- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05545644
Lyhyt perhekohtainen hoito alkoholinkäyttöhäiriöön (B-FIT)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico
: Lyhyen perhekohtaisen hoidon kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriöille
Perheen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidoilla (AUD) on huomattava lupaus parantaa sitoutumista ja hoitoon sitoutumista sekä parantaa hoitotuloksia.
Tällä hetkellä nämä hoidot ovat kuitenkin aikaa vieviä, ja niitä on vaikea oppia ja integroida meneillään olevaan kliiniseen hoitoon.
Lyhyempiä hoitoja koskevan yleisen suuntauksen mukaisesti ehdotamme lyhyen, kolmen hoitokerran, perhesidonnaisen hoidon kehittämistä, joka voidaan sisällyttää moniin muihin AUD-hoitomuotoihin.
Jos hoito onnistuu, se voi lisätä AUD-hoidon tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hoidon kehittämistutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää tehokas, lyhyt, perhekeskeinen hoito, jota voidaan käyttää joustavasti käynnissä olevissa alkoholihoitoympäristöissä näyttöön perustuvan hoidon leviämisen edistämiseksi.
Tässä apurahassa kehitettävä ja testattava hoito "B-FIT" (Brief Family-Involved Treatment) perustuu PI:n aikaisempiin NIAAA:n tukemiin tehokkuustutkimuksiin ja tutkimuksiin alkoholikäyttäytymispariterapian (ABCT) muutosmekanismeista. suunniteltu lisäosa yhteisöpohjaiseen päihteiden väärinkäytön tavanomaiseen hoitoon (TAU).
B-FIT käyttää perheen osallistumista parantaakseen potilaiden hoitoon sitoutumista ja hoitotuloksia parantamalla perheen toimivuutta ja lisäämällä perheen tarjoamia kannustimia hoitoon sitoutumiseen ja pidättäytymiseen.
Tutkimustavoitteet on sekvensoitu huolellisesti B-FIT-lähestymistavan kehittämiseksi ja sen ansioiden arvioimiseksi tiukan tarkkuuden analyysien, pienen mittakaavan kliinisen tutkimuksen ja mahdollisten aktiivisten ainesosien, välittäjien ja hoitovasteen moderaattorien tulevien testien avulla.
Tarkoituksena on: (1) muuttaa ABCT:tä, jotta se (a) sopii kaikille asianomaisille perheenjäsenille, (b) lyhyempi, (c) keskittyy tärkeimpiin muutosmekanismeihin, (d) sopiva käytettäväksi osana jatkuvaa alkoholin hoito-ohjelma ja (e) tehokkaampi sisällyttämällä käyttäytymiseen perustuvat sopimusmenettelyt; (2) suorittaa pienimuotoinen kliininen B-FIT-tutkimus; ja (3) viimeistele materiaalit suuremman mittakaavan RCT:tä varten.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi saatetaan päätökseen vaiheen 1A peräkkäinen kohorttihoidon kehitysmenetelmä, jota seuraa vaiheen 1B pieni satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
1A-vaiheessa tunnistetaan B-FIT:n keskeiset interventiot ja integroidaan hoitokäsikirjan alustavaan versioon.
Sitten vaiheessa 1B B-FIT testataan RCT:ssä toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi.
Projekti sisältää kuusi vaihetta: (1) fokusryhmät palveluntarjoajien, potilaiden ja potilaiden perheenjäsenten (CFM) kanssa palautteen saamiseksi B-FIT:n sisällöstä ja materiaaleista; (2) B-FIT-protokollan muuttaminen vasteena kohderyhmän palautteeseen; (3) kliinikon koulutus B-FIT-protokollasta, jota seuraa pilottitestaus kuudella potilaalla ja heidän CFM:illään.
Jokaiselle lääkärille, potilaalle ja CFM:lle tiedotetaan hoidon jälkeen B-FIT-toimenpiteen arvioimiseksi.
(4) Lisämuutoksia B-FIT-materiaaleihin vastauksena pilottitutkimuksesta saatuun palautteeseen sekä toiset kohderyhmät, joita käytettiin palautteen saamiseksi B-FITin kirjallisista materiaaleista luettavuuden, merkityksen ja helppokäyttöisyyden suhteen. .
(5) Strukturoitu didaktinen ja kokemuksellinen koulutus kliinikoille B-FIT-hoidosta.
(6) Pienen mittakaavan satunnaistettu kliininen tutkimus TAU:sta vs. B-FIT + TAU:ta tehdään 60 ASAP-potilaalla ja heidän CFM:illä, jotta (a) testataan B-FIT:n toteutettavuus ja vaikutus potilaan hoidon jatkamiseen, (b) saada vaikutuskokoarviot juomisen, CFM:n ja perheen toiminnan muutoksista ennen jälkeisiä muutoksia; (c) arvioida terapeutin uskollisuutta; (d) mitata oletetut vaikuttavat aineosat hoidossa; ja (e) suorittaa alustavia moderaattorianalyysejä.
Samanaikaisesti vaiheiden 1-5 kanssa viimeistellään kaikki toimenpiteet ja tutkimusmenettelyt.
Kolmen kuukauden seurantatiedot kerätään osana kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, potilas:
- Jos perheenjäsen on luokiteltu tärkeäksi, erittäin tärkeäksi tai erittäin tärkeäksi
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä 8 tai enemmän
- Negatiiviset vastaukset DSM-IV-psykoottisen seulonnan strukturoituun kliiniseen haastatteluun (ei kaikkiin kysymyksiin tai jos positiivisia oireita esiintyi vain päihteiden käytön yhteydessä)
- Kielteisiä vastauksia kahden kysymyksen perheväkivallan seulonnassa.
Sisällyttämiskriteerit, perhe:
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- TARKASTUS < 8
- Negatiiviset vastaukset SCID:hen DSM-IV-psykoottisen seulonnan osalta
- Negatiivinen perheväkivallan seulonnassa
Poissulkemiskriteerit, potilas:
- Ei saatavilla tärkeää perheenjäsentä
- AUDIT-pisteet < 8
- Nykyiset psykoottiset ominaisuudet
- Nykyinen perheväkivalta
Poissulkemiskriteerit, perhe:
- Ei halua osallistua
- Pistemäärä 8 tai enemmän AUDITissa
- Nykyiset psykoottiset ominaisuudet
- Nykyinen perheväkivalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt perhehoitoon liittyvä alkoholinkäyttöhäiriö (B-FIT_)
Enintään 3 perhekohtaista hoitokertaa potilaille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja perheenjäsen: istunto 1; psykokasvatus; kannustavan käyttäytymisen lisääminen, positiivisen toiminnan lisääminen.
Istunto 2: Viestinnän parantaminen; takaisinperintäsopimuksia.
Istunto 3: Katsaus istunnon 1 ja 2 interventioihin; jatka kommunikointitaitojen kanssa.
|
Jopa 3 neuvontaa, johon osallistuu alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivä potilas ja huolestunut perheenjäsen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan (TAU
Hoito tavalliseen tapaan sairaalahoidossa AUD-kuntoutusohjelmassa, mukaan lukien päivittäiset terapiaryhmät, yksilöllinen neuvonta sekä terveys- ja virkistystoiminta.
|
Jopa 3 neuvontaa, johon osallistuu alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivä potilas ja huolestunut perheenjäsen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Form-90 Aikajanan seurantahaastattelu
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB) on osa laajempaa haastattelua, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholihoidon tuloksia.
Haastattelija käyttää kalenteria saadakseen osallistujalta tietoa kunkin päivän kuluneesta alkoholimäärästä kiinnostavan ajanjakson aikana (3 kuukautta ennen haastattelua lähtötilanteessa; 4 kuukautta lähtötilanteesta seurantahaastattelussa).
Kalenterissa olevista päivittäisistä juomatiedoista haastattelija laskee raittiuden päivien määrän ja jakaa sen haastattelun kattamien päivien kokonaismäärällä muodostaen yhden arvon - raittiuden päivien osuuden.
Tämä arvo voi vaihdella välillä 0-100.
Myös perheenjäsentä haastateltiin saadakseen samat tiedot seurannassa.
Jos seurantatietoja ei ollut saatavilla osallistujalta, käytettiin perheenjäsenraporttia.
Raittimattomien päivien osuus on kiinnostava tulosmuuttuja.
Korkeammat arvot heijastavat positiivisempaa lopputulosta.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DrInC-2R on 45 kohdan oma raportti juomisen negatiivisista seurauksista.
Vastaajat raportoivat, kuinka usein jokainen 45 erilaisesta juomisen mahdollisesta negatiivisesta seurauksesta on ilmennyt käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0 (ei koskaan) 3:een (melkein päivittäin).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa negatiivisten seurausten määrää ja tiheyttä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-135.
|
4 kuukautta
|
|
Perheympäristön asteikko (FES), konfliktin alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FES:n konflikti-alaasteikko mittaa avoimesti ilmaistun vihan ja konfliktien määrää perheenjäsenten välillä.
Vastaajat vastaavat "tosi" tai "epätosi" jokaiseen asteikon yhdeksään kohtaan.
Kun yhdeksän kohtaa on laskettu yhteen, pisteet muunnetaan vakiopisteiksi, jotka vaihtelevat 33-80 ohjekirjan normien perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa ja konflikteja perheessä.
Konflikti (ja koheesio) olivat ainoat annetut FES-ala-asteikot.
|
4 kuukautta
|
|
Perheympäristön asteikko (FES) - Koheesion alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FES:n Koheesio-alaasteikko mittaa vastaajan käsitystä perheenjäsenten toisilleen sitoutumisesta, auttamisesta ja tuesta.
Vastaajat vastaavat "tosi" tai "epätosi" jokaiseen asteikon yhdeksään kohtaan.
Kun yhdeksän kohtaa on laskettu yhteen, pisteet muunnetaan vakiopisteiksi, jotka ovat 4-65 käsikirjan normien mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat, että perheessä koetaan enemmän yhteenkuuluvuutta.
Koheesio- (ja konflikti-)-ala-asteikot olivat ainoat FES:n ala-asteikot.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA023304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Lyhyt perhekohtainen hoito alkoholinkäyttöhäiriöön
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia