10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープに対するコールドまたはホット スネア内視鏡的粘膜切除術
2026年4月30日 更新者：Qingwei Jiang
10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープの治療におけるコールド スネア内視鏡的粘膜切除術とホット スネア内視鏡的粘膜切除術の有効性と安全性を比較するための前向き無作為化非劣性研究
これは、前向き、無作為化、非盲検、非劣性、単一施設試験です。
大腸内視鏡検査を受ける予定で、適格なポリープが見つかった外来患者は、コールド スネア内視鏡的粘膜切除術 (CS-EMR) またはホット スネア内視鏡的粘膜切除術 (HS-EMR) を受けるように無作為に割り付けられます。
この研究は、サイズ 10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープの切除について、CS-EMR または HS-EMR の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100028
- Emergency General Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Beijing Sixth Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- PLA Western Theater General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳;
- PUMCH の消化器内視鏡センターで大腸内視鏡検査を受けます。
- この研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 大腸内視鏡検査によるサイズが10〜19 mm（パリ分類IsまたはIIa）のポリープが少なくとも1つ。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス クラス 3 以上。
- 腸の準備が不十分（ボストン腸準備スケール<6ポイント）;
- 粘膜下浸潤または悪性腫瘍を示す既知または内視鏡的特徴;
- 経口抗凝固剤、または抗血小板剤、または既知の血液凝固障害、または出血傾向（血小板<50000細胞/ mm3またはINR> 1.5）;
- 結腸直腸切除の歴史;
- 緊急結腸内視鏡検査 (血行動態の不安定性および/または継続的な活発な消化管出血および/または集中治療を必要とする患者);
- 炎症性腸疾患、家族性ポリポーシス、および結腸直腸癌;
- 妊娠または授乳;
- 重度の心肺機能障害、肝硬変、慢性腎臓病、その他の悪性腫瘍、または重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドスネア内視鏡的粘膜切除術（CS-EMR）
適格な大腸ポリープのサイズ 10 ～ 19 mm は、CS-EMR によって切除されます。
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CS-EMR では、メチレン ブルーがかったエピネフリン生理食塩水が病変の周囲の粘膜下スペースに注入され、病変が持ち上げられます。
次に、ポリープと周囲の 1 ～ 2 mm の粘膜を密接に捕らえ、機械的に離断します。
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実験的：ホットスネア内視鏡的粘膜切除術（HS-EMR）
適格な大腸ポリープのサイズ 10 ～ 19 mm は、HS-EMR によって切除されます
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HS-EMR では、メチレン ブルーがかったエピネフリン生理食塩水が病変の周囲の粘膜下スペースに注入され、病変が持ち上げられます。
スネアが病変の周囲に配置され、電気外科用発電機を使用して焼灼が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：14日以内
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切除されたポリープの外側縁が正常組織に囲まれ、垂直縁に腫瘍組織がなければ、切除は組織学的に完了したと見なされます。
一括切除が達成されない場合、切除の組織学的完全性を評価するために、5 つの生検 (ポリープ切除部位のマージンから 4 象限法で得られた 4 つの生検; ベースからの 1 つの生検) が適用されます。
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14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一括切除率
時間枠：1日以内
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病変は内視鏡下で完全に切除され、単一の標本が得られました。
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1日以内
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処置内出血
時間枠：1日以内
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-何らかの形の内視鏡的止血または60秒以上の滲出を必要とする即時のエピソード
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1日以内
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処置内穿孔
時間枠：1日以内
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クリップで塞ぐ必要のある穿孔の内視鏡観察
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1日以内
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遅延出血
時間枠：14日以内
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-14日以内に救急部門の診察、入院、または再介入を必要とするエピソード
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14日以内
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遅延穿孔
時間枠：14日以内
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14日以内の穿孔
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14日以内
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使用クリップ数
時間枠：1日以内
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切除されたポリープごとに使用される内視鏡クリップの数
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1日以内
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切除時間
時間枠：1日以内
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内視鏡視野下での注射針の最初の発生から、切除されたポリープの除去が完了するまでの期間
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1日以内
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総費用
時間枠：1日以内
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ポリープ切除の治療費と材料費を合わせた総額
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1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qingwei Jiang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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