Bref traitement familial des troubles liés à la consommation d'alcool (B-FIT)
24 avril 2024 mis à jour par: University of New Mexico
: Élaboration d'un bref traitement familial pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Les traitements impliquant la famille pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) sont très prometteurs pour améliorer l'engagement et l'observance du traitement et améliorer les résultats du traitement.
Actuellement, cependant, ces traitements demandent beaucoup de temps et sont difficiles à apprendre et à intégrer au traitement clinique en cours.
Conformément à la tendance générale vers des traitements plus brefs, nous proposons de développer un traitement bref, en 3 séances, impliquant la famille, qui peut être intégré à une variété d'autres modalités de traitement de l'AUD.
En cas de succès, le traitement peut augmenter l'efficience et l'efficacité du traitement AUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude de développement de traitement est de développer un traitement efficace, bref et impliquant la famille qui peut être utilisé de manière flexible dans les contextes de traitement de l'alcoolisme en cours pour faire progresser la diffusion d'un traitement fondé sur des preuves.
Le traitement qui sera développé et testé dans le cadre de cette subvention, "B-FIT" (Brief Family-Involved Treatment), s'appuie sur les premiers essais d'efficacité soutenus par le NIAAA et sur les études des mécanismes de changement dans la thérapie de couple comportementale à l'alcool (ABCT) et est conçu comme un complément au traitement communautaire de la toxicomanie (TAU).
B-FIT utilise la participation de la famille pour améliorer l'adhésion au traitement et les résultats des patients en améliorant le fonctionnement de la famille et en augmentant les incitations fournies par la famille pour l'adhésion au traitement et l'abstinence.
Les objectifs de l'étude sont soigneusement séquencés pour développer l'approche B-FIT et pour juger de ses mérites grâce à un ensemble rigoureux d'analyses de fidélité, un essai clinique à petite échelle et des tests prospectifs d'ingrédients actifs potentiels, de médiateurs et de modérateurs de la réponse au traitement.
Les spécificités sont de : (1) modifier l'ABCT pour le rendre (a) approprié pour tout membre de la famille concerné, (b) plus court, (c) axé sur les mécanismes clés du changement, (d) approprié pour une utilisation dans le cadre d'un programme de traitement de l'alcoolisme, et (e) plus efficace en incorporant des procédures de contrats comportementaux ; (2) mener un essai clinique à petite échelle de B-FIT ; et (3) finaliser le matériel pour un ECR à plus grande échelle.
Pour atteindre les objectifs de l'étude, une approche de développement de traitement de cohorte successive de stade 1A suivie d'un petit essai clinique randomisé (ECR) de stade 1B sera réalisée.
Au stade 1A, les interventions clés du B-FIT seront identifiées et intégrées dans la version préliminaire du manuel de traitement.
Ensuite, au stade 1B, le B-FIT sera testé dans un ECR pour déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire.
Le projet comprend six phases : (1) des groupes de discussion avec des prestataires de services, des patients et des membres de la famille concernés (CFM) des patients pour obtenir des commentaires sur le contenu et le matériel B-FIT ; (2) modification du protocole B-FIT en réponse aux commentaires du groupe de discussion ; (3) formation des cliniciens au protocole B-FIT suivie d'essais pilotes avec six patients et leurs CFM.
Chaque clinicien, patient et CFM sera débriefé après le traitement pour évaluer l'intervention B-FIT.
(4) Modifications supplémentaires des documents B-FIT en réponse aux commentaires de l'étude pilote ainsi qu'un deuxième ensemble de groupes de discussion utilisés pour obtenir des commentaires sur les documents écrits B-FIT en termes de lisibilité, de pertinence et de facilité d'utilisation .
(5) Formation didactique et expérientielle structurée pour les cliniciens sur le traitement B-FIT.
(6) Un essai clinique randomisé à petite échelle de TAU versus B-FIT + TAU sera mené avec 60 patients ASAP et leurs CFM pour (a) tester la faisabilité de B-FIT et son impact sur la rétention du traitement des patients, (b) obtenir des estimations de la taille de l'effet pour les changements pré-post dans la consommation d'alcool, le CFM et le fonctionnement familial ; (c) évaluer la fidélité du thérapeute; (d) mesurer les ingrédients actifs supposés dans le traitement ; et (e) mener des analyses initiales des modérateurs.
Parallèlement aux phases 1 à 5, toutes les mesures et procédures d'étude seront finalisées.
Des données de suivi de trois mois seront recueillies dans le cadre de l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion, patient :
- Avoir un membre de la famille classé comme important, très important ou extrêmement important
- Score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
- Réponses négatives à l'entretien clinique structuré pour le dépistage psychotique du DSM-IV (non à toutes les questions ou si des symptômes positifs se sont produits uniquement dans le contexte de la consommation de substances)
- Réponses négatives à un filtre de deux questions sur la violence domestique.
Critères d'inclusion, famille :
- Volonté de participer à l'étude
- VÉRIFICATION < 8
- Réponses négatives au SCID pour le dépistage psychotique du DSM-IV
- Négatif sur un filtre de violence domestique
Critères d'exclusion, patient :
- Aucun membre important de la famille disponible
- Note < 8 à l'AUDIT
- Caractéristiques psychotiques actuelles
- Violence domestique actuelle
Critères d'exclusion, famille :
- Ne veut pas participer
- Score de 8 ou plus sur AUDIT
- Caractéristiques psychotiques actuelles
- Violence domestique actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bref traitement familial des troubles liés à la consommation d'alcool (B-FIT_
Jusqu'à 3 séances de traitement impliquant la famille pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (AUD) et un membre de la famille : séance 1 ; psychoéducation; augmenter les comportements de soutien, améliorer les activités positives.
Séance 2 : Améliorer la communication ; contrats de reprise.
Session 3 : Bilan des interventions des sessions 1 & 2 ; continuer avec les compétences de communication.
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Jusqu'à 3 séances de conseil impliquant un patient souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et un membre de la famille concerné
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU
Traitement comme d'habitude dans le programme de réadaptation AUD pour patients hospitalisés, y compris des groupes de thérapie quotidiens, des conseils individuels et des activités de santé et de loisirs.
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Jusqu'à 3 séances de conseil impliquant un patient souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et un membre de la famille concerné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien de suivi sur la chronologie du formulaire 90
Délai: 120 jours
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L'entretien de suivi chronologique (TLFB) est une section d'un entretien plus large conçu pour mesurer les résultats du traitement de l'alcoolisme.
Un enquêteur utilise un calendrier pour obtenir des informations du participant sur la quantité d'alcool consommée chaque jour au cours de la période d'intérêt (3 mois avant l'entretien au départ ; 4 mois à partir du départ lors de l'entretien de suivi).
À partir des données quotidiennes de consommation d'alcool figurant sur le calendrier, l'enquêteur compte le nombre de jours d'abstinence et le divise par le nombre total de jours couverts lors de l'entretien pour générer une valeur unique : la proportion de jours d'abstinence.
Cette valeur peut aller de 0 à 100.
Un membre de la famille a également été interrogé pour fournir les mêmes données lors du suivi.
Si les données de suivi n'étaient pas disponibles auprès du participant, le rapport du membre de la famille était utilisé.
La proportion de jours d’abstinence est la variable de résultat d’intérêt.
Des valeurs plus élevées reflètent un résultat plus positif.
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des conséquences pour les buveurs (DrInC-2R)
Délai: 4 mois
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Le DrInC-2R est une auto-évaluation de 45 éléments sur les conséquences négatives de la consommation d'alcool.
Les répondants indiquent la fréquence à laquelle chacune des 45 conséquences négatives potentielles de la consommation d'alcool s'est produite, en utilisant une échelle de 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (presque quotidiennement).
Des scores plus élevés reflètent un nombre et une fréquence plus élevés de conséquences négatives.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 135.
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4 mois
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Échelle de l'environnement familial (FES), sous-échelle des conflits
Délai: 4 mois
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La sous-échelle Conflit de la FES mesure l’ampleur de la colère et des conflits ouvertement exprimés entre les membres de la famille.
Les répondants répondent « vrai » ou « faux » à chacun des neuf items de l'échelle.
Une fois les neuf éléments totalisés, le score est converti en un score standard, compris entre 33 et 80, sur la base des normes du manuel.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus grande de la colère et des conflits au sein de la famille.
Le conflit (et la cohésion) étaient les seules sous-échelles de la FES administrées.
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4 mois
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Échelle de l'environnement familial (FES) - Sous-échelle de cohésion
Délai: 4 mois
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La sous-échelle Cohésion de l'EFS est une mesure de la perception qu'a le répondant du degré d'engagement, d'aide et de soutien que les membres de la famille s'apportent les uns aux autres.
Les répondants répondent « vrai » ou « faux » à chacun des neuf items de l'échelle.
Une fois les neuf éléments totalisés, le score est converti en un score standard, allant de 4 à 65, en fonction des normes du manuel.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande cohésion perçue au sein de la famille.
Les sous-échelles de cohésion (et de conflit) étaient les seules sous-échelles de la FES.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA023304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .