Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie rodzinne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (B-FIT)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

: Opracowanie krótkiej rodzinnej terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Zaangażowane w rodzinę metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) dają znaczną nadzieję na poprawę zaangażowania i przestrzegania leczenia oraz poprawę wyników leczenia. Obecnie jednak terapie te są czasochłonne i trudne do nauczenia się i zintegrowania z trwającym leczeniem klinicznym. Zgodnie z ogólną tendencją do krótszego leczenia, proponujemy opracowanie krótkiego, 3-sesyjnego, rodzinnego leczenia, które można włączyć do wielu innych metod leczenia AUD. Jeśli się powiedzie, leczenie może zwiększyć efektywność i skuteczność leczenia AUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania dotyczącego rozwoju leczenia jest opracowanie skutecznego, krótkiego, angażującego rodzinę leczenia, które można elastycznie stosować w warunkach trwającego leczenia alkoholowego, aby przyspieszyć rozpowszechnianie leczenia opartego na dowodach. Terapia, która ma zostać opracowana i przetestowana w ramach tego grantu, „B-FIT” (Krótka terapia rodzinna), opiera się na wcześniejszych badaniach skuteczności PI wspieranych przez NIAAA i badaniach mechanizmów zmian w terapii alkoholowo-behawioralnej par (ABCT) i jest zaprojektowany jako dodatek do leczenia uzależnień od substancji w społeczności lokalnej (TAU). B-FIT wykorzystuje zaangażowanie rodziny, aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wyniki leczenia poprzez poprawę funkcjonowania rodziny i zwiększenie zachęt zapewnianych przez rodzinę do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i abstynencji. Cele badań są starannie sekwencjonowane, aby opracować podejście B-FIT i ocenić jego zalety poprzez rygorystyczny zestaw analiz wierności, badanie kliniczne na małą skalę i prospektywne testy potencjalnych składników aktywnych, mediatorów i moderatorów odpowiedzi na leczenie. W szczególności należy: (1) zmodyfikować ABCT, aby był (a) odpowiedni dla każdego zainteresowanego członka rodziny, (b) krótszy, (c) skupiony na kluczowych mechanizmach zmian, (d) odpowiedni do wykorzystania jako część trwającej program leczenia alkoholizmu oraz (e) bardziej skuteczny dzięki włączeniu behawioralnych procedur kontraktowania; (2) przeprowadzić badanie kliniczne B-FIT na małą skalę; oraz (3) sfinalizować materiały do ​​RCT na większą skalę. Aby osiągnąć cele badania, zostanie zakończone podejście do opracowywania kolejnych terapii kohortowych etapu 1A, po którym nastąpi małe randomizowane badanie kliniczne (RCT) etapu 1B. Na etapie 1A zostaną zidentyfikowane kluczowe interwencje w B-FIT i włączone do wstępnej wersji podręcznika leczenia. Następnie na etapie 1B B-FIT zostanie przetestowany w RCT w celu określenia wykonalności i wstępnej skuteczności. Projekt obejmuje sześć faz: (1) grupy fokusowe z usługodawcami, pacjentami i zainteresowanymi członkami rodzin (CFM) pacjentów w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat treści i materiałów B-FIT; (2) modyfikacja protokołu B-FIT w odpowiedzi na opinie grupy fokusowej; (3) szkolenie klinicysty w zakresie protokołu B-FIT, a następnie testy pilotażowe z udziałem sześciu pacjentów i ich CFM. Każdy klinicysta, pacjent i CFM zostaną przesłuchani po leczeniu w celu oceny interwencji B-FIT. (4) Dalsze modyfikacje materiałów B-FIT w odpowiedzi na informacje zwrotne z badania pilotażowego, a także drugi zestaw grup fokusowych wykorzystanych do uzyskania informacji zwrotnych na temat materiałów pisemnych B-FIT pod względem czytelności, przydatności i łatwości użycia . (5) Zorganizowane szkolenie dydaktyczne i eksperymentalne dla klinicystów na temat leczenia B-FIT. (6) Na małą skalę, randomizowane badanie kliniczne TAU w porównaniu z B-FIT + TAU zostanie przeprowadzone z udziałem 60 pacjentów ASAP i ich CFM, aby (a) przetestować wykonalność B-FIT i wpływ na kontynuację leczenia przez pacjenta, (b) uzyskać oszacowanie wielkości efektu dla zmian w piciu, CFM i funkcjonowaniu rodziny przed postem; (c) ocenić wierność terapeuty; (d) zmierzyć hipotetyczne składniki aktywne w leczeniu; oraz (e) przeprowadzić wstępną analizę moderatora. Równolegle z fazami 1-5 zostaną zakończone wszystkie środki i procedury badawcze. W ramach badania klinicznego zostaną zebrane dane z obserwacji po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia, pacjent:

  • Posiadanie członka rodziny ocenionego jako ważny, bardzo ważny lub niezwykle ważny
  • Wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
  • Negatywne odpowiedzi w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym dla przesiewacza psychotycznego DSM-IV (nie na wszystkie pytania lub jeśli jakiekolwiek objawy pozytywne wystąpiły tylko w kontekście używania substancji)
  • Negatywne odpowiedzi na test przesiewowy dotyczący przemocy domowej składający się z dwóch pytań.

Kryteria włączenia, rodzina:

  • Chęć udziału w badaniu
  • AUDYT < 8
  • Negatywne odpowiedzi na SCID dla psychotycznego przesiewacza DSM-IV
  • Negatywny wynik badania przesiewowego przemocy domowej

Kryteria wykluczenia, pacjent:

  • Brak dostępnego ważnego członka rodziny
  • Wynik < 8 w AUDYCIE
  • Aktualne cechy psychotyczne
  • Obecna przemoc domowa

Kryteria wykluczenia, rodzina:

  • Brak chęci udziału
  • Wynik 8 lub wyższy w AUDYCIE
  • Aktualne cechy psychotyczne
  • Obecna przemoc domowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie rodzinne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (B-FIT_
Maksymalnie 3 sesje terapii rodzinnej dla pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu (AUD) i członka rodziny: Sesja 1; psychoedukacja; zwiększenie zachowań wspierających, wzmocnienie pozytywnych działań. Sesja 2: Poprawa komunikacji; umowy windykacyjne. Sesja 3: Przegląd interwencji z sesji 1 i 2; kontynuuj umiejętności komunikacyjne.
Behawioralne: Krótkie rodzinne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Maksymalnie 3 sesje poradnictwa z udziałem pacjenta z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zaniepokojonego członka rodziny
Inne nazwy:
  • B-FIT
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU
Leczenie jak zwykle w ramach stacjonarnego programu rehabilitacji AUD, w tym codzienne grupy terapeutyczne, indywidualne poradnictwo oraz zajęcia zdrowotne i rekreacyjne.
Behawioralne: Krótkie rodzinne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Maksymalnie 3 sesje poradnictwa z udziałem pacjenta z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zaniepokojonego członka rodziny
Inne nazwy:
  • B-FIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający na osi czasu w formularzu 90
Ramy czasowe: 120 dni
Wywiad typu Timeline Followback (TLFB) to jedna część większego wywiadu, którego celem jest ocena wyników leczenia alkoholizmu. Osoba przeprowadzająca wywiad korzysta z kalendarza, aby uzyskać od uczestnika informacje na temat ilości alkoholu spożywanego każdego dnia w interesującym go okresie (3 miesiące przed wywiadem na początku badania; 4 miesiące od stanu wyjściowego podczas wywiadu uzupełniającego). Na podstawie danych dotyczących dziennego spożycia alkoholu w kalendarzu ankieter oblicza liczbę dni abstynencji i dzieli ją przez całkowitą liczbę dni objętych wywiadem, aby wygenerować jedną wartość – odsetek dni abstynencji. Wartość ta może mieścić się w zakresie 0-100. Przeprowadzono wywiad z członkiem rodziny, aby przekazać te same dane podczas obserwacji kontrolnej. Jeśli dane uzupełniające nie były dostępne od uczestnika, wykorzystano raport członka rodziny. Interesującą zmienną wynikową jest odsetek dni abstynencji. Wyższe wartości odzwierciedlają bardziej pozytywny wynik.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz konsekwencji osób pijących (DrInC-2R)
Ramy czasowe: 4 miesiące
DrInC-2R to składający się z 45 pozycji samoopis na temat negatywnych konsekwencji picia. Respondenci podają, jak często wystąpiła każda z 45 różnych potencjalnych negatywnych konsekwencji picia, używając 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę i częstotliwość negatywnych konsekwencji. Całkowita liczba punktów może wynosić od 0 do 135.
4 miesiące
Skala Środowiska Rodzinnego (FES), Podskala Konfliktu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podskala Konfliktu w FES jest miarą ilości otwarcie wyrażanej złości i konfliktów pomiędzy członkami rodziny. Respondenci odpowiadają „prawda” lub „fałsz” na każde z dziewięciu pozycji na skali. Po zsumowaniu dziewięciu pozycji wynik jest przeliczany na wynik standardowy, który waha się od 33 do 80, w oparciu o normy zawarte w podręczniku. Wyższe wyniki wskazują na częściej postrzeganą złość i konflikt w rodzinie. Jedynymi zastosowanymi podskalami FES były Konflikt (i Spójność).
4 miesiące
Skala Środowiska Rodzinnego (FES) – Podskala Spójności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podskala Spójności w skali FES jest miarą postrzegania przez respondenta stopnia zaangażowania, pomocy i wsparcia, jakie zapewniają sobie nawzajem członkowie rodziny. Respondenci odpowiadają „prawda” lub „fałsz” na każde z dziewięciu pozycji na skali. Po zsumowaniu dziewięciu pozycji wynik jest przeliczany na wynik standardowy, który waha się od 4 do 65 w oparciu o normy zawarte w podręczniku. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą spójność w rodzinie. Podskale Spójności (i Konfliktu) były jedynymi podskalami FES.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AA023304 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj