- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545644
Kort familieinvolvert behandling for alkoholbruksforstyrrelse (B-FIT)
24. april 2024 oppdatert av: University of New Mexico
: Utvikle en kort familie-involvert behandling for alkoholbruk lidelser
Familieinvolverte behandlinger for alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) har betydelig løfte om å forbedre engasjement og etterlevelse av behandling og forbedre behandlingsresultater.
For tiden er imidlertid disse behandlingene tidkrevende og vanskelige å lære og integrere med pågående klinisk behandling.
I samsvar med den generelle trenden mot kortere behandlinger, foreslår vi å utvikle en kort, 3-sesjons, familieinvolvert behandling som kan inkorporeres i en rekke andre AUD-behandlingsmodaliteter.
Hvis den lykkes, kan behandlingen øke effektiviteten og effektiviteten til AUD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne behandlingsutviklingsstudien er å utvikle en effektiv, kort, familieinvolvert behandling som kan brukes fleksibelt i pågående alkoholbehandlingsmiljøer for å fremme spredningen av evidensbasert behandling.
Behandlingen som skal utvikles og testes i denne bevilgningen, "B-FIT" (Brief Family-Involved Treatment), bygger på PIs tidligere NIAAA-støttede effektforsøk og studier av endringsmekanismer i alkoholatferdsparterapi (ABCT) og er utformet som et tillegg til fellesskapsbasert rusbehandling-som-vanlig (TAU).
B-FIT bruker familieinvolvering for å forbedre pasientens behandlingsoverholdelse og resultater ved å forbedre familiens funksjon og øke familieforutsatt insentiver for behandlingsoverholdelse og avholdenhet.
Studiemålene er nøye sekvensert for å utvikle B-FIT-tilnærmingen og for å bedømme dens fordeler gjennom et strengt sett med troskapsanalyser, en liten klinisk utprøving og prospektive tester av potensielle aktive ingredienser, mediatorer og moderatorer for behandlingsrespons.
Spesifikke er å: (1) modifisere ABCT for å gjøre det (a) passende for et berørt familiemedlem, (b) kortere, (c) fokusert på nøkkelmekanismer for endring, (d) passende for bruk som en del av en pågående alkoholbehandlingsprogram, og (e) mer effektivt ved å inkludere atferdsmessige kontraktsprosedyrer; (2) gjennomføre en småskala klinisk utprøving av B-FIT; og (3) ferdigstille materialer for en større skala RCT.
For å oppnå studiemålene, vil en trinn 1A suksessiv tilnærming til utvikling av kohortbehandling etterfulgt av en trinn 1B liten randomisert klinisk studie (RCT) fullføres.
I 1A-stadiet vil sentrale intervensjoner i B-FIT identifiseres og integreres i den foreløpige versjonen av behandlingsmanualen.
Deretter, i 1B-stadiet, vil B-FIT bli testet i en RCT for å bestemme gjennomførbarhet og foreløpig effekt.
Prosjektet omfatter seks faser: (1) fokusgrupper med tjenesteleverandører, pasienter og bekymrede familiemedlemmer (CFM) til pasienter for å få tilbakemelding om B-FIT innhold og materialer; (2) modifikasjon av B-FIT-protokollen som svar på tilbakemeldinger fra fokusgruppen; (3) klinikeropplæring i B-FIT-protokollen etterfulgt av pilottesting med seks pasienter og deres CFM-er.
Hver kliniker, pasient og CFM vil bli debriefet etter behandlingen for å vurdere B-FIT-intervensjonen.
(4) Ytterligere modifikasjoner av B-FIT-materialene som svar på tilbakemeldinger fra pilotstudien, samt et andre sett med fokusgrupper som ble brukt for å få tilbakemelding på B-FIT-materialene når det gjelder lesbarhet, relevans og brukervennlighet .
(5) Strukturert didaktisk og erfaringsbasert opplæring for klinikere om B-FIT-behandlingen.
(6) En liten, randomisert klinisk studie av TAU versus B-FIT + TAU vil bli utført med 60 ASAP-pasienter og deres CFM-er for å (a) teste gjennomførbarheten av B-FIT og innvirkning på oppbevaring av pasientbehandling, (b) få effektstørrelsesestimater for endringer i drikking, CFM og familiefunksjon før post; (c) vurdere terapeutens troskap; (d) måle antatte aktive ingredienser i behandlingen; og (e) gjennomføre innledende moderatoranalyser.
Parallelt med fase 1-5 vil alle tiltak og utredningsprosedyrer sluttføres.
Tre måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn som en del av den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, pasient:
- Å ha et familiemedlem vurdert som viktig, veldig viktig eller ekstremt viktig
- Poeng på 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
- Negative svar på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV psykotisk screener (nei på alle spørsmål eller hvis noen positive symptomer bare oppsto i sammenheng med rusmiddelbruk)
- Negative svar på en to-spørsmåls screener for vold i hjemmet.
Inkluderingskriterier, familie:
- Villig til å delta i studien
- REVISJON < 8
- Negative svar på SCID for DSM-IV psykotisk screener
- Negativ på en screener for vold i hjemmet
Ekskluderingskriterier, pasient:
- Ingen tilgjengelig viktig familiemedlem
- Poeng < 8 på REVISJON
- Aktuelle psykotiske trekk
- Nåværende vold i hjemmet
Ekskluderingskriterier, familie:
- Ikke villig til å delta
- Score på 8 eller høyere på AUDIT
- Aktuelle psykotiske trekk
- Nåværende vold i hjemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort familie-involveret behandling for alkoholbruksforstyrrelse (B-FIT_
Opptil 3 økter med familieinvolvert behandling for pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og et familiemedlem: økt 1; psykoedukasjon; øke støttende atferd, forbedre positive aktiviteter.
Økt 2: Forbedre kommunikasjon; gjenvinningskontrakter.
Økt 3: Gjennomgang av økt 1 og 2 intervensjoner; fortsette med kommunikasjonsevner.
|
Opptil 3 økter med rådgivning som involverer en pasient med alkoholmisbruk og et bekymret familiemedlem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU
Behandling som vanlig i innlagt AUD-rehabiliteringsprogram, inkludert daglige terapigrupper, individuell rådgivning og helse- og rekreasjonsaktiviteter.
|
Opptil 3 økter med rådgivning som involverer en pasient med alkoholmisbruk og et bekymret familiemedlem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form-90 Timeline Followback Intervju
Tidsramme: 120 dager
|
Timeline Followback (TLFB) Intervju er en del av et større intervju designet for å måle resultater av alkoholbehandling.
En intervjuer bruker en kalender for å få informasjon fra deltakeren om mengden alkohol som konsumeres hver dag innenfor tidsperioden av interesse (3 måneder før intervjuet ved baseline; 4 måneder fra baseline ved oppfølgingsintervjuet).
Fra de daglige drikkedataene på kalenderen, teller intervjueren antall dager med avholdenhet, og deler det på det totale antallet dager som dekkes i intervjuet for å generere en enkelt verdi - andel avholdsdager.
Denne verdien kan variere fra 0-100.
Et familiemedlem ble også intervjuet for å gi de samme dataene ved oppfølging.
Hvis oppfølgingsdata ikke var tilgjengelig fra deltakeren, ble familiemedlemsrapporten brukt.
Andel dager avholdenhet er resultatvariabelen av interesse.
Høyere verdier reflekterer et mer positivt resultat.
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R)
Tidsramme: 4 måneder
|
DrInC-2R er en 45-elements egenrapport om negative konsekvenser av å drikke.
Respondentene rapporterer hvor ofte hver av 45 ulike potensielle negative konsekvenser av drikking har oppstått, ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten daglig).
Høyere skårer reflekterer et høyere antall og frekvens av negative konsekvenser.
Totalpoeng kan variere fra 0-135.
|
4 måneder
|
|
Familiemiljøskala (FES), Conflict Subscale
Tidsramme: 4 måneder
|
Konflikt-underskalaen til FES er et mål på mengden åpent uttrykt sinne og konflikt blant familiemedlemmer.
Respondentene svarer «sant» eller «usant» på hvert av de ni punktene på skalaen.
Etter at de ni elementene er summert, konverteres poengsummen til en standardscore, som varierer fra 33-80, basert på normene i manualen.
Høyere skår indikerer mer opplevd sinne og konflikt i familien.
Konflikten (og samholdet) var de eneste FES-underskalaene som ble administrert.
|
4 måneder
|
|
Familiemiljøskala (FES) - Cohesion Subscale
Tidsramme: 4 måneder
|
Samholdsunderskalaen til FES er et mål på respondentens oppfatning av graden av engasjement, hjelp og støtte familiemedlemmer gir hverandre.
Respondentene svarer «sant» eller «usant» på hvert av de ni punktene på skalaen.
Etter at de ni elementene er summert, konverteres poengsummen til en standardscore, som varierer fra 4-65 basert på normene i manualen.
Høyere skår indikerer mer opplevd samhørighet i familien.
Samhold (og konflikt) underskalaene var de eneste underskalaene fra FES.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA023304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .