Cold of Hot Snare endoscopische mucosale resectie voor 10-19 mm niet-gesteelde colorectale poliepen
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Qingwei Jiang
Een prospectief, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van endoscopische mucosaresectie met koude snare en endoscopische mucosaresectie met hot snare bij de behandeling van niet-gesteelde colorectale poliepen van 10-19 mm
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie in één centrum.
Poliklinische patiënten die een colonoscopie moeten ondergaan en in aanmerking komende poliepen vinden, zullen worden gerandomiseerd om ofwel koude snare endoscopische mucosale resectie (CS-EMR) of warme snare endoscopische mucosale resectie (HS-EMR) te ondergaan.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CS-EMR of HS-EMR te vergelijken voor de resectie van niet-gesteelde colorectale poliepen van 10-19 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingwei Jiang, MD
- Telefoonnummer: 8610-69151591
- E-mail: flyerj@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Qingwei Jiang
- Telefoonnummer: 8610-69151591
- E-mail: flyerj@sina.com
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Yutang Ren
- Telefoonnummer: 8610-56119096
- E-mail: pumcren@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Werving
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Contact:
- Na Li
- Telefoonnummer: 15011158690
- E-mail: lina200481@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar;
- coloscopie ondergaan in het Digestive Endoscopie Center van PUMCH;
- vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- ten minste één poliep van 10-19 mm (Paris-classificatie Is of IIa) door colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) statusklasse 3 of hoger;
- slechte darmvoorbereiding (Boston darmvoorbereidingsschaal < 6 punten);
- bekende of endoscopische kenmerken die duiden op submukeuze infiltratie of maligniteit;
- orale antistollingsmiddelen, of plaatjesaggregatieremmers, of bekende bloedstollingsstoornissen, of neiging tot bloeden (bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3 of INR>1,5);
- een geschiedenis van colorectale resectie;
- colonoscopie in noodgevallen (hemodynamische instabiliteit en/of aanhoudende actieve gastro-intestinale bloedingen en/of patiënten die intensieve zorg nodig hebben);
- inflammatoire darmziekte, familiale polyposis en colorectale kanker;
- zwangerschap of borstvoeding;
- ernstige cardiopulmonale disfunctie, levercirrose, chronische nierziekte, andere kwaadaardige tumoren of ernstige infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cold snare endoscopische mucosale resectie (CS-EMR)
In aanmerking komende colorectale poliepen met een grootte van 10-19 mm zullen worden gereseceerd door CS-EMR
|
Tijdens CS-EMR wordt methyleenblauw getinte epinefrine-zoutoplossing in de submucosale ruimte rond de laesie geïnjecteerd om de laesie op te heffen.
De poliep en 1-2 mm van het omliggende slijmvlies worden dan nauw verstrikt en mechanisch doorgesneden.
|
|
Experimenteel: Hot snare endoscopische mucosale resectie (HS-EMR)
In aanmerking komende colorectale poliepen van 10-19 mm worden gereseceerd door HS-EMR
|
Tijdens HS-EMR wordt methyleenblauw getinte epinefrine-zoutoplossing in de submucosale ruimte rond de laesie geïnjecteerd om de laesie op te heffen.
De strik wordt rond de laesie geplaatst en vervolgens wordt cauterisatie toegepast met behulp van de elektrochirurgische generator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
De resectie wordt als histologisch volledig beschouwd als de laterale randen van de gereseceerde poliepen omgeven zijn door normaal weefsel en de verticale rand vrij is van neoplasieweefsel.
Als en-bloc-resectie niet wordt bereikt, worden 5 biopsieën (4 biopsieën verkregen in een 4-kwadrantenmanier van de marges van de polypectomieplaats; 1 biopsie van de basis) toegepast om de histologische volledigheid van de resectie te evalueren.
|
Binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
En-bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
De laesie werd volledig weggesneden onder een endoscoop en er werd een enkel monster verkregen.
|
Binnen 1 dag
|
|
Intraprocedurele bloeding
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
Elke onmiddellijke episode die enige vorm van endoscopische hemostase of sijpelen gedurende meer dan 60 seconden vereist
|
Binnen 1 dag
|
|
Intraprocedurele perforatie
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
Endoscopische observatie van perforatie die moet worden afgedicht met clips
|
Binnen 1 dag
|
|
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Elke episode waarvoor presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of herinterventie binnen 14 dagen vereist is
|
Binnen 14 dagen
|
|
Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Elke perforatie binnen 14 dagen
|
Binnen 14 dagen
|
|
Aantal gebruikte clips
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
Het aantal gebruikte endoscopische clips voor elke gereseceerde poliep
|
Binnen 1 dag
|
|
Resectie tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
De duur vanaf het eerste optreden van de injectienaald onder het gezichtsveld van de endoscoop tot het volledig verwijderen van de gereseceerde poliep
|
Binnen 1 dag
|
|
Totale prijs
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
Totale kosten inclusief zowel behandelingskosten als materiaalkosten voor poliepresectie
|
Binnen 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .