Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt perhekohtainen hoito alkoholinkäyttöhäiriöön (B-FIT)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of New Mexico

: Lyhyen perhekohtaisen hoidon kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriöille

Perheen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidoilla (AUD) on huomattava lupaus parantaa sitoutumista ja hoitoon sitoutumista sekä parantaa hoitotuloksia. Tällä hetkellä nämä hoidot ovat kuitenkin aikaa vieviä, ja niitä on vaikea oppia ja integroida meneillään olevaan kliiniseen hoitoon. Lyhyempiä hoitoja koskevan yleisen suuntauksen mukaisesti ehdotamme lyhyen, kolmen hoitokerran, perhesidonnaisen hoidon kehittämistä, joka voidaan sisällyttää moniin muihin AUD-hoitomuotoihin. Jos hoito onnistuu, se voi lisätä AUD-hoidon tehokkuutta ja vaikuttavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hoidon kehittämistutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää tehokas, lyhyt, perhekeskeinen hoito, jota voidaan käyttää joustavasti käynnissä olevissa alkoholihoitoympäristöissä näyttöön perustuvan hoidon leviämisen edistämiseksi. Tässä apurahassa kehitettävä ja testattava hoito "B-FIT" (Brief Family-Involved Treatment) perustuu PI:n aikaisempiin NIAAA:n tukemiin tehokkuustutkimuksiin ja tutkimuksiin alkoholikäyttäytymispariterapian (ABCT) muutosmekanismeista. suunniteltu lisäosa yhteisöpohjaiseen päihteiden väärinkäytön tavanomaiseen hoitoon (TAU). B-FIT käyttää perheen osallistumista parantaakseen potilaiden hoitoon sitoutumista ja hoitotuloksia parantamalla perheen toimivuutta ja lisäämällä perheen tarjoamia kannustimia hoitoon sitoutumiseen ja pidättäytymiseen. Tutkimustavoitteet on sekvensoitu huolellisesti B-FIT-lähestymistavan kehittämiseksi ja sen ansioiden arvioimiseksi tiukan tarkkuuden analyysien, pienen mittakaavan kliinisen tutkimuksen ja mahdollisten aktiivisten ainesosien, välittäjien ja hoitovasteen moderaattorien tulevien testien avulla. Tarkoituksena on: (1) muuttaa ABCT:tä, jotta se (a) sopii kaikille asianomaisille perheenjäsenille, (b) lyhyempi, (c) keskittyy tärkeimpiin muutosmekanismeihin, (d) sopiva käytettäväksi osana jatkuvaa alkoholin hoito-ohjelma ja (e) tehokkaampi sisällyttämällä käyttäytymiseen perustuvat sopimusmenettelyt; (2) suorittaa pienimuotoinen kliininen B-FIT-tutkimus; ja (3) viimeistele materiaalit suuremman mittakaavan RCT:tä varten. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi saatetaan päätökseen vaiheen 1A peräkkäinen kohorttihoidon kehitysmenetelmä, jota seuraa vaiheen 1B pieni satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). 1A-vaiheessa tunnistetaan B-FIT:n keskeiset interventiot ja integroidaan hoitokäsikirjan alustavaan versioon. Sitten vaiheessa 1B B-FIT testataan RCT:ssä toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi. Projekti sisältää kuusi vaihetta: (1) fokusryhmät palveluntarjoajien, potilaiden ja potilaiden perheenjäsenten (CFM) kanssa palautteen saamiseksi B-FIT:n sisällöstä ja materiaaleista; (2) B-FIT-protokollan muuttaminen vasteena kohderyhmän palautteeseen; (3) kliinikon koulutus B-FIT-protokollasta, jota seuraa pilottitestaus kuudella potilaalla ja heidän CFM:illään. Jokaiselle lääkärille, potilaalle ja CFM:lle tiedotetaan hoidon jälkeen B-FIT-toimenpiteen arvioimiseksi. (4) Lisämuutoksia B-FIT-materiaaleihin vastauksena pilottitutkimuksesta saatuun palautteeseen sekä toiset kohderyhmät, joita käytettiin palautteen saamiseksi B-FITin kirjallisista materiaaleista luettavuuden, merkityksen ja helppokäyttöisyyden suhteen. . (5) Strukturoitu didaktinen ja kokemuksellinen koulutus kliinikoille B-FIT-hoidosta. (6) Pienen mittakaavan satunnaistettu kliininen tutkimus TAU:sta vs. B-FIT + TAU:ta tehdään 60 ASAP-potilaalla ja heidän CFM:illä, jotta (a) testataan B-FIT:n toteutettavuus ja vaikutus potilaan hoidon jatkamiseen, (b) saada vaikutuskokoarviot juomisen, CFM:n ja perheen toiminnan muutoksista ennen jälkeisiä muutoksia; (c) arvioida terapeutin uskollisuutta; (d) mitata oletetut vaikuttavat aineosat hoidossa; ja (e) suorittaa alustavia moderaattorianalyysejä. Samanaikaisesti vaiheiden 1-5 kanssa viimeistellään kaikki toimenpiteet ja tutkimusmenettelyt. Kolmen kuukauden seurantatiedot kerätään osana kliinistä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, potilas:

  • Jos perheenjäsen on luokiteltu tärkeäksi, erittäin tärkeäksi tai erittäin tärkeäksi
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä 8 tai enemmän
  • Negatiiviset vastaukset DSM-IV-psykoottisen seulonnan strukturoituun kliiniseen haastatteluun (ei kaikkiin kysymyksiin tai jos positiivisia oireita esiintyi vain päihteiden käytön yhteydessä)
  • Kielteisiä vastauksia kahden kysymyksen perheväkivallan seulonnassa.

Sisällyttämiskriteerit, perhe:

  • Valmis osallistumaan tutkimukseen
  • TARKASTUS < 8
  • Negatiiviset vastaukset SCID:hen DSM-IV-psykoottisen seulonnan osalta
  • Negatiivinen perheväkivallan seulonnassa

Poissulkemiskriteerit, potilas:

  • Ei saatavilla tärkeää perheenjäsentä
  • AUDIT-pisteet < 8
  • Nykyiset psykoottiset ominaisuudet
  • Nykyinen perheväkivalta

Poissulkemiskriteerit, perhe:

  • Ei halua osallistua
  • Pistemäärä 8 tai enemmän AUDITissa
  • Nykyiset psykoottiset ominaisuudet
  • Nykyinen perheväkivalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt perhehoitoon liittyvä alkoholinkäyttöhäiriö (B-FIT_)
Enintään 3 perhekohtaista hoitokertaa potilaille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja perheenjäsen: istunto 1; psykokasvatus; kannustavan käyttäytymisen lisääminen, positiivisen toiminnan lisääminen. Istunto 2: Viestinnän parantaminen; takaisinperintäsopimuksia. Istunto 3: Katsaus istunnon 1 ja 2 interventioihin; jatka kommunikointitaitojen kanssa.
Jopa 3 neuvontaa, johon osallistuu alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivä potilas ja huolestunut perheenjäsen
Muut nimet:
  • B-FIT
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan (TAU
Hoito tavalliseen tapaan sairaalahoidossa AUD-kuntoutusohjelmassa, mukaan lukien päivittäiset terapiaryhmät, yksilöllinen neuvonta sekä terveys- ja virkistystoiminta.
Jopa 3 neuvontaa, johon osallistuu alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivä potilas ja huolestunut perheenjäsen
Muut nimet:
  • B-FIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Form-90 Aikajanan seurantahaastattelu
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäiset juomatiedot - pidättäytyneiden päivien osuus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikajanan seurantahaastattelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Päivittäiset juomatiedot - runsaan juomisen osuus päivistä
4 kuukautta
Aikajanan seurantahaastattelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Päivittäiset juomatiedot - juomat per juomapäivä
4 kuukautta
Juomareiden seurausten luettelo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Juomisen negatiiviset seuraukset
4 kuukautta
Sitoutuminen raittiusasteikkoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan sitoutuminen alkoholin pidättymiseen
4 kuukautta
Perheympäristö Asteikko, konflikti ja yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan ja perheenjäsenten käsitys konfliktista ja yhteenkuuluvuudesta perheessä
4 kuukautta
FACES-IV viestintäasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan ja perheenjäsenen käsityksen perheen kommunikaatiosta mittaus
4 kuukautta
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Perheenjäsenen masennuksen mitta
1 viikko
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Perheenjäsenen ahdistuksen mitta
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Lyhyt perhekohtainen hoito alkoholinkäyttöhäiriöön

3
Tilaa