1Aの連続コホート治療開発アプローチとそれに続くステージ1Bの小規模無作為化臨床試験（RCT）が完了します。
1A 段階では、B-FIT の主要な介入が特定され、暫定版の治療マニュアルに統合されます。
次に、第 1B 段階では、RCT で B-FIT をテストして、実現可能性と予備的な有効性を判断します。
このプロジェクトには次の 6 つの段階があります。(1) サービス提供者、患者、および患者の関係家族 (CFM) とのフォーカス グループで、B-FIT の内容と資料に関するフィードバックを得ます。 (2) フォーカス グループのフィードバックに応じて B FIT プロトコルの変更。 (3) B-FIT プロトコルの臨床医トレーニングと、それに続く 6 人の患者とその CFM によるパイロット テスト。
各臨床医、患者、および CFM は、治療後に報告を受け、B-FIT 介入を評価します。
(4) パイロット研究からのフィードバックに応じた B-FIT 教材のさらなる修正、および読みやすさ、関連性、および使いやすさの観点から B-FIT の書かれた教材に関するフィードバックを得るために使用されるフォーカス グループの 2 番目のセット.
(5) B-FIT治療に関する臨床医向けの構造化された教訓的かつ経験的なトレーニング。
(6) 60 人の ASAP 患者とその CFM を対象に、TAU と B-FIT + TAU の小規模なランダム化臨床試験を実施し、(a) B-FIT の実現可能性と患者の治療継続への影響をテストします。(b)飲酒、CFM、および家族機能の前後の変化の効果量の推定値を取得します。 (c) セラピストの忠実度を評価する。 (d) 治療中の仮説上の有効成分を測定する。 (e) 初期モデレーター分析を実施する。
フェーズ 1 ～ 5 と並行して、すべての対策と研究手順が最終決定されます。
臨床試験の一環として、3 か月間の追跡データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準、患者:
- 家族が重要、非常に重要、または非常に重要と評価されている
- アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）で8以上のスコア
- DSM-IV 精神病スクリーナーの構造化臨床面接に対する否定的な回答 (すべての質問にいいえ、または肯定的な症状が物質使用のコンテキストでのみ発生した場合)
- 2 問の家庭内暴力スクリーナーに対する否定的な回答。
包含基準、ファミリー:
- -研究に参加する意思がある
- 監査 < 8
- DSM-IV サイコティック スクリーナーの SCID に対する否定的な反応
- 家庭内暴力スクリーナーで陰性
除外基準、患者:
- 大切な家族がいない
- AUDIT で 8 未満のスコア
- 現在の精神病の特徴
- 現在の家庭内暴力
除外基準、ファミリー:
- 参加したくない
- AUDITで8点以上
- 現在の精神病の特徴
- 現在の家庭内暴力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール使用障害に対する家族関与の簡易治療 (B-FIT_
アルコール使用障害 (AUD) の患者と家族のための家族参加型治療の最大 3 セッション: セッション 1;心理教育;支援行動を増やし、積極的な活動を強化します。
セッション 2: コミュニケーションの改善。回収契約。
セッション 3: セッション 1 と 2 の介入のレビュー。コミュニケーションスキルを継続。
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アルコール使用障害の患者とその家族が関与する最大3回のカウンセリング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU
毎日の治療グループ、個別のカウンセリング、健康およびレクリエーション活動を含む、入院患者の AUD リハビリテーション プログラムでの通常どおりの治療。
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アルコール使用障害の患者とその家族が関与する最大3回のカウンセリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Form-90 タイムライン フォローバック インタビュー
時間枠：120日
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タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューは、アルコール治療の結果を測定するために設計された大規模なインタビューの 1 セクションです。
面接官はカレンダーを使用して、対象期間内（ベースラインではインタビューの 3 か月前、フォローアップ インタビューではベースラインから 4 か月）の毎日のアルコール摂取量について参加者から情報を引き出します。
面接官は、カレンダー上の毎日の飲酒データから禁酒日数を数え、それを面接でカバーされた合計日数で割って、単一の値、つまり禁酒日数の割合を生成します。
この値の範囲は 0 ～ 100 です。
家族も追跡調査時に同じデータを提供するためにインタビューを受けました。
参加者から追跡調査データが入手できない場合は、家族の報告が使用されました。
禁欲した日数の割合は、関心のある結果変数です。
値が大きいほど、より肯定的な結果を反映します。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒者の結果の目録 (DrInC-2R)
時間枠：4ヶ月
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DrInC-2R は、飲酒による悪影響に関する 45 項目の自己報告です。
回答者は、飲酒による 45 種類の潜在的な悪影響がそれぞれどのくらいの頻度で発生したかを、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で報告します。
スコアが高いほど、マイナスの結果の数と頻度が高いことを反映します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 135 です。
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4ヶ月
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家族環境尺度 (FES)、紛争下位尺度
時間枠：4ヶ月
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FES の衝突下位尺度は、家族間で公に表現された怒りと衝突の量を測定するものです。
回答者は、スケール上の 9 つの項目のそれぞれに対して「真」または「偽」で回答します。
9 つの項目が合計された後、スコアはマニュアルの基準に基づいて 33 ～ 80 の範囲の標準スコアに変換されます。
スコアが高いほど、家族内で怒りや対立がより多く認識されていることを示します。
紛争（および凝集）は、管理された唯一の FES サブスケールでした。
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4ヶ月
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家族環境スケール (FES) - 凝集サブスケール
時間枠：4ヶ月
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FES の結束下位尺度は、家族がお互いに提供する献身、援助、サポートの程度についての回答者の認識の尺度です。
回答者は、スケール上の 9 つの項目のそれぞれに対して「真」または「偽」で回答します。
9 つの項目が合計された後、スコアはマニュアルの基準に基づいて 4 ～ 65 の範囲の標準スコアに変換されます。
スコアが高いほど、家族の団結力がより高く認識されていることを示します。
Cohesion (および Conflict) サブスケールは、FES からの唯一のサブスケールでした。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara S McCrady, PhD、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。