- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05545644
Korte gezinsbehandeling voor alcoholgebruiksstoornis (B-FIT)
24 april 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico
: Ontwikkeling van een korte gezinsbehandeling voor alcoholgebruiksstoornissen
Gezinsgerelateerde behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) zijn veelbelovend om de betrokkenheid en therapietrouw te verbeteren en de behandelingsresultaten te verbeteren.
Momenteel zijn deze behandelingen echter tijdrovend en moeilijk te leren en te integreren met lopende klinische behandelingen.
In overeenstemming met de algemene trend naar kortere behandelingen, stellen we voor om een korte, 3-sessie, familie-betrokken behandeling te ontwikkelen die kan worden opgenomen in een verscheidenheid aan andere AUD-behandelingsmodaliteiten.
Indien succesvol, kan de behandeling de efficiëntie en effectiviteit van de AUD-behandeling verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen is het ontwikkelen van een effectieve, kortdurende behandeling waarbij het gezin betrokken is, die flexibel kan worden gebruikt in lopende alcoholbehandelingsomgevingen om de verspreiding van evidence-based behandeling te bevorderen.
De behandeling die in het kader van deze subsidie zal worden ontwikkeld en getest, "B-FIT" (Brief Family-Involved Treatment), bouwt voort op de eerdere door de PI ondersteunde werkzaamheidsonderzoeken en onderzoeken naar mechanismen van verandering in Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) en is ontworpen als een add-on voor op de gemeenschap gebaseerde behandeling van middelenmisbruik (TAU).
B-FIT gebruikt familiebetrokkenheid om de therapietrouw en resultaten van de patiënt te verbeteren door het gezinsfunctioneren te verbeteren en door de familie verstrekte prikkels voor therapietrouw en onthouding te vergroten.
De studiedoelen worden zorgvuldig gesequenced om de B-FIT-benadering te ontwikkelen en de verdiensten ervan te beoordelen door middel van een rigoureuze reeks getrouwheidsanalyses, een kleinschalige klinische proef en prospectieve tests van potentiële actieve ingrediënten, bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons.
Specifiek zijn om: (1) ABCT aan te passen om het (a) geschikt te maken voor elk betrokken familielid, (b) korter, (c) gericht op de belangrijkste veranderingsmechanismen, (d) geschikt voor gebruik als onderdeel van een doorlopend alcoholbehandelingsprogramma, en (e) doeltreffender door gedragscontracterende procedures op te nemen; (2) een kleinschalige klinische proef met B-FIT uitvoeren; en (3) materialen afronden voor een RCT op grotere schaal.
Om de onderzoeksdoelen te bereiken, zal een fase 1A opeenvolgende cohortbehandelingsontwikkelingsbenadering gevolgd door een fase 1B kleine gerandomiseerde klinische studie (RCT) worden voltooid.
In fase 1A worden de belangrijkste interventies in B-FIT geïdentificeerd en geïntegreerd in de voorlopige versie van het behandelhandboek.
Vervolgens wordt in fase 1B B-FIT getest in een RCT om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen.
Het project omvat zes fasen: (1) focusgroepen met dienstverleners, patiënten en bezorgde familieleden (CFM's) van patiënten om feedback te krijgen over de inhoud en materialen van B-FIT; (2) wijziging van het B-FIT-protocol naar aanleiding van de feedback van de focusgroep; (3) clinicustraining in het B-FIT-protocol gevolgd door pilottesten met zes patiënten en hun CFM's.
Elke clinicus, patiënt en CFM krijgen na de behandeling een debriefing om de B-FIT-interventie te beoordelen.
(4) Verdere aanpassingen aan het B-FIT-materiaal als reactie op feedback van de pilootstudie, evenals een tweede reeks focusgroepen die werden gebruikt om feedback te verkrijgen over het B-FIT-geschreven materiaal in termen van leesbaarheid, relevantie en gebruiksgemak .
(5) Gestructureerde didactische en ervaringsgerichte training voor clinici over de B-FIT-behandeling.
(6) Een kleinschalige, gerandomiseerde klinische studie van TAU versus B-FIT + TAU zal worden uitgevoerd met 60 ASAP-patiënten en hun CFM's om (a) de haalbaarheid van B-FIT en de impact op het behoud van de behandeling door patiënten te testen, (b) schattingen van de effectgrootte verkrijgen voor pre-post veranderingen in drinken, CFM en gezinsfunctioneren; (c) de trouw van de therapeut beoordelen; (d) hypothetische actieve ingrediënten in de behandeling meten; en (e) initiële moderatoranalyses uitvoeren.
Parallel aan fase 1-5 worden alle maatregelen en onderzoeksprocedures afgerond.
Follow-upgegevens van drie maanden zullen worden verzameld als onderdeel van de klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria, patiënt:
- Een gezinslid laten beoordelen als belangrijk, zeer belangrijk of uiterst belangrijk
- Score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Negatieve antwoorden op het gestructureerd klinisch interview voor de psychotische screener van de DSM-IV (nee op alle vragen of als er alleen positieve symptomen optraden in de context van middelengebruik)
- Negatieve reacties op een screener voor huiselijk geweld met twee vragen.
Inclusiecriteria, gezin:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- CONTROLE < 8
- Negatieve reacties op de SCID voor DSM-IV psychotische screener
- Negatief op een screener voor huiselijk geweld
Uitsluitingscriteria, patiënt:
- Geen beschikbaar belangrijk familielid
- Score < 8 op AUDIT
- Huidige psychotische kenmerken
- Actueel huiselijk geweld
Uitsluitingscriteria, gezin:
- Niet bereid om mee te doen
- Score van 8 of hoger op AUDIT
- Huidige psychotische kenmerken
- Actueel huiselijk geweld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte gezinsbehandeling voor alcoholgebruiksstoornis (B-FIT_
Tot 3 sessies gezinsbehandeling voor patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een familielid: sessie 1; psycho-educatie; ondersteunend gedrag vergroten, positieve activiteiten versterken.
Sessie 2: Communicatie verbeteren; herstel contracten.
Sessie 3: Review van sessie 1 & 2 interventies; doorgaan met communicatieve vaardigheden.
|
Maximaal 3 counselingsessies met een patiënt met een alcoholverslaving en een bezorgd familielid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU
Behandeling zoals gebruikelijk in het intramurale revalidatieprogramma voor AUD, inclusief dagelijkse therapiegroepen, individuele counseling en gezondheids- en recreatieve activiteiten.
|
Maximaal 3 counselingsessies met een patiënt met een alcoholverslaving en een bezorgd familielid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Form-90 tijdlijn vervolginterview
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het Timeline Followback (TLFB)-interview is een deel van een groter interview dat is ontworpen om de resultaten van alcoholbehandeling te meten.
Een interviewer gebruikt een kalender om informatie van de deelnemer te verkrijgen over de hoeveelheid alcohol die elke dag wordt geconsumeerd binnen de betreffende periode (3 maanden voorafgaand aan het interview bij aanvang; 4 maanden vanaf baseline bij het vervolggesprek).
Uit de dagelijkse drinkgegevens op de kalender telt de interviewer het aantal dagen dat hij onthoudt, en deelt dat door het totale aantal dagen dat in het interview is opgenomen om één enkele waarde te genereren: het aantal dagen dat hij onthoudt.
Deze waarde kan variëren van 0-100.
Een familielid werd ook geïnterviewd om bij de follow-up dezelfde gegevens te verstrekken.
Als er geen vervolggegevens van de deelnemer beschikbaar waren, werd het familielidrapport gebruikt.
Het aantal dagen dat men onthoudt is de uitkomstvariabele die van belang is.
Hogere waarden weerspiegelen een positiever resultaat.
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van gevolgen voor drinkers (DrInC-2R)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De DrInC-2R is een zelfrapportage van 45 items over de negatieve gevolgen van drinken.
Respondenten rapporteren hoe vaak elk van de 45 verschillende potentiële negatieve gevolgen van drinken heeft plaatsgevonden, op een vierpuntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 3 (bijna dagelijks).
Hogere scores weerspiegelen een hoger aantal en frequentie van negatieve gevolgen.
Totaalscores kunnen variëren van 0-135.
|
4 maanden
|
|
Familieomgevingsschaal (FES), subschaal Conflict
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De subschaal Conflict van de FES meet de hoeveelheid openlijk geuite woede en conflicten tussen gezinsleden.
Respondenten antwoorden ‘waar’ of ‘onwaar’ op elk van de negen items op de schaal.
Nadat de negen items zijn opgeteld, wordt de score omgezet naar een standaardscore, die varieert van 33-80, op basis van de normen in de handleiding.
Hogere scores duiden op meer waargenomen woede en conflicten in het gezin.
Conflict (en Cohesie) waren de enige FES-subschalen die werden toegepast.
|
4 maanden
|
|
Familieomgevingsschaal (FES) - Subschaal cohesie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De subschaal Cohesie van de FES is een maatstaf voor de perceptie van de respondent over de mate van betrokkenheid, hulp en ondersteuning die familieleden voor elkaar bieden.
Respondenten antwoorden ‘waar’ of ‘onwaar’ op elk van de negen items op de schaal.
Nadat de negen items zijn opgeteld, wordt de score omgezet naar een standaardscore, die varieert van 4-65 op basis van de normen in de handleiding.
Hogere scores duiden op meer waargenomen cohesie in het gezin.
De subschalen Cohesie (en Conflict) waren de enige subschalen uit het FES.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AA023304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .