- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545644
Kort familie-involveret behandling for alkoholmisbrug (B-FIT)
24. april 2024 opdateret af: University of New Mexico
: Udvikling af en kort familie-involveret behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser
Familie-involverede behandlinger for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) har et betydeligt løfte om at forbedre engagement og compliance med behandling og forbedre behandlingsresultater.
I øjeblikket er disse behandlinger dog tidskrævende og svære at lære og at integrere med igangværende klinisk behandling.
I overensstemmelse med den generelle tendens til kortere behandlinger, foreslår vi at udvikle en kort, 3-sessions, familieinvolveret behandling, der kan inkorporeres i en række andre AUD-behandlingsmodaliteter.
Hvis det lykkes, kan behandlingen øge effektiviteten og effektiviteten af AUD-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne behandlingsudviklingsundersøgelse er at udvikle en effektiv, kort, familieinvolveret behandling, der kan bruges fleksibelt i igangværende alkoholbehandlingsmiljøer for at fremme udbredelsen af evidensbaseret behandling.
Behandlingen, der skal udvikles og testes i denne bevilling, "B-FIT" (Brief Family-Involved Treatment), bygger på PI's tidligere NIAAA-støttede effektforsøg og undersøgelser af ændringsmekanismer i alkoholadfærdsparterapi (ABCT) og er designet som en tilføjelse til fællesskabsbaseret stofmisbrugsbehandling som sædvanlig (TAU).
B-FIT bruger familieinvolvering til at forbedre patientens behandlingsadhærens og resultater ved at forbedre familiens funktion og øge familiens incitamenter til behandlingsadhærens og afholdenhed.
Studiemålene er nøje sekvenseret for at udvikle B-FIT-tilgangen og bedømme dens fordele gennem et strengt sæt af troskabsanalyser, et lille klinisk forsøg og prospektive test af potentielle aktive ingredienser, mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.
Specifikke er at: (1) ændre ABCT for at gøre det (a) passende for ethvert berørt familiemedlem, (b) kortere, (c) fokuseret på nøglemekanismer for forandring, (d) passende til brug som en del af en løbende alkoholbehandlingsprogram, og (e) mere effektiv ved at inkorporere adfærdsmæssige kontraktprocedurer; (2) gennemføre et mindre klinisk forsøg med B-FIT; og (3) færdiggøre materialer til en større RCT.
For at nå studiemålene vil en fase 1A successiv tilgang til udvikling af kohortebehandling efterfulgt af et fase 1B lille randomiseret klinisk forsøg (RCT) blive afsluttet.
I 1A-stadiet vil nøgleinterventioner i B-FIT blive identificeret og integreret i den foreløbige version af behandlingsmanualen.
Derefter vil B-FIT i 1B-stadiet blive testet i en RCT for at bestemme gennemførlighed og foreløbig effektivitet.
Projektet omfatter seks faser: (1) fokusgrupper med serviceudbydere, patienter og bekymrede familiemedlemmer (CFM'er) til patienter for at få feedback om B-FIT indhold og materialer; (2) ændring af B-FIT-protokollen som svar på fokusgruppefeedbacken; (3) klinikeruddannelse i B-FIT-protokollen efterfulgt af pilottest med seks patienter og deres CFM'er.
Hver kliniker, patient og CFM vil blive debriefet efter behandlingen for at vurdere B-FIT-interventionen.
(4) Yderligere ændringer af B-FIT-materialerne som svar på feedback fra pilotundersøgelsen samt et andet sæt fokusgrupper, der bruges til at opnå feedback på B-FIT-skrevne materialer med hensyn til læsbarhed, relevans og brugervenlighed .
(5) Struktureret didaktisk og erfaringsmæssig træning for klinikere i B-FIT-behandlingen.
(6) Et lille, randomiseret klinisk forsøg med TAU versus B-FIT + TAU vil blive udført med 60 ASAP-patienter og deres CFM'er for at (a) teste gennemførligheden af B-FIT og indvirkning på patientbehandlingsretention, (b) opnå effektstørrelsesestimater for ændringer i drikkeri, CFM og familiefunktion før post; (c) vurdere terapeutens troskab; (d) måle hypotese aktive ingredienser i behandlingen; og (e) udføre indledende moderatoranalyser.
Parallelt med fase 1-5 vil alle foranstaltninger og undersøgelsesprocedurer blive afsluttet.
Tre måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet som en del af det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier, patient:
- At have et familiemedlem vurderet som vigtigt, meget vigtigt eller ekstremt vigtigt
- Score på 8 eller højere på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT)
- Negative svar på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV psykotisk screener (nej til alle spørgsmål, eller hvis der kun opstod positive symptomer i forbindelse med stofbrug)
- Negative svar på en screening af vold i hjemmet med to spørgsmål.
Inklusionskriterier, familie:
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- REVISION < 8
- Negative svar på SCID for DSM-IV psykotisk screening
- Negativ på en screener for vold i hjemmet
Eksklusionskriterier, patient:
- Intet tilgængeligt vigtigt familiemedlem
- Score < 8 på AUDIT
- Aktuelle psykotiske træk
- Aktuel vold i hjemmet
Eksklusionskriterier, familie:
- Uvillig til at deltage
- Score på 8 eller højere på AUDIT
- Aktuelle psykotiske træk
- Aktuel vold i hjemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort familie-involveret behandling for alkoholmisbrug (B-FIT_
Op til 3 sessioner med familie-involveret behandling for patienter med alkoholmisbrug (AUD) og et familiemedlem: Session 1; psykoedukation; øge støttende adfærd, fremme positive aktiviteter.
Session 2: Forbedring af kommunikation; inddrivelseskontrakter.
Session 3: Gennemgang af session 1 & 2 interventioner; fortsætte med kommunikationsevner.
|
Op til 3 sessioner med rådgivning, der involverer en patient med alkoholmisbrug og et bekymret familiemedlem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU
Behandling som sædvanlig i indlagt AUD-rehabiliteringsprogram, herunder daglige terapigrupper, individuel rådgivning og sundheds- og rekreative aktiviteter.
|
Op til 3 sessioner med rådgivning, der involverer en patient med alkoholmisbrug og et bekymret familiemedlem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form-90 Timeline Followback Interview
Tidsramme: 120 dage
|
Timeline Followback (TLFB)-interviewet er en del af et større interview designet til at måle resultaterne af alkoholbehandling.
En interviewer bruger en kalender til at fremkalde information fra deltageren om mængden af alkohol, der indtages på hver dag inden for tidsperioden af interesse (3 måneder før interviewet ved baseline; 4 måneder fra baseline ved opfølgningsinterviewet).
Fra de daglige drikkedata på kalenderen tæller intervieweren antallet af dage med afholdenhed og dividerer det med det samlede antal dage dækket af interviewet for at generere en enkelt værdi - andel af dage med afholdenhed.
Denne værdi kan variere fra 0-100.
Et familiemedlem blev også interviewet for at give de samme data ved opfølgningen.
Hvis opfølgningsdata ikke var tilgængelige fra deltageren, blev familiemedlemsrapporten brugt.
Andel af dage afholdenhed er resultatvariablen af interesse.
Højere værdier afspejler et mere positivt resultat.
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R)
Tidsramme: 4 måneder
|
DrInC-2R er en selvrapport på 45 punkter om negative konsekvenser af at drikke.
Respondenterne rapporterer, hvor ofte hver af 45 forskellige potentielle negative konsekvenser af at drikke er opstået, ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (aldrig) til 3 (næsten dagligt).
Højere score afspejler et højere antal og hyppighed af negative konsekvenser.
Samlet score kan variere fra 0-135.
|
4 måneder
|
|
Familiemiljøskala (FES), Konfliktunderskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Konflikt-underskalaen af FES er et mål for mængden af åbenlyst udtrykt vrede og konflikt blandt familiemedlemmer.
Respondenterne svarer "sandt" eller "falsk" til hvert af de ni punkter på skalaen.
Efter at de ni poster er summeret, konverteres scoren til en standardscore, som spænder fra 33-80, baseret på normerne i manualen.
Højere score indikerer mere opfattet vrede og konflikt i familien.
Konflikten (og samhørigheden) var de eneste FES-underskalaer, der blev administreret.
|
4 måneder
|
|
Familiemiljøskala (FES) - Samhørighedsunderskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Samhørighedsunderskalaen i FES er et mål for respondentens opfattelse af graden af engagement, hjælp og støtte, som familiemedlemmer yder hinanden.
Respondenterne svarer "sandt" eller "falsk" til hvert af de ni punkter på skalaen.
Efter at de ni elementer er summeret, konverteres scoren til en standardscore, som spænder fra 4-65 baseret på normerne i manualen.
Højere score indikerer mere opfattet sammenhængskraft i familien.
Samhørigheds- (og konflikt)-underskalaerne var de eneste underskalaer fra FES.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA023304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort familie-involveret behandling for alkoholmisbrug
-
SangathAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater