알코올 사용 장애에 대한 간략한 가족 관련 치료 (B-FIT)
2024년 4월 24일 업데이트: University of New Mexico
: 알코올 사용 장애에 대한 간략한 가족 참여 치료 개발
알코올 사용 장애(AUD)에 대한 가족 참여 치료는 치료 참여 및 순응도를 개선하고 치료 결과를 개선할 수 있는 상당한 가능성을 가지고 있습니다.
그러나 현재 이러한 치료법은 시간이 많이 걸리고 배우고 진행 중인 임상 치료와 통합하기 어렵습니다.
더 짧은 치료에 대한 일반적인 추세와 일치하여 다양한 다른 AUD 치료 방식에 통합될 수 있는 간단한 3회기 가족 참여 치료를 개발할 것을 제안합니다.
성공하면 치료가 AUD 치료의 효율성과 효과를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 치료 개발 연구의 전반적인 목표는 증거 기반 치료의 보급을 촉진하기 위해 진행 중인 알코올 치료 환경에서 유연하게 사용할 수 있는 효과적이고 간단하며 가족이 참여하는 치료를 개발하는 것입니다.
이 보조금에서 개발 및 테스트할 치료법인 "B-FIT"(간단한 가족 참여 치료)는 PI의 초기 NIAAA 지원 효능 시험과 알코올 행동 커플 치료(ABCT)의 변화 메커니즘 연구를 기반으로 하며 다음과 같습니다. 커뮤니티 기반 약물 남용 평소와 같은 치료(TAU)에 대한 추가 기능으로 설계되었습니다.
B-FIT는 가족 참여를 통해 가족 기능을 개선하고 치료 준수 및 절제에 대한 가족 제공 인센티브를 증가시켜 환자 치료 준수 및 결과를 향상시킵니다.
연구 목표는 B-FIT 접근법을 개발하고 엄격한 충실도 분석, 소규모 임상 시험 및 잠재적 활성 성분, 매개체 및 치료 반응 조절자의 전향적 테스트를 통해 그 장점을 판단하기 위해 신중하게 배열됩니다.
구체적인 사항은 다음과 같습니다. 알코올 치료 프로그램 및 (e) 행동 계약 절차를 통합하여 더 효과적입니다. (2) B-FIT의 소규모 임상 시험을 수행합니다. (3) 대규모 RCT를 위한 자료를 마무리합니다.
연구 목표를 달성하기 위해 1A기 연속 코호트 치료 개발 접근법에 이어 1B기 소규모 무작위 임상 시험(RCT)이 완료될 예정입니다.
1A 단계에서는 B-FIT의 주요 개입이 식별되어 치료 매뉴얼의 예비 버전에 통합됩니다.
그런 다음 1B 단계에서 B-FIT는 타당성과 예비 효능을 결정하기 위해 RCT에서 테스트됩니다.
이 프로젝트에는 6단계가 포함됩니다. (2) 포커스 그룹 피드백에 대한 응답으로 B-FIT 프로토콜 수정; (3) B-FIT 프로토콜의 임상의 훈련에 이어 6명의 환자와 그들의 CFM을 사용한 파일럿 테스트.
각 임상의, 환자 및 CFM은 B-FIT 개입을 평가하기 위해 치료 후 브리핑을 받게 됩니다.
(4) 가독성, 관련성 및 사용 용이성 측면에서 B-FIT 서면 자료에 대한 피드백을 얻기 위해 사용되는 두 번째 포커스 그룹 세트 및 파일럿 연구의 피드백에 대한 응답으로 B-FIT 자료에 대한 추가 수정 .
(5) B-FIT 치료에 대한 임상의를 위한 구조화된 교육 및 체험 교육.
(6) TAU 대 B-FIT + TAU의 소규모 무작위 임상 시험은 (a) B-FIT의 타당성과 환자 치료 유지에 대한 영향을 테스트하기 위해 60명의 ASAP 환자와 CFM을 대상으로 수행됩니다. (b) 음주, CFM 및 가족 기능의 사전 사후 변화에 대한 효과 크기 추정치를 얻습니다. (c) 치료사 충실도 평가; (d) 치료에서 가정된 활성 성분을 측정하고; (e) 초기 중재자 분석을 수행합니다.
1-5단계와 병행하여 모든 측정 및 연구 절차가 마무리됩니다.
3개월 추적 데이터는 임상 시험의 일부로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준, 환자:
- 중요, 매우 중요 또는 매우 중요하다고 평가된 가족 구성원이 있는 경우
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상
- DSM-IV 정신병 스크리너에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 대한 부정적인 응답(모든 질문에 답변하지 않거나 물질 사용과 관련하여 긍정적인 증상이 발생한 경우)
- 두 가지 질문으로 구성된 가정 폭력 스크리너에 대한 부정적인 답변.
포함 기준, 가족:
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 감사 < 8
- DSM-IV 정신병 스크리너에 대한 SCID에 대한 부정적인 반응
- 가정 폭력 스크리너에 부정적인
제외 기준, 환자:
- 사용 가능한 중요한 가족 구성원이 없습니다.
- AUDIT에서 8점 미만
- 현재의 정신병적 특징
- 현재의 가정 폭력
제외 기준, 가족:
- 참여 의사 없음
- AUDIT에서 8점 이상
- 현재의 정신병적 특징
- 현재의 가정 폭력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 사용 장애에 대한 간략한 가족 참여 치료(B-FIT_
알코올 사용 장애(AUD) 환자와 가족 구성원을 위한 최대 3회 세션의 가족 관련 치료: 세션 1; 심리교육; 지지 행동 증가, 긍정적인 활동 강화.
세션 2: 커뮤니케이션 개선; 복구 계약.
세션 3: 세션 1 및 2 개입 검토; 의사 소통 기술을 계속하십시오.
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알코올중독 환자 및 그 가족을 대상으로 최대 3회 상담 가능
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU
일일 치료 그룹, 개별 상담, 건강 및 레크리에이션 활동을 포함하여 입원 환자 AUD 재활 프로그램에서 평소와 같은 치료.
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알코올중독 환자 및 그 가족을 대상으로 최대 3회 상담 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Form-90 일정 후속 인터뷰
기간: 120일
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TLFB(Timeline Followback) 인터뷰는 알코올 치료 결과를 측정하기 위해 고안된 대규모 인터뷰의 한 섹션입니다.
면접관은 달력을 사용하여 참가자로부터 관심 기간(기준에서 인터뷰 3개월 전, 후속 인터뷰에서 기준으로부터 4개월) 내에 매일 소비한 알코올 양에 대한 정보를 끌어냅니다.
면접관은 달력에 있는 일일 음주 데이터에서 금주한 일수를 계산하고 이를 인터뷰에 포함된 총 일수로 나누어 단일 값, 즉 금주한 일수의 비율을 생성합니다.
이 값의 범위는 0-100입니다.
후속 조치에서 동일한 데이터를 제공하기 위해 가족 구성원도 인터뷰했습니다.
참가자로부터 후속 데이터를 이용할 수 없는 경우 가족 보고서가 사용되었습니다.
금욕 일수의 비율이 관심 결과 변수입니다.
값이 높을수록 더 긍정적인 결과를 반영합니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주자 결과 목록(DrInC-2R)
기간: 4개월
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DrInC-2R은 음주의 부정적인 결과에 대한 45개 항목의 자가 보고입니다.
응답자들은 0(전혀 전혀)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도를 사용하여 음주로 인해 45가지 잠재적인 부정적 결과가 얼마나 자주 발생했는지 보고합니다.
점수가 높을수록 부정적인 결과의 횟수와 빈도가 더 높다는 것을 반영합니다.
총점의 범위는 0-135입니다.
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4개월
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가족환경척도(FES), 갈등 하위척도
기간: 4개월
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FES의 갈등 하위 척도는 가족 구성원 간에 공개적으로 표현된 분노와 갈등의 정도를 측정하는 것입니다.
응답자들은 척도의 9개 항목 각각에 대해 "참" 또는 "거짓"으로 대답합니다.
9개 항목을 합산한 후 점수는 매뉴얼의 기준에 따라 33~80점 범위의 표준 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 가족 내에서 분노와 갈등이 더 많이 인식된다는 것을 의미합니다.
갈등(및 응집력)은 관리되는 유일한 FES 하위 척도였습니다.
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4개월
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가족 환경 척도(FES) - 응집력 하위 척도
기간: 4개월
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FES의 응집력 하위 척도는 가족 구성원이 서로에게 제공하는 헌신, 도움 및 지원의 정도에 대한 응답자의 인식을 측정한 것입니다.
응답자들은 척도의 9개 항목 각각에 대해 "참" 또는 "거짓"으로 대답합니다.
9개 항목을 합산한 후 점수는 매뉴얼의 기준에 따라 4~65점 범위의 표준 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 가족의 응집력이 더 높다는 것을 의미합니다.
응집력(및 갈등) 하위 척도는 FES의 유일한 하위 척도였습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .